Ministère de la Santé et des Services sociaux
Information pour les professionnels de la santé
Vaccins
Chol-Ecol-O : vaccin oral contre le choléra et la diarrhée à Escherichia coli entérotoxinogène
Composition
Un vaccin oral inactivé contre le choléra et la diarrhée à ECET est distribué au Canada : Dukoral (Valneva).
Le vaccin contient des Vibrio choleræ inactivés et la sous‑unité B recombinante de la toxine cholérique. Il est accompagné d’un sachet de bicarbonate de soude (tampon).
Chaque dose de Dukoral reconstitué contient :
- environ 31,25 x 109 vibrions de Vibrio choleræ O1 de souche classique Inaba, inactivé par la chaleur;
- environ 31,25 x 109 vibrions de Vibrio choleræ O1 de souche Inaba El Tor, inactivé par le formol;
- environ 31,25 x 109 vibrions de Vibrio choleræ O1 de souche classique Ogawa, inactivé par la chaleur;
- environ 31,25 x 109 vibrions de Vibrio choleræ O1 de souche classique Ogawa, inactivé par le formol;
- 1 mg de sous‑unité B recombinante de la toxine cholérique;
- du phosphate de sodium monobasique, du phosphate de sodium dibasique et du chlorure de sodium;
- jusqu’à 3 ml d’eau.
Chaque sachet de tampon contient :
- 3 600 mg de bicarbonate de soude;
- 1 450 mg d’acide citrique, 400 mg de carbonate de sodium, 30 mg de saccharine sodique et 6 mg de citrate de sodium;
- 70 mg d’arôme de framboise.
Présentation
- Dukoral :
- Boîte contenant 1 fiole unidose de vaccin et 1 sachet de tampon de 5,6 g.
- Boîte contenant 2 fioles unidoses de vaccin et 2 sachets de tampon de 5,6 g chacun.
Le vaccin a l’aspect d’une suspension liquide et blanchâtre.
Le tampon se présente sous forme de granules blancs effervescents, à l’arôme de framboise, qui doivent être dissous dans un verre d’eau.
Indications
Dans des circonstances exceptionnelles, envisager de vacciner contre le choléra les voyageurs âgés de 2 ans et plus qui séjourneront dans des conditions sanitaires inadéquates en zone où le choléra est endémique ou épidémique et :
Pour obtenir des renseignements concernant les régions où le risque de transmission du choléra est élevé, voir le Guide d’intervention santé‑voyage . |
|
Envisager de vacciner les voyageurs âgés de 2 ans et plus qui se rendent dans une région à risque et qui désirent réduire leur risque de contracter la diarrhée à ECET‑TL. |
Le CIQ recommande de ne pas utiliser ce vaccin de façon systématique pour prévenir la diarrhée des voyageurs (voir Réponse au vaccin).
Contre‑indications
Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.
Précautions
Voir Vaccinologie pratique, Précautions.
Si la personne à vacciner présente de la diarrhée ou des vomissements, administrer le vaccin 48 heures après la fin de l’épisode.
Interactions
Un intervalle d’au moins 8 heures est recommandé entre l’administration du vaccin Chol-Ecol-O et celle du vaccin Typh-O.
Manifestations cliniques après la vaccination
Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.
Risque attribuable au vaccin
Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté.
Aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les manifestations présentées par les personnes ayant reçu le vaccin et celles présentées par les personnes ayant reçu le placébo.
Manifestations | Vaccins % |
Placébo % |
RAV % |
---|---|---|---|
Douleur abdominale | 16 | 14 | 2 |
Diarrhée | 12 | 11 | 1 |
Fièvre ressentie | 4 | 5 | -1 |
Nausées | 4 | 5 | -1 |
Vomissements | 3 | 1 | 2 |
Autres (céphalée, myalgie, fatigue, évanouissement, coryza) | 1 | 1 | 0 |
Manifestations cliniques observées
Au cours des essais cliniques, les réactions suivantes ont été rapportées :
- de 1 à 9 sur 1 000 vaccinés : diarrhée, crampes et ballonnement abdominaux, céphalée;
- de 1 à 9 sur 10 000 vaccinés : diminution de l’appétit, étourdissements, rhinite, toux et malaise;
- de 1 à 9 sur 100 000 vaccinés : déshydratation, troubles du sommeil, atténuation du sens du goût, dyspepsie, frissons, éruption cutanée et douleur articulaire.
Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.
Administration
Le vaccin non reconstitué peut être conservé, 1 fois, à la température ambiante (jusqu’à 25 ⁰C) pendant une période maximale de 2 semaines.
La méthode de reconstitution est la suivante :
-
Dissoudre le contenu du sachet de tampon dans environ 150 ml d’eau fraîche. Ne pas dissoudre le contenu du sachet dans du lait, du jus ou des boissons gazeuses.
-
Chez les enfants de 2 à 6 ans, afin de réduire les malaises occasionnés par l’effervescence et la quantité de liquide à ingérer, jeter la moitié de la solution de tampon obtenue.
-
-
Agiter la fiole contenant le vaccin.
-
Ajouter le vaccin à la solution de tampon et bien agiter le mélange.
Administrer le vaccin le plus rapidement possible après le mélange avec le tampon, sinon dans les 2 heures qui suivent.
Administrer tout le contenu du vaccin reconstitué par voie orale.
Le vaccin peut être pris à la maison.
Ne pas manger ni boire 1 heure avant et 1 heure après l’ingestion du vaccin.
Infection prévenue | Âge | Nombre de doses | Rappel (si le risque persiste) | Précisions |
---|---|---|---|---|
Choléra | 2 à 6 ans | 3 | 1 dose tous les 6 mois |
Âge minimal : 2 ans Intervalle recommandé et minimal : 1 semaine Intervalle maximal : 6 semaines Si les doses ont été administrées à plus de 6 semaines d’intervalle, une revaccination complète est recommandée Si plus de 5 années se sont écoulées depuis l'administration de la dernière dose de vaccin, une revaccination complète est recommandée |
7 ans et plus | 2 | 1 dose tous les 2 ans | ||
Diarrhée à ECET-TL | 2 ans et plus | 2 | 1 dose tous les 3 mois |
Réponse au vaccin
Immunogénicité
Le vaccin entraîne la production d’anticorps IgA dans le tractus gastro‑intestinal. Il existe une réaction immunitaire croisée entre l’entérotoxine TL produite par certaines souches d’ECET et la sous‑unité B recombinante de la toxine cholérique contenue dans le vaccin.
La protection contre le choléra et la diarrhée à ECET-TL débute environ 1 semaine après la fin de la primovaccination.
Efficacité
Contre le choléra
Différentes études menées chez des personnes vivant dans des régions endémiques ont montré que :
- La protection contre le choléra était de 85 % durant les 6 mois suivant l’administration de la 3e dose, de 62 % durant la 1re année et de 58 % durant la 2e année chez les personnes âgées de plus de 2 ans.
- La protection semblait diminuer plus rapidement chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. Une étude a démontré une protection de 100 % durant les 6 premiers mois suivant la vaccination, de 38 % après 1 an et de 47 % après 2 ans.
- La protection était d’environ 80 % après l’administration de 1 ou 2 doses de vaccin pour une période pouvant aller de 1 mois à plus de 1 an après la vaccination lorsque le vaccin était utilisé dans le contrôle d’épidémies de choléra.
Ce vaccin ne protège pas contre la souche de Vibrio choleræ O139 Bengale, qui représente environ 15 % des souches circulant en Asie.
Contre Escherichia coli entérotoxinogène producteur d'entéroxine thermolabile
Des études menées chez des personnes vivant dans des régions endémiques ont montré une protection de 67 % contre la diarrhée à ECET-TL et de 86 % contre les formes graves des infections à ECET-TL. La durée de la protection était de 3 mois.
Des études menées chez des voyageurs ont montré une protection de 52 % contre les infections à ECET et d'environ 50-60 % contre les infections à ECET-TL.
Contre la diarrhée des voyageurs
Des méta-analyses récentes n’ont pas démontré l'efficacité du vaccin à prévenir la diarrhée des voyageurs.
Dernière mise à jour : 29 novembre 2018