Ministère de la Santé et des Services sociaux
Information pour les professionnels de la santé
Vaccins
VRS : vaccin contre le virus respiratoire syncytial
Composition
Un vaccin inactivé contre le VRS est distribué au Canada : Arexvy (GSK).
Il s’agit d’un vaccin adjuvanté qui contient la glycoprotéine F du VRS stabilisée en conformation préfusion. Cette protéine est produite par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster.
Chaque dose de Arexvy reconstitué contient :
- 120 µg de glycoprotéine F du VRS PreF3 lyophilisé;
- l’adjuvant AS01E, comprenant 25 µg de 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A issu de Salmonella minnesota et 25 µg de fraction 21 de Quillaja saponaria Molina;
- 14,7 mg de tréhalose, 0,83 mg de dihydrogénophosphate de potassium, 0,26 mg de phosphate de potassium, 0,18 mg de Polysorbate 80, 0,15 mg de phosphate anhydre de sodium, 0,5 mg de dioléoyl phosphatidylcholine, du chlorure de sodium et 0,125 mg de cholestérol;
- des quantités résiduelles de protéines de cellules hôtes (< 2 %) et d’ADN (< 0,8 ng/mg) provenant du processus de fabrication;
- de l’eau.
Présentation
Arexvy :
- Fiole unidose de vaccin lyophilisé (capuchon jaune moutarde) et fiole d’adjuvant utilisé comme diluant (capuchon brun).
- Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution opalescente dont la couleur varie d’incolore à brun pâle.
Indications
 |
Vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus. |
Contre‑indications
Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.
Précautions
Voir Vaccinologie pratique, Précautions.
Manifestations cliniques après la vaccination
Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.
Risque attribuable au vaccin
Les données qui figurent dans le tableau qui suit sont tirées d’une étude à double insu avec placébo incluant 24 966 participants âgés de 60 ans et plus dont un sous-échantillon de 1 753 personnes a été tiré pour identifier les manifestations cliniques sollicitées.
| Manifestations | Vaccin % |
Placébo % |
RAV % |
|---|---|---|---|
|
* Différence statistiquement significative. |
|||
|
Douleur |
60,9 |
9,3 |
51,6* |
|
Rougeur |
7,5 |
0,8 |
6,7* |
|
Gonflement |
5,5 |
0,6 |
4,9* |
|
Fatigue |
33,6 |
16,1 |
17,5* |
|
Myalgie |
28,9 |
8,2 |
20,7* |
|
Céphalée |
27,2 |
12,6 |
14,6* |
|
Arthralgie |
18,1 |
6,4 |
11,7* |
|
Fièvre |
2,0 |
0,3 |
1,7* |
Manifestations cliniques observées
La plupart des réactions observées sont transitoires.
Un cas de SGB apparu 9 jours après la vaccination a été signalé au Japon. Un cas d’encéphalomyélite aiguë disséminée, survenu 22 jours après la vaccination, a été rapporté en Afrique du Sud. Le lien causal avec le vaccin n’a pas été établi.
Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.
Administration
Agiter délicatement le produit reconstitué pour obtenir une solution homogène.
Administrer le vaccin le plus rapidement possible après sa reconstitution ou au plus tard 4 heures après en le conservant entre 2 et 8 °C ou à la température ambiante.
Administrer le contenu du format unidose par voie IM.
| Âge à la 1re dose | Nombre de doses | Précisions |
|---|---|---|
| 60 ans et plus | 1 |
s.o. |
Réponse au vaccin
Les études se poursuivent pour savoir si la réponse au vaccin persiste pour les saisons ultérieures.
Immunogénicité
La réponse humorale et la réponse cellulaire au vaccin ont été mesurées 1 mois et 6 mois après la vaccination. La moyenne géométrique des anticorps neutralisants était augmentée de 8 à 10 fois 1 mois après la vaccination et d’environ 4 fois 6 mois après. Les cellules CD4+ spécifiques au VRS sont passées de 191 par million avant la vaccination à 1 339 1 mois après la vaccination et à 666 par million 6 mois après. On ne dispose pas de données sur la réponse immunitaire chez les personnes immunodéprimées.
Les études sur l’Arexvy ont inclus des sous-groupes qui recevaient simultanément un vaccin contre la grippe (Fluarix Quadrivalent). Les réponses immunitaires aux 2 vaccins étaient comparables lorsque les vaccins étaient donnés simultanément ou à 1 mois d’intervalle.
Efficacité
L’efficacité d’Arexvy a été étudiée dans une étude de phase III randomisée avec placébo et vaccin comprenant 24 960 participants âgés de 60 ans et plus. On mesurait la survenue d’infections confirmées par le VRS touchant les voies respiratoires supérieures ou inférieures. En comparaison du placébo, le vaccin réduisait globalement de 82,6 % le risque d’infection des voies respiratoires inférieures confirmée par le VRS chez les participants âgés de 60 ans et plus. La durée du suivi était de 6,7 mois. L’efficacité était comparable entre les sous-types A et B du VRS.
L’efficacité contre l’infection des voies respiratoires inférieures semblait plus élevée chez les groupes d’âge plus avancés (81 % chez les personnes âgées de 60 à 69 ans comparativement à 93,8 % chez celles âgées de 70 à 79 ans) et chez les sujets avec comorbidité (94,6 %).
Dernière mise à jour : 07 décembre 2023