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Vaccins

COVID-19 VV : vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

Composition

Trois vaccins inactivés à vecteur viral contre la COVID-19 sont autorisés au Canada :

  • AZ COVID-19 (AstraZeneca);
  • Covishield (SII);
  • JAN COVID-19 (Janssen).

Les vaccins AZ COVID-19 et Covishield sont fabriqués selon la même technologie, car AstraZeneca a transféré sa technologie au SII. L’immunogénicité et l’innocuité des 2 produits sont jugés comparables par Santé Canada.

Les vaccins AZ COVID-19 et Covishield utilisent un adénovirus simien non pathogène pour l’humain et non réplicatif, qui a été modifié pour encoder la protéine S du virus SRAS-CoV-2, responsable de la COVID-19. L’adénovirus a été cultivé sur des cellules rénales humaines.

Le vaccin JAN COVID-19 utilise un adénovirus humain non réplicatif, qui a été modifié pour encoder la protéine S du virus SRAS-CoV-2, responsable de la COVID-19. L’adénovirus a été cultivé sur des cellules rétiniennes humaines.

Chaque dose de 0,5 ml des vaccins AZ COVID-19 et Covishield contient :

  • 5 x 1010 de particules virales;
  • du chlorhydrate de L-histidine monohydraté;
  • du chlorure de magnésium hexahydraté;
  • du chlorure de sodium;
  • de l’édétate (EDTA) disodique dihydraté;
  • de l’éthanol;
  • de la L-Histidine;
  • du Polysorbate 80;
  • du saccharose;
  • de l’eau pour injection.

Chaque dose de 0,5 ml du vaccin JAN COVID-19 contient :

  • 5 x 1010 particules virales;
  • de la 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine;
  • de l’acide citrique monohydraté;
  • de l’éthanol;
  • de l’acide chlorhydrique;
  • du Polysorbate 80;
  • du chlorure de sodium;
  • de l’hydroxyde de sodium;
  • du citrate de sodium dihydraté;
  • de l’eau pour injection.

Présentation

  • AZ COVID-19 :
    • Fiole multidose de 5 ml contenant 10 doses de vaccin, sans agent de conservation.
    • Le vaccin a l’aspect d’une solution incolore ou légèrement brunâtre qui varie de limpide à légèrement opaque sans contenir de particules.
  • Covishield :
    • Fiole multidose de 5 ml contenant 10 doses de vaccin, sans agent de conservation.
    • Le vaccin a l’aspect d’une solution incolore qui varie de limpide à légèrement opaque sans contenir de particules.
  • JAN COVID-19 :
    • Fiole multidose de 2.5 ml contenant 5 doses de vaccin, sans agent de conservation.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension incolore ou jaunâtre qui varie de limpide à très opalescente sans contenir de particules.

Conservation

  • AZ COVID-19 :
    • Le vaccin doit être conservé entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption.
    • Le vaccin ne doit pas être congelé.
  • Covishield :
    • Le vaccin doit être conservé entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption.
    • Le vaccin ne doit pas être congelé.
  • JAN COVID-19 :
    • Le vaccin doit être conservé entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption.
    • Le vaccin ne doit pas être congelé.

Indications

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 18 ans et plus qui présentent une contre-indication aux vaccins COVID-19 ARNm (utiliser le vaccin AZ COVID-19 ou Covishield ou JAN COVID-19).

Gratuite

Vacciner les hommes âgés de 30 ans et plus ainsi que les femmes âgées de 60 ans et plus qui désirent se prévaloir d’un calendrier vaccinal comportant 1 seule dose (utiliser le vaccin JAN COVID-19).

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 18 ans et plus dans des circonstances exceptionnelles, sur recommandation des autorités de santé publique (utiliser le vaccin JAN COVID-19).

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 45 ans et plus qui auraient reçu 1 dose du vaccin AZ COVID-19 ou Covishield (utiliser le vaccin AZ COVID-19 ou Covishield).

Le CIQ recommande l’utilisation préférentielle des vaccins COVID-19 ARNm pour ceux qui débutent leur vaccination pour un calendrier à 2 doses compte tenu du faible risque de TTIV lié aux vaccins COVID-19 VV, et de l’approvisionnement accru en vaccins COVID-19 ARNm.

Le CIQ recommande de ne plus administrer les vaccins AZ COVID-19 ou Covishield comme 1re dose pour les personnes âgées de 45 ans et plus, à l’exception des celles ayant une contre-indication aux vaccins COVID-19 ARNm. Les personnes de 45 ans et plus qui ont reçu 1 dose des vaccins AZ COVID-19 ou Covishield peuvent recevoir le même produit pour la 2e dose, puisque le risque de TTIV est beaucoup plus faible qu’après une 1re dose. Elles pourraient aussi recevoir un vaccin COVID-19 ARNm pour la 2e dose, après un consentement éclairé sur la fréquence plus élevée de réactions systémiques, voir section Manifestations cliniques après la vaccination.

Le CIQ recommande que les personnes âgées de moins de 45 ans qui ont reçu une 1re dose des vaccins AZ COVID-19 ou Covishield reçoivent un vaccin COVID-19 ARNm pour leur 2e dose, après un consentement éclairé sur la fréquence plus élevée de réactions systémiques, voir section Manifestations cliniques après la vaccination.

Compte tenu de l’approvisionnement graduel en vaccins, une approche séquentielle des groupes à vacciner a été retenue. Pour plus de détails, voir la page Campagne de vaccination contre la COVID-19 Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre. sur Québec.ca ainsi que le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Pour connaître la définition des travailleurs de la santé à utiliser dans le contexte de la vaccination contre la COVID-19, consulter la Directive sur la priorisation des travailleurs de la santé pour les rendez-vous de vaccination COVID-19 et des personnes proches aidantes dans les CHSLD.

Contre‑indications

  • Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique, incluant le Polysorbate.
  • Antécédent d’allergie immédiate (< 1 heure) légère ou modérée (non anaphylactique) après l’administration d’un vaccin contenant du Polysorbate.
  • Antécédent, confirmé ou non, de TTIV après la 1re dose d’un vaccin COVID-19 VV.
  • Antécédent de thrombocytopénie induite par l’héparine.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions, et Manifestations cliniques, Réactions d’hypersensibilité (ou réactions allergiques).

Les personnes ayant une allergie au polyéthylèneglycol devraient être référées en allergologie.

Pour certaines populations, il existe peu ou pas de données concernant l’innocuité et l’efficacité des vaccins COVID-19 VV. Les précautions suivantes s’appliquent donc à ces populations. Celles-ci n’ont toutefois pas besoin d’une prescription pour se faire vacciner.

Les femmes enceintes, particulièrement celles qui ont des problèmes de santé préexistants (ex. : diabète, obésité), ont un risque plus élevé de complications de la COVID-19 que les femmes qui ne sont pas enceintes. Notamment, le risque de prématurité est plus élevé pour la femme enceinte ayant la COVID-19. Le CIQ considère que la vaccination devrait être offerte à une femme enceinte. La femme enceinte pourra, si elle le désire, en parler avec un professionnel de la santé afin de connaître les risques et les bénéfices de la vaccination pour elle, puis de prendre une décision éclairée. Étant donné les données disponibles sur la sécurité des vaccins COVID-19 ARNm, le CIQ recommande de privilégier ces vaccins chez les femmes enceintes.

Le CIQ considère que les bénéfices de la vaccination surpassent les risques pour les femmes allaitantes.

Par ailleurs, il n’y a pas de risque connu associé à l’utilisation d’un vaccin inactivé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Le CIQ considère que les bénéfices de la vaccination surpassent les risques pour les personnes immunodéprimées et recommande leur vaccination. Toutefois, il est possible que la réponse immunitaire générée par le vaccin soit moindre chez ces personnes. Pour les personnes fortement immunodéprimées ou dialysées qui ont déjà reçu une dose de vaccin COVID-19 VV, le CIQ recommande d’administrer deux doses de vaccin COVID-19 ARNm au moins 28 jours après la dose du vaccin COVID-19 VV.

Le CIQ considère que les bénéfices de la vaccination surpassent les risques pour les personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou démyélinisante et recommande leur vaccination. Les données sur la sécurité des vaccins chez les personnes atteintes de ce type de maladie sont limitées pour le moment. Les personnes à vacciner pourront choisir d’en discuter avec un professionnel de la santé.

Interchangeabilité

Les vaccins AZ COVID-19 et Covishield sont interchangeables.

Le vaccin JAN COVID-19 n’est pas interchangeable avec les autres vaccins COVID-19 (vaccins COVID-19 ARNm, AZ COVID-19 et Covishield).

Le même produit devrait être utilisé pour la série vaccinale. Toutefois, on ne reportera pas la vaccination si le produit déjà utilisé n’est pas connu ou n’est pas disponible. Dans une telle situation, on complétera la vaccination avec le vaccin COVID-19 ARNm disponible sur place.

Interactions

En l’absence de données, le CIQ recommande de ne pas administrer un vaccin COVID-19 VV en même temps qu’un vaccin inactivé ou vivant atténué ou en même temps qu’un TCT.

Un vaccin COVID-19 VV peut être administré 14 jours après un vaccin inactivé ou vivant atténué. On doit attendre 4 semaines après l’administration d’un vaccin COVID-19 VV avant d’administrer un vaccin inactivé ou vivant atténué. Cependant, vu les bénéfices de la vaccination contre la COVID-19, l’administration récente d’un vaccin inactivé ne devrait pas retarder l’administration d’un vaccin COVID-19 VV. De même, il n’y a pas de délai à respecter entre un vaccin COVID-19 VV et un vaccin en prophylaxie postexposition (ex. : rage).

Cependant, vu les risques et les bénéfices de la vaccination contre la COVID-19, une vaccination récente contre l’influenza ou contre le pneumocoque (vaccin Pneu-C ou vaccin Pneu-P) ne devrait pas retarder l’administration d’un vaccin COVID-19 VV. De même, il n’y pas de délai à respecter entre un vaccin COVID-19 VV et un vaccin en prophylaxie postexposition (ex. : rage, hépatite B).

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 90 jours après l’administration d’anticorps monoclonaux contre la COVID‑19 ou de plasma de convalescent avant d’administrer un vaccin COVID-19 VV.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 4 semaines entre l’administration d’un vaccin COVID-19 VV et un TCT. Si un TCT est indiqué, il devrait être fait avant la vaccination ou au moins 4 semaines après. Dans certaines situations, notamment lors de l’investigation d’un contact d’un cas de tuberculose contagieuse, le TCT pourrait être effectué moins de 4 semaines après la vaccination contre la COVID-19 si les bénéfices surpassent les risques. Le contact pourra choisir d’en discuter avec un professionnel de la santé, par exemple son médecin traitant. En cas de doute clinique et d’un résultat de TCT non significatif, un autre TCT au moins 28 jours après la vaccination devrait être envisagé.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Un programme de surveillance passive des manifestations cliniques indésirables pouvant survenir après la vaccination (ESPRI) est en place au Québec depuis plusieurs années. De plus, dans le contexte de la campagne de vaccination contre la COVID-19, un programme de surveillance active est en place depuis janvier 2021.

Risque attribuable au vaccin

Vaccins AZ COVID-19 et Covishield

L’innocuité du vaccin AZ COVID-19 a été établie à partir des données agrégées des études de phases 1, 2 et 3 menées au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud auprès de 23 745 adultes. La grande majorité des participants (91,1 %) étaient âgés de 18 à 64 ans. Les sujets recevaient soit le vaccin AZ COVID-19 ou le vaccin Men-C-ACWY, soit un placébo.

Une surveillance active a été effectuée auprès de 5 145 sujets. Les réactions les plus fréquemment rapportées après le vaccin AZ COVID-19 incluaient douleur au site d’injection (54,2 %), ecchymoses (17,3 %), rougeur (14 %), prurit (12,7 %), œdème (10 %), céphalée (57,5 %), fatigue (62,3 %), myalgie (48,6 %), malaise (44,2 %), frissons (31,9 %), arthralgie (27,0 %), nausées (21,9 %) et fièvre à 38 °C ou plus (7,9 %).

La majorité des réactions débutaient le jour suivant la vaccination, étaient d’intensité légère ou modérée et duraient quelques jours. Les réactions étaient moins fréquentes et moins intenses après la 2e dose ainsi que chez les personnes âgées de 65 ans ou plus. L’intervalle entre les doses semblait aussi influencer la réactogénicité, qui était plus faible si la 2e dose était donnée 6 semaines ou moins après la 1re.

Pour ce qui est des réactions de forte intensité, après la 1re dose, 2 % ou plus des vaccinés âgés de 18 à 64 ans ont rapporté des frissons, de la fatigue, de la douleur musculaire, une céphalée et un malaise. Dans ce même groupe d’âge, la fièvre à 39 °C ou plus a été signalée chez 0,8 % des sujets vaccinés.

Le profil d’innocuité du vaccin Covishield est jugé comparable à celui du vaccin AZ COVID-19.

DR AZ COVID-19 chez les personnes âgées de 18 à 64 ans
Réactions locales survenues au cours des 7 jours suivant la 1re et la 2e dose chez les participants âgés de 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1 323)

1re dose - Témoins %
(n = 1 260)

1re dose - DR

2e dose - Vaccinés %
(n = 567)

2e dose - Témoins %
(n = 484)

2e dose - DR

Douleur

60,3

37,1

23,2*

34,4

32,6

1,8

Sensibilité

78,7

78,7

0,0

59,6

51,9

7,7*

Rougeur

2,6

1,8

0,8

1,1

0,8

0,2

Chaleur

17,4

14,1

3,3*

10,9

11,6

-0,7

Démangeaisons

6,5

4,4

2,1*

4,2

2,7

1,5

Enflure

2,9

2,3

0,6

0,9

1,0

-0,1

Induration

3,0

2,2

0,8

0,7

2,3

-1,6

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques survenues au cours des 7 jours suivant la 1re et la 2e dose chez les participants âgés de 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1 323)

1re dose - Témoins %
(n = 1 260)

1re dose - DR

2e dose - Vaccinés %
(n = 573)

2e dose - Témoins %
(n = 486)

2e dose - DR

Fièvre

11,6

0,4

11,2*

0,7

0,6

0,1

État fébrile

38,5

9,9

28,6*

12,0

6,8

5,2*

Frissons

37,2

7,6

29,6*

6,5

5,4

1,1

Arthralgie

28,0

9,0

19,0*

11,6

6,6

5,0*

Myalgie

52,3

23,8

28,5*

25,6

15,3

10,3*

Fatigue

64,6

46,2

18,4*

43,0

33,7

9,3*

Céphalée

61,1

42,3

18,8*

38,3

29,5

8,8*

Malaise

47,9

18,5

29,4*

21,5

13,4

8,1*

Nausées

23,9

12,1

11,8*

9,7

10,1

-0,4

Vomissements

1,7

0,8

0,9*

0,9

0,4

0,5

*Différence statistiquement significative.

DR AZ COVID-19 chez les personnes âgées de 65 ans et plus
Réactions locales survenues au cours des 7 jours suivant la 1re et la 2e dose chez les participants âgés de 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 399)

1re dose - Témoins %
(n = 318)

1re dose - DR

2e dose - Vaccinés %
(n = 256)

2e dose - Témoins %
(n = 223)

2e dose - DR

Douleur

22,8

13,8

9,0*

10,2

4,9

5,3*

Sensibilité

50,6

29,6

21,0*

32,0

18,4

13,6*

Rougeur

2,3

0,9

1,4

0,4

0

0,4

Chaleur

10,5

6,6

3,9

3,5

3,6

-0,1

Démangeaisons

3,5

4,7

-1,2

2,3

1,8

0,5

Enflure

2,0

0,3

1,7

0,8

0,4

0,4

Induration

1,3

0

1,3

0,4

0

0,4

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques survenues au cours des 7 jours suivant la 1re et la 2e dose chez les participants âgés de 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 399)

1re dose - Témoins %
(n = 318)

1re dose - DR

2e dose - Vaccinés %
(n = 265)

2e dose - Témoins %
(n = 227)

2e dose - DR

Fièvre

1,0

0,3

0,7

0

0

0

État fébrile

9,3

4,4

4,9*

4,3

3,1

1,2

Frissons

10,8

3,8

7,0*

2,0

2,7

-0,7

Arthralgie

13,0

7,5

5,5*

7,4

6,7

0,7

Myalgie

22,6

11,3

11,3*

13,7

8,5

5,2

Fatigue

40,9

27,4

13,5*

27,0

21,1

5,9

Céphalée

31,8

24,2

7,6*

19,9

14,3

5,6

Malaise

17,3

10,1

7,2*

9,8

6,7

3,1

Nausées

8,0

6,9

1,1

5,5

3,1

2,4

Vomissements

0,3

0,6

-0,3

0

0,4

-0,4

*Différence statistiquement significative.

Vaccin JAN COVID-19

Les données sur l’innocuité du vaccin JAN COVID-19 proviennent d’une étude de phase 3 menée en Amérique du Nord, en Amérique latine et en Afrique du Sud. Près de 44 000 sujets âgés de 18 ans et plus ont reçu le vaccin JAN COVID‑19 ou un placébo. Dans le groupe des vaccinés, 35 % étaient âgés de 60 ans et plus. Au moment de l’analyse, le suivi médian était de 58 jours, et 56 % des sujets avaient été suivis pendant au moins 8 semaines. La proportion des réactions indésirables graves rapportée était similaire dans les 2 groupes (0,4 %).

Une surveillance active a été effectuée auprès de 6 736 participants pendant 7 jours après la vaccination pour des effets indésirables sollicités et pendant 28 jours après la vaccination pour des effets indésirables non sollicités. Une douleur au site d’injection a été la réaction locale la plus fréquemment rapportée (49 %). Les réactions systémiques les plus fréquentes étaient céphalée (39 %), fatigue (38 %), myalgie (33 %) et nausées (14 %).

Les réactions indésirables étaient généralement plus fréquentes chez les participants plus jeunes. La plupart des réactions sont survenues dans les 2 jours suivant la vaccination, étaient d’intensité légère ou modérée et duraient de 2 à 3 jours. De la fièvre (≥ 38 ℃) a été rapportée chez 13 % des vaccinés âgés de 18 à 59 ans et chez 3,1 % des vaccinés âgés de 60 ans et plus.

Des réactions d’hypersensibilité ont été signalées chez 0,4 % des participants ayant reçu le vaccin et chez 0,3  % des participants ayant reçu le placébo. Des événements thromboemboliques sont survenus chez 15 participants ayant reçu le vaccin et chez 10 participants ayant reçu le placébo. Aucune différence n’a été observée entre le groupe vacciné et le groupe témoin pour le SGB et la paralysie faciale (paralysie de Bell).

RAV JAN COVID‑19 chez les personnes âgéEs de 18 à 59 ans
Réactions locales survenues au cours des 7 jours suivant la vaccination chez les participants âgés de 18 à 59 ans

Réactions

Vaccinés %
(n = 2 036)

Témoins %
(n = 2 049)

RAV

Douleur

58,6

17,4

41,2*

Rougeur, érythème

9,0

4,3

4,7*

Œdème, gonflement

7,0

1,6

5,4*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques survenues au cours des 7 jours suivant la vaccination chez les participants âgés de 18 à 59 ans

Réactions

Vaccinés %
(n = 2 036)

Témoins %
(n = 2 049)

RAV

Céphalée

44,4

24,8

19,6*

Fatigue

43,8

22,0

21,8*

Myalgie

39,1

12,1

27,0*

Nausées

15,5

8,9

6,6*

Fièvre

12,8

0,7

12,1*

*Différence statistiquement significative.

RAV JAN COVID‑19 chez les personnes âgées de 60 ans et plus
Réactions locales survenues au cours des 7 jours suivant la vaccination chez les participants âgés de 60 ans et plus

Réactions

Vaccinés %
(n = 1 320)

Témoins %
(n = 1 331)

RAV

Douleur

33,3

15,6

17,7*

Rougeur, érythème

4,6

3,2

1,4

Œdème, gonflement

2,7

1,6

1,1*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques survenues au cours des 7 jours suivant la vaccination chez les participants âgés de 60 ans et plus

Réactions

Vaccinés %
(n = 1 320)

Témoins %
(n = 1 331)

RAV

Céphalée

30,4

22,1

8,3*

Fatigue

29,7

20,8

8,9*

Myalgie

24,0

13,7

10,3*

Nausées

12,3

10,8

1,5

Fièvre

3,1

0,5

2,6*

*Différence statistiquement significative.

Manifestations cliniques observées
Vaccins AZ COVID-19 et Covishield

Parmi les réactions graves ou inhabituelles qui ont été signalées chez l’ensemble des participants aux études cliniques, on a noté 1 cas de myélite transverse et 1 cas de sclérose en plaques qui sont survenus 2 semaines et 10 jours respectivement à la suite de la vaccination avec le vaccin AZ COVID-19. On a également observé 1 cas de myélite transverse dans le groupe témoin (vaccin Men-C-ACWY). Après investigation, il s’est avéré que le cas de sclérose en plaques présentait déjà des lésions cérébrales avant la vaccination. Six cas de paralysie faciale ont été rapportés, 3 après le vaccin AZ COVID-19 et 3 dans le groupe témoin.

La lymphadénopathie, le prurit et les éruptions cutanées sont des effets indésirables reconnus mais peu fréquents du vaccin Men-C-ACWY utilisé dans le groupe témoin. Autant dans le groupe ayant reçu le vaccin AZ COVID-19 que dans le groupe ayant reçu le vaccin Men-C-ACWY, la fréquence de la lymphadénopathie était de 0,3 %, et les fréquences du prurit et des éruptions cutanées étaient de 0,2 %. Pour le vaccin Covishield, de la diarrhée a été rapportée chez moins de 10 % des cas.

Le profil de réactions indésirables à la suite de la vaccination était similaire entre les participants avec ou sans preuve sérologique d’une infection antérieure au SRAS-CoV-2.

À la suite de l’administration de plusieurs millions de doses du vaccin AZ COVID-19 en Europe et au Royaume-Uni, des cas de thrombose avec thrombocytopénie, dont certains accompagnés de saignements, ont été observés. Ce syndrome, appelé TTIV, comprend des cas graves de thrombose veineuse ainsi que des cas de thrombose artérielle en concomitance avec une thrombocytopénie. Parmi les thromboses veineuses, certaines, telles que la thrombose du sinus veineux cérébral ou de la veine mésentérique, touchaient des sites inhabituels. La grande majorité de ces cas sont survenus dans les 7 à 14 jours (étendue de 4 à 20 jours) suivant la vaccination. Certains cas sont décédés. Quelques cas de TTIV ont été signalés au Canada et au Québec à la suite de l’administration de la 1re dose des vaccins AZ COVID-19 ou Covishield, pour un taux d’environ 1/100 000 doses administrées. Après la 2e dose, ce taux est estimé à 1/million de doses administrées selon les données du Royaume-Uni.

Une étude au Royaume-Uni portant sur des calendriers mixtes qui utilisaient les vaccins AZ COVID-19 et PB COVID-19 a montré une fréquence plus élevée de réactions systémiques (p.ex. frissons, fatigue, céphalée) à la suite de la 2e dose, comparativement aux calendriers utilisant exclusivement le vaccin AZ COVID-19 ou le vaccin PB COVID-19.

Vaccin JAN COVID-19

Des événements thromboemboliques sont survenus chez 15 participants ayant reçu le vaccin et chez 10 participants ayant reçu le placébo. Chez les vaccinés, les cas où l’on n’a pu exclure le vaccin comme facteur contributoire incluaient : 1 cas de thrombose veineuse cérébrale (sinus transverse), 2 cas de thrombophlébite profonde, 1 cas d’embolie pulmonaire et 1 cas d’hémiparésie. Le cas de thrombose veineuse cérébrale avec thrombocytopénie, qui a été associé par la suite au syndrome TTIV, est survenu chez un sujet masculin âgé de 26 ans. Aucune différence n’a été observée entre le groupe vacciné et le groupe témoin pour le SGB ou la paralysie faciale (paralysie de Bell). Aucun décès lié au vaccin n’a été signalé durant l’étude de phase 3.

Lors de la surveillance postcommercialisation du vaccin JAN COVID-19 aux États-Unis, des cas de thrombose avec thrombocytopénie ont été signalés, ce qui a entraîné une suspension temporaire de l’utilisation de ce vaccin. En date du 21 avril 2021, 15 cas de thrombose avec thrombocytopénie ont été confirmés sur près de 8 millions de doses administrées, pour un taux global de 1,9 cas par million de doses. La majorité des cas (12/15) présentait une thrombose du sinus veineux cérébral. Tous les cas confirmés sont survenus chez des femmes âgées de 18 à 59 ans, le taux le plus élevé ayant été observé chez les 30-39 ans. Le délai médian entre la vaccination et le début des symptômes était de 8 jours, allant de 6 à 15 jours. Trois cas sont décédés. La surveillance se poursuit.

Administration

Pour plus de détails sur l’administration des vaccins, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Pour la vaccination d’une personne ayant fait la COVID-19, voir Calendrier d'AZ COVID-19, Covishield et JAN COVID-19 ainsi que Réponse au vaccin.

Vaccin AZ COVID-19 et vaccin Covishield

Pour le vaccin AZ COVID-19 ou le vaccin Covishield, administrer 0,5 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole entamée du vaccin AZ COVID-19 ou du vaccin Covishield peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 48 heures et doit être utilisée pendant la même période de temps, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées. On peut prélever une dose en combinant les quantités résiduelles provenant de 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées, dont le même numéro de lot. Il n’est pas recommandé de compléter la dose avec une autre fiole dans laquelle une ou plusieurs doses complètes sont disponibles. Pour plus de détails sur la reconstitution des fioles multidoses, voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose.

Pour préparer le vaccin AZ COVID-19 ou le vaccin Covishield :

  • Ne pas reconstituer le vaccin.
  • Observer le vaccin. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules ou de la décoloration.

Vaccin JAN COVID-19

Administrer 0,5 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole entamée du vaccin JAN COVID-19 peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 6 heures et doit être utilisée pendant la même période de temps, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées. On peut prélever une dose en combinant les quantités résiduelles provenant de 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées, dont le même numéro de lot. Il n’est pas recommandé de compléter la dose avec une autre fiole dans laquelle une ou plusieurs doses complètes sont disponibles. Pour plus de détails sur la reconstitution des fioles multidoses, voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose.

Pour préparer le vaccin JAN COVID-19 :

  • Ne pas reconstituer le vaccin.
  • Observer le vaccin. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules ou de la décoloration.
  • Mélanger soigneusement le contenu de la fiole multidose en la faisant tourner doucement en position verticale pendant 10 secondes. Ne pas secouer la fiole.
Calendrier d'AZ COVID-19, Covishield et JAN COVID-19

Âge à la 1re dose

Nombre de doses

Précisions

On peut vacciner une personne indépendamment de ses antécédents d’infection à la COVID-19 après la fin de l’épisode aigu, notamment pour éviter de confondre les symptômes de la maladie avec les manifestations cliniques pouvant survenir à la suite de la vaccination, ainsi qu’après la fin de la période d’isolement. Voir le document Mesures pour la gestion des cas et des contacts dans la communauté : recommandations intérimaires Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre. de l’INSPQ. Par ailleurs, comme une infection antérieure à la COVID-19 semble conférer une protection de 83 à 90 % pour au moins quelques mois, il serait préférable de retarder la vaccination des personnes ayant fait une infection confirmée à la COVID-19 pour une période de 3 mois suivant leur diagnostic. Voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Le CIQ recommande d’administrer seulement 1 dose du vaccin AZ COVID-19 ou Covishield ou encore 1 dose du vaccin JAN COVID-19 aux personnes ayant fait une infection à la COVID-19 confirmée par TAAN (voir Réponse au vaccin) 21 jours ou plus avant la 1re dose de vaccin. Pour les personnes immunodéprimées et les personnes dont l’infection a débuté moins de 21 jours avant la 1re dose ou est survenue après, administrer 2 doses du vaccin AZ COVID-19 ou Covishield ou encore 1 dose du vaccin JAN COVID-19.

18 ans et plus
(AZ COVID-19 et Covishield)

2

0,5 ml par voie IM

Intervalle minimal : 28 jours

Intervalle recommandé par le DNSP pour la campagne de vaccination : 16 semaines

Intervalle maximal entre les doses : aucun

18 ans et plus
(JAN COVID-19)

1

0,5 ml par voie IM

Dans le cadre de la campagne de vaccination, le DNSP a émis une orientation afin que la 2e dose du vaccin AZ COVID-19 ou Covishield soit administrée 16 semaines après la 1re.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Vaccins AZ COVID-19 et Covishield

Les données sur l’immunogénicité proviennent d’analyses effectuées sur un groupe de plus de 800 sujets vaccinés. Les taux de séroconversion mesurés après 1 mois étaient très élevés, correspondant à plus de 98 % après la 1re dose et plus de 99 % après la 2e dose. L’immunogénicité était comparable chez les participants ayant une ou plusieurs comorbidités et chez les participants âgés de 65 ans et plus. Des titres d’anticorps neutralisants plus élevés ont été observés lorsque l’intervalle entre les doses était de plus de 8 semaines.

La réponse immunitaire cellulaire a été mesurée chez plus de 400 personnes réparties entre 2 groupes, soit le groupe des personnes ayant reçu le vaccin AZ COVID-19 et un groupe témoin. Chez les vaccinés, la réponse immunitaire cellulaire augmentait dès le 7e jour après la 1re dose, atteignait un plateau après 14 jours et se maintenait après la 2e dose.

Une analyse subséquente de 4 études avec un plus grand nombre de sujets a démontré une meilleure réponse chez les personnes âgées de 18 à 64 ans que chez les personnes âgées de 65 ans ou plus.

Chez les personnes ayant des anticorps sériques dirigés contre la protéine S, la 1re dose du vaccin AZ COVID-19 induit une augmentation des titres d’anticorps mais il n’y a pas eu d’autre augmentation notée après la 2e dose, contrairement à ce qui a été observé chez les personnes n’ayant pas d’anticorps détectables au départ.

L’immunogénicité du vaccin Covishield est comparable à celle du vaccin AZ COVID-19.

Vaccin JAN COVID-19

Les résultats d’une étude chez l’humain ont montré une réponse en anticorps neutralisants et non neutralisants chez 100 % des participants avec 1 dose ainsi qu’une réponse cellulaire des lymphocytes CD4+ et CD8+ chez une grande majorité des participants. Les niveaux d’anticorps ont eu tendance à augmenter jusqu’au 71e jour après la vaccination.

Efficacité

Vaccins AZ COVID-19 et Covishield

Les études d’efficacité ont été menées chez plus de 10 000 personnes réparties entre 2 groupes, soit le groupe des personnes ayant reçu le vaccin AZ COVID-19 et un groupe témoin.

L’efficacité contre la COVID-19 mesurée 22 jours après la 1re dose était de 64,1 %, tandis que l’efficacité mesurée plus de 14 jours après la 2e dose était de 62,1 %. L’efficacité était similaire chez les personnes atteintes d’une maladie chronique. L’efficacité a atteint 69 % avec un intervalle de 9 à 12 semaines entre les doses et 81,6 % avec un intervalle de plus de 12 semaines.

Chez les personnes âgées de 65 ans et plus, l’efficacité a été estimée à environ 43,2 %, mais il existe des imprécisions en raison du trop petit nombre de cas de COVID-19 survenus dans ce groupe d’âge.

Durant la période débutant 22 jours après l’administration de la 1re dose et se poursuivant après la 2e dose, 10 hospitalisations ont été observées dans le groupe témoin, alors qu’aucune hospitalisation n’est survenue dans le groupe des vaccinés, ce qui représente une protection de 100 % contre les hospitalisations.

Les données de l’Écosse sur l’utilisation des vaccins AZ COVID-19 et PB COVID‑19 à grande échelle chez des personnes de tout âge, incluant celles avec des maladies chroniques, semblent démontrer pour les 2 vaccins une protection de 84 % contre la COVID-19 et une protection de 80 % chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Par ailleurs, la protection contre les hospitalisations associées à la COVID-19 était de 94 % pour la période comprise entre les jours 28 et 34 après une 1re dose de vaccin AZ COVID-19 et de 85 % après une 1re dose de vaccin PB COVID-19.

En Angleterre, une étude réalisée après le début de la campagne de vaccination de masse a montré une protection contre la COVID-19 de l’ordre de 60 % de 28 à 34 jours à la suite de la 1re dose du vaccin AZ COVID-19 et de 61 % à la suite de la 1re dose du vaccin PB COVID-19. La protection a augmenté à 73 % à partir du 35e jour. Comparativement à ce qui a été observé parmi les cas survenus chez les personnes non vaccinées, la fréquence des hospitalisations a diminué de 39 % parmi les cas survenus chez les personnes ayant reçu le vaccin AZ COVID‑19 et ayant néanmoins fait une infection à la COVID-19. Cette réduction a été de 43 % parmi les cas survenus chez les personnes ayant reçu le vaccin PB COVID-19.

Les études pour mieux établir le niveau et la durée de la protection se poursuivent.

Vaccin JAN COVID-19

Les études d’efficacité ont été menées chez plus de 40 000 personnes dans 3 régions : aux États-Unis où circulait majoritairement une souche proche de la lignée originale Wuhan qui incluait la mutation D614G, en Afrique du Sud où circulaient des souches de la lignée B.1.351 et en Amérique du Sud où circulaient des souches de la lignée P.2.

L’efficacité globale du vaccin JAN COVID-19 était de 77 % pour prévenir une forme grave de la maladie et de 67 % pour prévenir une forme modérée ou grave. L’efficacité pour prévenir une forme modérée ou grave de la maladie variait selon les régions, étant de 74 % aux États-Unis, de 65 % en Amérique du Sud et de 52 % en Afrique du Sud.

L’efficacité était comparable chez les personnes âgées de 18 à 59 ans et les personnes de 60 ans et plus, avec ou sans comorbidité. Il n’y a eu aucun décès lié à la COVID-19 chez les participants vaccinés.

L’analyse des données sérologiques a aussi montré une réduction de 88 % des infections asymptomatiques dans le groupe des vaccinés.

Les études pour mieux établir le niveau et la durée de la protection se poursuivent.

Dernière mise à jour : 14 mai 2021

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