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Les comités d'éthique de la recherche

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Cadre de référence pour l'examen éthique des projets de recherche multicentriques (mise à jour avril 2016)

Le cadre de référence pour l’examen éthique des projets de recherche multicentriques  est un document évolutif qui fera l’objet de mises à jour à différents intervalles. La version du 21 novembre 2014 contenait des dispositions transitoires. Ces dispositions ne figurent plus dans la version actuelle du 1er avril 2016, sauf celle qui permet le maintien, jusqu’au 30 juin 2016, des modalités de facturation à l’entreprise privée qui étaient appliquées par les établissements avant le 1er février 2015 (art. 13.2).

Le cadre de référence a été bonifié afin de tenir compte des questions et commentaires reçus au cours des premiers mois de la mise en application ainsi que des données recueillies lors des premières étapes de la démarche de suivi menée grâce à la collaboration des comités d’éthique de la recherche (CER) des établissements à désignation universitaire. Les changements apportés visent surtout à fournir des précisions pour la mise en application du cadre de référence et ils n’ont pas pour effet de modifier en profondeur la version précédente.

On notera cependant deux exigences qui doivent être satisfaites d’ici le 1er juillet 2016 : l’utilisation de la version révisée du modèle de lettre d’autorisation de l’établissement (annexe 3) et les nouvelles directives données aux CER et aux personnes qui autorisent la réalisation des recherches pour la transmission des documents aux parties prenantes (articles 6, 8, 11 et 12).

En bref, on trouve dans la mise à jour du 1er avril 2016 des précisions et, dans certains cas, des exigences :

  • à l’égard des projets de recherche qui étaient déjà en cours ou des banques de données ou de matériel biologique déjà existantes au 1er février 2015, lorsque d’autres établissements veulent maintenant y participer; 
  • au sujet de l’application du cadre de référence multicentrique lors de la création d’une banque de données ou de matériel biologique à des fins de recherche après le 1er février 2015, ou de la contribution à une telle banque;
  • au sujet de l’ajout d’une sous-étude à une recherche menée selon le cadre de référence multicentrique : pour indiquer qu’un chercheur peut alors demander au CER évaluateur une déclaration à l’effet qu’il en fera l’examen éthique et la déposer auprès des autres établissements publics qui participent à la même recherche, afin qu’ils puissent commencer leur examen de la convenance sans attendre le résultat positif de l’examen éthique de la sous-étude;
  • au sujet des obligations qui incombent au chercheur, au CER et à la personne qui autorise la réalisation des recherches dans un établissement relativement au dépôt et à l’examen du formulaire de consentement en français;
  • au sujet de la fermeture du dossier après un délai d’attente;
  • au sujet des exigences transmises au CER évaluateur et à la personne qui autorise la réalisation d’une recherche pour la transmission des documents aux parties prenantes;  
  • au sujet du suivi annuel par l’établissement de l’autorisation donnée au chercheur de réaliser la recherche;
  • au sujet du cheminement du promoteur qui agit avec un chercheur différent dans chacun des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) ─ une annexe a été ajoutée;
  • au sujet du modèle de lettre d’autorisation de réaliser la recherche ─ le contenu de la lettre a été revu, le modèle est présenté dans une annexe. 

La référence aux articles qui ont ainsi été modifiés est donnée dans l’introduction du cadre de référence.

Dernière mise à jour : 20 novembre 2017, 11:34

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