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Vaccins

COVID-19 ARNm : vaccins à ARN messager contre la COVID-19

Composition

Deux vaccins inactivés à ARN messager contre la COVID-19 sont distribués au Canada : MOD COVID-19 (Moderna) et PB COVID-19 (Pfizer-BioNTech).

Les vaccins MOD COVID-19 et PB COVID-19 sont à base d’ARN messager hautement purifié qui encode la protéine S du virus SRAS‑CoV‑2, responsable de la COVID-19. L’ARN messager est entouré de particules lipidiques.

Chaque dose de 0,5 ml du vaccin MOD COVID-19 contient :

  • 100 µg d’ARN messager;
  • des lipides : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, SM-102, polyéthylèneglycol-2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol) et cholestérol;
  • de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine, de l’acide acétique et du saccharose;
  • de l’eau pour injection.

Chaque dose de 0,3 ml du vaccin PB COVID-19 reconstitué contient :

  • 30 µg d’ARN messager;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate)de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • du chlorure de potassium, du phosphate dibasique de sodium dihydraté, du chlorure de sodium, du phosphate monobasique de potassium et du saccharose;
  • le diluant composé d’eau stérile et de chlorure de sodium.

Présentation

  • MOD COVID-19 :

    • Fiole multidose de 5 ml contenant 10 doses ou fiole multidose de 8 ml contenant 14 doses de vaccin ayant l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.

      Le vaccin congelé peut contenir des particules blanches ou translucides.

  • PB COVID-19 :
    • Fiole multidose de 2 ml contenant 6 doses de vaccin ayant l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
      Le vaccin congelé a un aspect blanc ou blanc cassé et peut contenir des particules blanches ou blanc cassé avant la reconstitution.
      Fiole fournie séparément de 10 ml de diluant de chlorure de sodium 0,9 % sans agent de conservation et sans agent bactériostatique.

Conservation

MOD COVID-19 :

  • Le vaccin doit être conservé entre -25 et -15 °C jusqu’à la date de péremption. Il ne doit pas être conservé sur de la glace sèche ou à une température de moins de -40 °C.
  • Le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 2 heures 30 minutes à une température de 2 à 8 °C ou pendant 1 heure à la température ambiante.
  • Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 30 jours.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

PB COVID-19 :

  • Le vaccin doit être conservé entre -80 et -60 °C jusqu’à la date de péremption ou entre -25 et -15 °C pendant une période maximale de 2 semaines.
  • Le diluant peut être conservé à la température ambiante ou au réfrigérateur, mais ne doit pas être congelé.
  • Avant la reconstitution, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 2 à 3 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 31 jours avant d’être reconstitué.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Pour des précisions sur le transport des vaccins contre la COVID-19, voir Gestion des vaccins, Transport et emballage des produits.

Indications

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 12 ans et plus avec le vaccin PB COVID-19.

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 18 ans et plus avec le vaccin MOD COVID-19.

Gratuite

Offrir une dose additionnelle de vaccin COVID-19 ARNm aux personnes ayant reçu 1 ou plusieurs doses de certains vaccins contre la COVID-19 non autorisés au Canada.

Le CIQ recommande l’utilisation préférentielle des vaccins COVID-19 ARNm, à l’exception des personnes ayant une contre-indication aux vaccins COVID-19 ARNm compte tenu de l’approvisionnement accru en vaccins COVID-19 ARNm et du faible risque de TTIV lié aux vaccins COVID-19 VV. Pour plus de détails, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Pour connaître la définition des travailleurs de la santé à utiliser dans le contexte de la vaccination contre la COVID-19, consulter la Directive sur la priorisation des travailleurs de la santé pour les rendez-vous de vaccination COVID-19 et des personnes proches aidantes dans les CHSLD.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique, notamment le polyéthylèneglycol pour les vaccins MOD COVID-19 et PB COVID-19 ainsi que la trométhamine pour le vaccin MOD COVID-19.

Note : Toute personne ayant une allergie au polyéthylèneglycol devrait être vue par un allergologue.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions, et Manifestations cliniques, Réactions d’hypersensibilité (ou réactions allergiques) ainsi que l’algorithme de l’Association des Allergologues et Immunologues du Québec Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Une période d’observation de 30 minutes doit être observée à la suite de l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm pour les personnes suivantes :

  • Personnes qui ont une histoire d’allergie immédiate (< 1 heure), après l’administration d’un vaccin contenant du Polysorbate;
  • Personnes qui ont une histoire d’allergie immédiate (< 1 heure), légère ou modérée (non anaphylactique), après l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm. Ces personnes peuvent être revaccinées après une évaluation des risques et des bénéfices ainsi qu'un consentement éclairé.
    Aucune précaution n’est recommandée pour les personnes ayant présenté une réaction localisée au site d’injection (ex. : une urticaire au site d’injection seulement).

Les personnes ayant présenté une myocardite ou une péricardite dans les jours suivant l’administration d’une dose antérieure d’un vaccin COVID-19 ARNm ne devraient pas recevoir une 2e dose de vaccin COVID-19 ARNm d’ici à ce que plus de données soient disponibles.

Pour certaines populations, il existe peu ou pas de données concernant l’innocuité et l’efficacité des vaccins COVID-19 ARNm. Les précautions suivantes s’appliquent donc à ces populations. Celles-ci n’ont toutefois pas besoin d’une prescription pour se faire vacciner.

Les femmes enceintes, particulièrement celles qui ont des problèmes de santé préexistants (ex. : diabète, obésité), ont un risque plus élevé de complications de la COVID-19 que les femmes qui ne sont pas enceintes. Notamment, le risque de prématurité qui est plus élevé pour la femme enceinte ayant la COVID-19. Le CIQ considère que la vaccination devrait être offerte à une femme enceinte. La femme enceinte pourra, si elle le désire, choisir d'en parler avec un professionnel de la santé afin de connaître les risques et les bénéfices de la vaccination pour elle, puis de prendre une décision éclairée. Étant donné les données disponibles sur la sécurité des vaccins COVID-19 ARNm, le CIQ recommande de privilégier ces vaccins chez les femmes enceintes.

Le CIQ considère que les bénéfices de la vaccination surpassent les risques pour les femmes allaitantes.

Par ailleurs, il n’y a pas de risque connu associé à l’utilisation d’un vaccin inactivé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Le CIQ considère que les bénéfices de la vaccination surpassent les risques pour les personnes immunodéprimées et recommande leur vaccination. Toutefois, il est possible que la réponse immunitaire générée par le vaccin soit moindre chez ces personnes. Le CIQ recommande d’utiliser dans la mesure du possible un vaccin COVID-19 ARNm chez les personnes immunodéprimées.

Le CIQ considère que les bénéfices de la vaccination surpassent les risques pour les personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou démyélinisante et recommande leur vaccination. Les données sur la sécurité des vaccins chez les personnes atteintes de ce type de maladie sont limitées pour le moment. Les personnes à vacciner pourront choisir d’en discuter au besoin avec un professionnel de la santé.

Vaccins contenant du Polysorbate

  • Adacel-Polio
  • Agriflu
  • Arepanrix (H1N1)
  • AZ COVID-19
  • Boostrix
  • Boostrix-Polio
  • Covishield
  • Fluad
  • Flucelvax Quad
  • Flulaval Tetra
  • Fluviral
  • Gardasil 9
  • Havrix
  • Imovax Polio
  • Infanrix-IPV
  • Infanrix-IPV/Hib
  • Infanrix hexa
  • Influvac Tetra
  • JAN COVID-19
  • Pediacel
  • Prevnar 13
  • Quadracel
  • RotaTeq
  • Shingrix
  • Trumenba
  • Tubersol
  • Twinrix

Interchangeabilité

Le même produit devrait être utilisé pour la série vaccinale s’il est facilement disponible. Si le produit déjà utilisé n’est pas connu ou n’est pas disponible, il est recommandé de compléter la vaccination avec le vaccin COVID-19 ARNm disponible sur place.

Interactions

En l’absence de données, le CIQ recommande de ne pas administrer un vaccin COVID-19 ARNm en même temps qu’un vaccin inactivé ou vivant atténué ou en même temps qu’un TCT.

Un vaccin COVID-19 ARNm peut être administré 14 jours avant ou après un vaccin inactivé ou vivant atténué. Cependant, vu les bénéfices de la vaccination contre la COVID-19, l’administration récente d’un vaccin inactivé ne devrait pas retarder l’administration d’un vaccin contre la COVID-19. De même, il n’y pas de délai à respecter entre un vaccin COVID-19 ARNm et un vaccin en prophylaxie postexposition (ex. : rage, hépatite B), ou encore un vaccin dcaT chez une femme enceinte pour qu'elle puisse être vaccinée à 32 semaines ou moins de sa grossesse.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 90 jours après l’administration d’anticorps monoclonaux contre la COVID-19 ou de plasma de convalescent avant d’administrer un vaccin COVID-19 ARNm.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 4 semaines entre l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm et un TCT. Si un TCT est indiqué, il devrait être fait avant la vaccination ou au moins 4 semaines après. Dans certaines situations, notamment lors de l’investigation d’un contact d’un cas de tuberculose contagieuse, le TCT pourrait être effectué moins de 4 semaines après la vaccination contre la COVID-19 si les bénéfices surpassent les risques. Le contact pourra choisir d’en discuter avec un professionnel de la santé, par exemple son médecin traitant. En cas de doute clinique et d’un résultat de TCT non significatif, un autre TCT au moins 28 jours après la vaccination devrait être envisagé.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Un programme de surveillance passive des manifestations cliniques indésirables pouvant survenir après la vaccination (ESPRI) est en place au Québec depuis plusieurs années.

De plus, dans le contexte de la campagne de vaccination contre la COVID-19, un programme de surveillance active est en place depuis janvier 2021.

Risque attribuable au vaccin

Les réactions présentées dans les tableaux suivants ont été rapportées à la suite de l’administration du vaccin MOD COVID-19 ou d’un placébo et à la suite de l’administration du vaccin PB COVID-19 ou d’un placébo.

Pour le vaccin MOD COVID-19, les analyses portaient sur plus de 30 000 participants dont le quart était des personnes âgées de 65 ans et plus. Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes après la 2e dose ainsi que chez les vaccinés âgés de 18 à 64 ans.

Les réactions dont l’intensité empêchait les activités de la vie quotidienne étaient plus souvent rapportées après la 2e dose et chez les vaccinés âgés de 18 à 64 ans, les réactions les plus fréquentes étant fatigue (10,7 %), myalgie (10,1 %), arthralgie (5,9 %) et céphalée (5,0 %). Une fièvre de 39 °C ou plus a été rapportée après la 2e dose chez 1,8 % des vaccinés âgés de 18 à 64 ans et chez moins de 0,6 % des vaccinés âgés de 65 ans et plus. Des réactions indésirables graves ont été signalées à une fréquence de 1 % chez les vaccinés et chez les personnes ayant reçu le placébo. Trois cas probablement liés au vaccin sont survenus dans les 7 jours suivant la 2e dose : 1 cas de nausées, vomissements et céphalée ayant des antécédents de symptômes similaires a dû être hospitalisé, et 2 cas d’enflure au visage sont survenus.

RAV MOD COVID-19 chez les personnes âgées de 18 à 64 ans
Réactions locales (MOD COVID-19) chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Douleur

86,9

19,1

67,8*

89,9

18,7

71,2*

Rougeur

3,0

0,4

2,6*

8,9

0,4

8,5*

Œdème

6,7

0,3

6,4*

12,6

0,3

12,3*

Lymphadénopathie axillaire

11,6

5,0

6,6*

16,2

4,3

11,9*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (MOD COVID-19) chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,6

11,6

5,5*

45,5

10,7

34,8*

Céphalée

35,3

29,0

6,3*

62,8

25,3

37,5*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,9

0,3

0,6*

17,4

0,4

17,0*

Fatigue

38,4

28,8

9,6*

67,6

24,6

43,0*

Frissons

9,2

6,4

2,8*

48,6

6,0

42,6*

Myalgie

23,7

14,3

9,4*

61,6

12,9

48,7*

Nausées, vomissements

9,4

8,0

1,4*

21,4

7,3

14,1*

*Différence statistiquement significative.

RAV MOD COVID-19 chez les personnes âgées de 65 ans et plus
Réactions locales (MOD COVID-19) chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Douleur

74,0

12,8

61,2*

83,2

12,0

71,2*

Rougeur

2,3

0,5

1,8*

7,5

0,4

7,1*

Œdème

4,4

0,5

3,9*

10,8

0,4

10,4*

Lymphadénopathie axillaire

6,1

4,1

2,0*

8,5

2,7

5,8*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (MOD COVID-19) chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,4

12,2

4,2*

35,0

10,9

24,1*

Céphalée

24,5

19,3

5,2*

46,2

17,8

28,4*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,3

0,2

0,1*

10,0

0,1

9,9*

Fatigue

33,3

22,7

10.6*

58,3

19,6

38,7*

Frissons

5,4

4,0

1,4*

30,9

4,1

26.8*

Myalgie

19,7

11,8

7,9*

47,1

10,9

26,2*

Nausées, vomissements

5,2

4,4

0,8

11,8

3,6

8,2*

*Différence statistiquement significative.

Pour le vaccin PB COVID-19, les analyses ont porté sur près de 9 000 participants divisés en 2 groupes d’âge, soit les 18 à 55 ans et les plus de 55 ans. Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes dans le groupe des 18 à 55 ans. Les réactions systémiques étaient plus fréquentes après la 2e dose. Même si elle n’a pas fait l’objet d’une surveillance active, une lymphadénopathie a été rapportée chez moins de 1 % des vaccinés.

Les réactions dont l’intensité empêchait les activités de la vie quotidienne étaient plus souvent rapportées après la 2e dose et chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans, les réactions les plus fréquentes étant fatigue (4,6 %), céphalée (3,2 %) et myalgie (2,2 %). Une fièvre de 39 °C ou plus a été rapportée après la 2e dose chez 1,2 % des vaccinés âgés de 18 à 55 ans et chez 0,3 % des vaccinés âgés de plus de 55 ans. Des réactions indésirables graves ont été signalées à une fréquence de moins de 1 % chez les vaccinés et chez les personnes ayant reçu le placébo.

Dans une étude menée auprès de 2 260 jeunes âgés de 12 à 15 ans, les manifestations systémiques signalées après la vaccination ont été équivalentes à celles chez les jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans, mais plus élevées que chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans. Actuellement, il n’y a pas de données sur la fréquence des réactions après la vaccination chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans qui avaient des antécédents de COVID-19.

RAV PB COVID-19 chez les personnes âgées de 12 à 15 ans
Réactions locales (PB COVID-19) chez les 12 à 15 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1127)

1re dose - Témoins %
(n = 1127)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1097)

2e dose - Témoins %
(n = 1078)

2e dose - RAV

Douleur

86,2

23,3

62,9*

78,9

17,9

61,0*

Rougeur

5,8

1,1

4,7*

5,0

0,9

4,1*

Œdème

6,9

1,0

5,9*

4,9

0,6

4,3*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (PB COVID-19) chez les 12 à 15 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1127)

1re dose - Témoins %
(n = 1127)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1097)

2e dose - Témoins %
(n = 1078)

2e dose - RAV

Arthralgie

9,7

6,8

2,9*

15,8

4,7

11,1*

Céphalée

55,3

35,1

20,2*

65,5

24,4

41,1*

Diarrhée

8,0

7,3

0,7

5,9

4,0

1,9*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

10,1

1,1

9,0*

19,6

0,6

19,0*

Fatigue

60,1

40,6

19,5*

66,2

24,5

41,7*

Frissons

27,6

9,7

17,9*

41,5

6,8

34,7*

Myalgie

24,1

13,1

11,0*

32,4

8,3

24,1*

Vomissements

2,8

0,9

1,9*

2,6

1,1

1,5*

*Différence statistiquement significative.

RAV PB COVID-19 chez les personnes Âgées de 18 à 55 ans
Réactions locales (PB COVID-19) chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Douleur

83,1

14,0

69,1*

77,8

11,7

66,1*

Rougeur

4,5

1,1

3,4*

5,9

0,7

5,2*

Œdème

5,8

0,5

5,3*

6,3

0,2

6,1*

Réactions systémiques (PB COVID-19) chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Arthralgie

11,0

6,0

5,0*

21,9

5,2

16,7*

Céphalée

41,9

33,7

8,2*

51,7

24,1

27,6*

Diarrhée

11,1

11,7

-0,6

10,4

8,4

2,0*

Fièvre

(≥ 38,0°C)

3,7

0,9

2,8*

15,8

0,5

15,3*

Fatigue

47,4

33,4

14,0*

59,4

22,8

36,6*

Frissons

14,0

6,4

7,6*

35,1

3,8

31,3*

Myalgie

21,3

10,8

10,5*

37,3

8,2

29,1*

Vomissements

1,2

1,2

0,0

1,9

1,2

0,7*

*Différence statistiquement significative

RAV PB COVID-19 chez les personnes âgées de plus de 55 ans
Réactions locales (PB COVID-19) - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Douleur

71,1

9,3

61,8*

66,1

7,7

58,4*

Rougeur

4,7

1,1

3,6*

7,2

0,7

6,5*

Œdème

6,5

1,2

5,3*

7,5

0,7

6,8*

Réactions systémiques (PB COVID-19) - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Arthralgie

8,6

6,1

2,5*

18,9

3,7

15,2*

Céphalée

25,2

18,1

7,1*

39,0

13,9

25,1*

Diarrhée

8,2

6,6

1,6*

8,3

6,0

2,3*

Fièvre

(≥ 38,0°C)

1,4

0,4

1,0*

10,9

0,2

10,7*

Fatigue

34,1

22,6

11,5*

50,5

16,8

33,7*

Frissons

6,3

3,2

3,1*

22,7

2,8

9,9*

Myalgie

13,9

8,3

5,6*

28,7

5,3

23,4*

Vomissements

0,5

0,5

0,0

0,7

0,3

0,4

*Différence statistiquement significative

Manifestations cliniques observées

Des cas de paralysie de Bell ont été observés avec les 2 vaccins dans les études cliniques. Avec le vaccin MOD COVID-19, 3 cas sont survenus chez les personnes ayant reçu le vaccin, alors que 1 cas seulement est survenu dans le groupe ayant reçu le placébo. Avec le vaccin PB COVID-19, 4 cas ont été rapportés chez les personnes ayant reçu le vaccin, tandis que 0 cas a été rapporté dans le groupe ayant reçu le placébo. L’incidence des cas de paralysie de Bell chez les vaccinés est estimée à environ 17,7 par 100 000 et n’est pas supérieure à l’incidence attendue dans la population générale, qui varie de 15 à 30 par 100 000 personnes. Au Québec, dans le cadre de la surveillance passive, le taux global est de 0,6/100 000 doses administrées. Pour le vaccin MOD COVID-19, le taux est de 1,0/100 000 doses, alors qu’il est de 0,4/100 000 doses pour le vaccin PB COVID-19. Actuellement, on ne peut pas conclure à un lien causal entre les vaccins et les cas de paralysie de Bell. On observe également des signalements de réactions locales non graves qui surviennent plus tardivement que ce qui est attendu (c’est-à-dire vers le 7e ou le 8e jour) à la suite de l’administration du vaccin MOD COVID-19.

Par ailleurs, la fréquence des réactions systémiques (ex. : fatigue, céphalée, myalgie) après l’administration d’une dose de vaccin COVID-19 ARNm est plus élevée chez les personnes ayant déjà fait une infection à la COVID-19 que chez les personnes n’ayant jamais été infectées.

Dans le cadre de la surveillance passive au Québec, le  taux global d’anaphylaxie à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 2,0/100 000 doses administrées. Le taux est de 1,6/100 000 doses administrées à la suite du vaccin MOD COVID-19 et de 2,2/100 000 doses administrées à la suite du vaccin PB COVID-19. La fréquence de ces réactions demeure très rare, mais elle est supérieure aux fréquences généralement attendues pour les vaccins. Une surveillance étroite se poursuit, notamment pour déterminer les causes de ces anaphylaxies. Tous les cas ont bien récupéré.

Aux États-Unis, dans le cadre de la surveillance passive, le taux d’anaphylaxie à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est estimé à 0,5/100 000 doses administrées.

De rares cas de myocardite ou de péricardite ont été observés dans les 7 jours après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm, notamment en Israël et aux États-Unis. Les symptômes incluent entre autres la dyspnée, une douleur thoracique et des palpitations. Les cas sont principalement survenus après la 2e dose chez les jeunes hommes âgés de moins de 30 ans. Aux États-Unis, le risque après la 2e dose de vaccin COVID-19 ARNm a été évalué respectivement chez les hommes et chez les femmes à 1/15 000 doses et 1/100 000 doses chez les 12 à 17 ans, à 1/20 000 doses et 1/200 000 doses chez les 18-24 ans, et à 1/50 000 doses et 1/400 000 doses chez les 25-29 ans. La majorité des cas ont été hospitalisés, par contre ils présentaient une atteinte légère et ont récupéré rapidement. Outre l’âge et le sexe, les facteurs de risque pour ces cas de myocardite ou péricardite suivant la vaccination ne sont pas connus.

Des études réalisées en Europe sur un calendrier mixte comportant 1 dose du vaccin AZ COVID-19 suivie de 1 dose du vaccin PB COVID-19 de 8 à 12 semaines plus tard comparé à un calendrier utilisant exclusivement le vaccin AZ COVID-19 ou encore le vaccin PB COVID-19 n’ont pas démontré d’augmentation des réactions locales ou systémiques avec le calendrier mixte, lorsqu’un intervalle de 8 semaines ou plus entre les doses était utilisé.

Administration

Pour plus de détails sur l’administration des vaccins, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Pour la vaccination d’une personne ayant fait la COVID-19, voir Calendrier de MOD COVID-19 et PB COVID-19 ainsi que Réponse au vaccin.

Vaccin MOD COVID-19

Pour le vaccin MOD COVID-19, administrer 0,5 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole entamée du vaccin MOD COVID-19 peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 24 heures suivant son ouverture, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées. On peut prélever une dose en combinant les quantités résiduelles provenant de 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (ex. : les 2 fioles ont le même numéro de lot). Il n’est pas recommandé de compléter la dose avec une autre fiole dans laquelle une ou plusieurs doses complètes sont disponibles. Pour plus de détails sur la reconstitution des fioles multidoses, voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose.

Pour préparer le vaccin MOD COVID-19 :

  • Décongeler la fiole de vaccin au réfrigérateur pendant 2 heures 30 minutes à une température de 2 à 8 °C ou pendant 1 heure à la température ambiante. Ne pas recongeler le vaccin.

    Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8° C pendant 30 jours.

    Une fiole entamée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 24 heures suivant son ouverture.

  • Noter la date et l’heure de l’ouverture de la fiole sur l’étiquette de la fiole.
  • Après la décongélation et entre chaque prélèvement, agiter doucement la fiole en lui faisant décrire des cercles à l’horizontale. Ne pas secouer la fiole. Ne pas reconstituer le vaccin.
  • Observer le vaccin. Le vaccin a l’aspect d’une suspension blanche ou blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides. Ne pas administrer le vaccin s’il y a d’autres particules ou de la décoloration.

Vaccin PB COVID-19

Pour le vaccin PB COVID-19, administrer 0,3 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole reconstituée du vaccin PB COVID-19 peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées.

Si possible, on devrait utiliser des seringues et des aiguilles à faible volume mort pour prélever 6 doses dans chaque fiole (voir Renseignements sur l’utilisation de seringues ou d’aiguilles à faible volume mort pour Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre.).

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour reconstituer le vaccin PB COVID-19 :

  • Décongeler la fiole de vaccin pendant 2 à 3 heures au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes. Garder la fiole à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler le vaccin.

    Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 31 jours.

    Une fiole reconstituée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution.

  • Inverser doucement la fiole de vaccin 10 fois. Ne pas agiter la fiole. Le vaccin décongelé peut contenir des particules opaques blanches ou blanc cassé.
  • Reconstituer le vaccin avec 1,8 ml de diluant en utilisant une aiguille de calibre 21 ou une aiguille plus fine. Jeter le diluant non utilisé.
  • Égaliser la pression de la fiole de vaccin en aspirant 1,8 ml d’air dans la seringue vide avant de retirer l’aiguille de la fiole. Noter la date et l’heure de la reconstitution sur l’étiquette de la fiole.
  • Inverser doucement la fiole de vaccin reconstitué 10 fois. Ne pas agiter la fiole.
  • Observer le vaccin. Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution blanche ou blanc cassé et ne contient pas de particules visibles. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules visibles ou de la décoloration.

Pour plus de détails, voir le document Les étapes de l’administration de vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Calendrier de MOD COVID-19 et PB COVID-19

Âge à la 1re dose

Nombre de doses

Précisions

Un intervalle de 8 semaines ou plus est recommandé pour le calendrier mixte (vaccin AZ COVID-19 ou vaccin Covishield suivi d’un vaccin COVID-19 ARNm). L’intervalle minimal pour ce calendrier mixte est de 4 semaines.

Le CIQ recommande un intervalle de 4 semaines entre les 2 doses de vaccin ARNm chez les personnes fortement immunodéprimées selon les critères de l’INESSS et chez les personnes dialysées. Dans le cas des personnes en attente imminente de greffe, la vaccination peut aussi être offerte avec un intervalle de 4 semaines entre les doses pour que la série vaccinale soit complétée avant la greffe.

On peut vacciner une personne indépendamment de ses antécédents d’infection à la COVID-19 après la fin de l’épisode aigu, notamment pour éviter de confondre les symptômes de la maladie avec les manifestations cliniques pouvant survenir à la suite de la vaccination, ainsi qu’après la fin de la période d’isolement. Voir le document Mesures pour la gestion des cas et des contacts dans la communauté : recommandations intérimaires Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre. de l’INSPQ. ). Le CIQ recommande de respecter un intervalle de 4 semaines ou plus après l’infection confirmée à la COVID-19. Un intervalle minimal de 21 jours peut être utilisé si des circonstances particulières le justifient (ex. : avant le début d’un traitement immunosuppresseur). Voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Le CIQ recommande d’administrer 1 dose au total aux personnes ayant fait une infection à la COVID-19 confirmée par TAAN (voir Réponse au vaccin) 21 jours ou plus avant cette dose de vaccin. Par ailleurs, une personne ayant déjà fait la COVID-19 peut choisir de recevoir une 2e dose de vaccin, par exemple pour satisfaire à une exigence douanière lors d’un voyage. Pour les personnes immunodéprimées et les personnes dont l’infection a débuté moins de 21 jours avant la 1re dose ou est survenue après, administrer 2 doses au total.

18 ans et plus

(MOD COVID-19)

2

Vaccin MOD COVID-19 : 0,5 ml par voie IM

Intervalle minimal : 21 jours

Intervalle recommandé : 4 semaines ou plus

Intervalle recommandé pour les personnes fortement immunodéprimées ou dialysées : 4 semaines

12 ans et plus

(PB COVID-19)

2

Vaccin PB COVID-19 : 0,3 ml par voie IM

Intervalle minimal : 21 jours

Intervalle recommandé : 4 semaines ou plus

Intervalle recommandé pour les personnes fortement immunodéprimées ou dialysées : 4 semaines

Liste des personnes fortement immunodéprimées ou dialysées

  • Chimiothérapie ou radiothérapie active pour un cancer hématologique ou une tumeur solide.
  • Dialyse.
  • Corticothérapie à des doses immunodépressives, selon les critères du PIQ (voir Vaccinologie pratique, Immunodépression, Corticothérapie).
  • Traitement immunodépresseur de forte intensité déterminé par le prescripteur, particulièrement en association avec :
    • Une comorbidité significative (ex. : diabète, obésité);
    • Un traitement concomitant quotidien de prednisone (ou son équivalent) à une dose d’au moins 5 mg.
  • Infection au VIH selon l’une des conditions suivantes :
    • CD4 < 200/mm3;
    • VIH non contrôlé (charge virale détectable);
    • SIDA symptomatique.
  • Greffe du foie selon l’une des conditions suivantes :
    • Greffe reçue depuis moins de 1 an;
    • Traitement contre un phénomène de rejet dans les 6 derniers mois;
    • Régime de médicaments immunodépresseurs augmenté dans les 6 derniers mois;
    • Traitement associant 2 agents immunodépresseurs ou plus.
  • Greffe du cœur, du poumon, du pancréas, de l’intestin, de l’intestin-foie, de l’intestin-pancréas et autres greffes multiviscérales.
  • Greffe du rein chez un adulte.
  • Greffe du rein chez un enfant selon l’une des conditions suivantes :
    • Greffe reçue depuis moins de 6 mois;
    • Traitement contre un phénomène de rejet dans les 6 derniers mois;
    • Régime de médicaments immunodépresseurs augmenté de façon significative dans les 6 derniers mois, selon le jugement clinique du médecin traitant en transplantation.
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques (ex. : greffe de moelle osseuse, cordon) selon l’une des conditions suivantes :
    • Type de greffe et évaluation de la reconstitution immunitaire par le médecin greffeur;
    • Traitement immunodépresseur en cours;
    • Réaction du greffon contre l’hôte active.
  • Immunodéficience primaire essentiellement de l’immunité cellulaire (ex. : syndrome de Di George).

Il est à noter que d’autres conditions potentielles d’immunodépression ont été discutées, mais n’ont pas été retenues parmi cette liste élaborée par l’INESSS.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Concernant le vaccin MOD COVID-19, 2 semaines après la 2e dose, les titres d’anticorps neutralisants étaient plus élevés que ceux qui avaient été obtenus des sérums des patients convalescents de la COVID-19.

Les réponses immunitaires, humorale et cellulaire, chez les personnes âgées de 56 à 70 ans et de 71 ans et plus étaient comparables à celles des personnes âgées de 18 à 55 ans.

Concernant le vaccin PB COVID-19, les données sur l’immunogénicité proviennent d’analyses effectuées sur un groupe de 180 sujets vaccinés. Un mois après la 2e dose, la moyenne géométrique des anticorps neutralisants était comparable à celle qui avait été mesurée dans les sérums des patients convalescents de la COVID-19. La réponse obtenue chez les personnes âgées de 56 à 85 ans était plus faible que la réponse obtenue chez les personnes âgées de 18 à 55 ans.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la réponse humorale observée après l’administration de la 2e dose était robuste, voire supérieure à celle observée chez les 16 à 25 ans.

De nombreuses études ont démontré que les titres d’anticorps obtenus après l’administration de 1 dose de vaccin COVID-19 ARNm chez les personnes ayant fait une infection antérieure à la COVID-19 étaient analogues ou supérieurs aux titres d’anticorps obtenus après 2 doses chez les personnes sans antécédents d’infection. De plus, 1 dose de vaccin COVID-19 ARNm chez des individus préalablement infectés génère une réponse en anticorps pouvant neutraliser des souches appartenant aux lignées des variants Beta (B.1.351) identifié en Afrique du Sud ou Gamma (P.1) identifié au Brésil. Il existe également un grand nombre d’études ayant mis en évidence la quasi-absence d’effet immunitaire supplémentaire d’une 2e dose de vaccin chez des personnes immunocompétentes préalablement infectées.

Des données limitées concernant l’immunogénicité chez les personnes fortement immunodéprimées (ex. : atteintes de cancer, greffées) et les personnes dialysées montrent que celles-ci ont une réponse beaucoup plus faible à une 1re dose de vaccin que les personnes en bonne santé. La réponse est parfois même absente.

Des études réalisées en Europe ont comparé un calendrier mixte comportant 1 dose du vaccin AZ COVID-19 suivie 8 à 12 semaines après par 1 dose du vaccin PB COVID-19 à des calendriers utilisant exclusivement le vaccin AZ COVID-19 ou encore le vaccin PB COVID-19. Ce calendrier mixte procurerait une meilleure immunogénicité que 2 doses de vaccin AstraZeneca, notamment contre certains variants. La réponse immunitaire obtenue avec 1 dose du vaccin AZ COVID-19 suivie par 1 dose du vaccin PB COVID-19 serait comparable à celle obtenue avec 2 doses de vaccin PB COVID-19.

Efficacité

Dans des études cliniques menées chez plus de 30 000 sujets âgés de 18 ans et plus, après la 2e dose, le vaccin MOD COVID-19 était efficace à 94,1 % pour prévenir la COVID‑19 et à 100 % pour prévenir une maladie grave. Chez les personnes âgées de 65 ans et plus, le vaccin était efficace à 86,4 % pour prévenir la COVID-19. L’efficacité obtenue 14 jours après l’administration de la 1re dose et avant l’administration de la 2e dose était de 92,1 %.

Dans des études menées chez près de 40 000 sujets âgés de 16 ans et plus, après la 2e dose, le vaccin PB COVID-19 était efficace à 95,0 % pour prévenir la COVID‑19. L’efficacité était similaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus. L’efficacité obtenue 14 jours après l’administration de la 1re dose et avant l’administration de la 2e dose était de 92,3 %.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, l’efficacité vaccinale a été de 100 % pour la période débutant le 7e jour après l’administration de la 2e dose. Selon des données non publiées, l’efficacité vaccinale serait de 100 % à partir de 11 jours après la 1re dose jusqu’au jour de la 2e dose.

Les données d’efficacité provenant des études cliniques ont été obtenues durant une période de suivi de 2 à 3 mois après l’administration de la 2e dose.

Au Québec, les données d’efficacité à la suite de 1 dose de vaccin MOD COVID-19 ou PB COVID-19 chez les travailleurs de la santé et les résidents des CHSLD démontrent que la protection contre la COVID-19 débute environ 10 jours après la 1re dose, s’améliore avec le temps, atteint 80 % au bout de 21 jours et se maintient par la suite. La protection progresse un peu plus lentement chez les résidents des CHSLD, mais elle est comparable à celle des travailleurs de la santé au bout de 21 jours. Chez les travailleurs de la santé, des données récentes avec un suivi jusqu’à 4 mois ou plus après la vaccination montrent que l’efficacité s’élevait à 73,4 % 14 jours après la 1re dose, atteignait 94,2 % 7 jours après la 2e dose et demeurait stable. Contre les hospitalisations, l’efficacité était très élevée, 97,9 % après 1 seule dose.

Les données de l’Écosse sur l’utilisation des vaccins AZ COVID-19 et PB COVID‑19 à grande échelle chez des personnes de tout âge, incluant celles avec des maladies chroniques, semblent démontrer pour les 2 vaccins une protection de 84 % contre la COVID-19, et de 80 % chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Par ailleurs, la protection contre les hospitalisations associées à la COVID-19 était de 94 % pour la période comprise entre les jours 28 et 34 après une 1re dose de vaccin AZ COVID-19 et de 85 % après une 1re dose de vaccin PB COVID-19.

En Angleterre, une étude réalisée après le début de la campagne de vaccination de masse a montré une protection contre la COVID-19 de l’ordre de 60 % de 28 à 34 jours à la suite de la 1re dose du vaccin AZ COVID-19 et de 61 % à la suite de la 1re dose du vaccin PB COVID-19. La protection a augmenté à 73 % à partir du 35e jour. Comparativement à ce qui a été observé parmi les cas survenus chez les personnes non vaccinées, la fréquence des hospitalisations a diminué de 39 % parmi les cas survenus chez les personnes ayant reçu le vaccin AZ COVID‑19 et ayant néanmoins fait une infection à la COVID-19. Cette réduction a été de 43 % parmi les cas survenus chez les personnes ayant reçu le vaccin PB COVID-19.

Des données récentes du Royaume-Uni et de l’Ontario suggèrent une efficacité plus faible contre le variant Delta à la suite d’une seule dose de vaccin COVID-19 ARNm. Par contre, la protection est estimée à environ 90 % après 2 doses.

Les études pour mieux établir le niveau et la durée de la protection se poursuivent.

Dernière mise à jour : 12 juillet 2021

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