• Composition
• Présentation
• Conservation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interchangeabilité
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Un vaccin inactivé à protéine recombinante avec adjuvant contre la COVID-19 est distribué au Canada : Nuvaxovid (Novavax).

Le Nuvaxovid est préparé avec la protéine S du virus responsable de la COVID-19, le SRAS-CoV-2, à laquelle est ajouté l’adjuvant Matrix-M. La protéine S est produite par la technique de l’ADN recombinant à l’aide d’un vecteur d’expression du baculovirus dans une lignée cellulaire dérivée des cellules Sf9 de l'espèce Spodoptera frugiperda.

Chaque dose de 0,5 ml de Nuvaxovid contient :

• 5 µg de la protéine S;
• de l’hydrogénophosphate disodique heptahydraté, du dihydrogénophosphate sodique monohydraté, du chlorure de sodium, du Polysorbate 80, de l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique;
• 50 µg de l’adjuvant Matrix-M : 42,5 µg de fraction A et 7,5 µg de fraction C d’extrait de Quillaja saponaria, du cholestérol, de la phosphatidylcholine, du dihydrogénophosphate de potassium, du chlorure de potassium, de l’hydrogénophosphate disodique dihydraté et du chlorure de sodium;
• de l’eau.

Présentation

Nuvaxovid :

• Fiole multidose de 5 ml contenant 10 doses de vaccin.
• Le vaccin a l’aspect d’une solution incolore ou légèrement jaune, limpide ou légèrement opalescente, sans agent de conservation.

Conservation

Nuvaxovid :

• Le vaccin doit être conservé entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption. Le vaccin ne doit pas être congelé.

Indications

Vacciner les personnes âgées de 12 ans et plus qui présentent une contre-indication aux vaccins COVID-19 ARNm ou qui refusent les vaccins COVID-19 ARNm.

Certaines personnes ayant été vaccinées contre la COVID-19 à l’extérieur du Canada pourraient avoir besoin de 1 ou de 2 doses additionnelles de vaccin COVID-19 ARNm. Voir le tableau Recommandations pour les personnes qui ont été vaccinées contre la COVID-19 à l’étranger.

Le CIQ recommande l’utilisation préférentielle des vaccins COVID-19 ARNm, sauf chez les personnes qui ont une contre-indication à ceux-ci ou qui les refusent. Les vaccins COVID-19 ARNm ont l’avantage d’avoir été l’objet de très nombreuses études sur le terrain qui ont bien démontré leurs profils d’efficacité et d’innocuité, et leur efficacité apparaît légèrement plus élevée. Pour plus de détails, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique, incluant le Polysorbate.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions, et Manifestations cliniques, Réactions d’hypersensibilité (ou réactions allergiques).

Une période d’observation de 30 minutes doit être respectée à la suite de l’administration d’un vaccin COVID-19 PRA pour les personnes qui ont une histoire d’allergie immédiate (< 1 heure) non anaphylactique après l’administration d’un vaccin COVID-19 PRA.

Les personnes âgées de moins de 50 ans ayant présenté une myocardite ou une péricardite confirmée dans les 28 jours suivant l’administration d’une dose antérieure d’un vaccin COVID-19 PRA peuvent recevoir une autre dose de vaccin après discussion des risques et des bénéfices avec un professionnel de la santé, qui tiendra compte d’éléments tels que la gravité de l’atteinte cardiaque, l’âge et le nombre de doses de vaccin déjà reçues. Chez les personnes âgées de 50 ans et plus, la balance penche en faveur des bénéfices de la vaccination. Toute personne qui décide d’être revaccinée pourra l’être lorsque son atteinte cardiaque sera résorbée et qu’au moins 90 jours se seront écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue. Quel que soit l’âge de la personne, le Comirnaty devrait être utilisé en raison de son taux rapporté de myocardite et de péricardite qui est plus faible que celui du Spikevax (voir COVID-19 ARNm).

Quel que soit leur âge, les personnes qui ont présenté des symptômes de myocardite ou de péricardite dans les 28 jours suivant leur vaccin, mais qui n’ont pas subi de bilan cardiaque ou dont le bilan cardiaque était normal, peuvent poursuivre la vaccination lorsque les symptômes sont résorbés et qu’au moins 90 jours se sont écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue.

Pour les personnes avec une histoire récente de myocardite ou de péricardite non liée à un vaccin contre la COVID-19, ou survenue plus de 28 jours après la vaccination, la vaccination devrait être proposée après la fin du suivi pour ce problème.

Le CIQ recommande la vaccination des femmes enceintes ou allaitantes, des personnes immunodéprimées et des personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou démyélinisante. Les vaccins COVID-19 ARNm sont à privilégier chez ces personnes. Pour plus de détails, voir l’Avis intérimaire sur l’utilisation des vaccins à ARN messager contre la COVID-19 .

Interchangeabilité

Les vaccins COVID-19 ARNm sont à privilégier, mais un vaccin COVID-19 PRA peut être utilisé pour commencer ou compléter la primovaccination ainsi que pour la dose de rappel en cas de contre-indication ou de refus des vaccins COVID-19 ARNm.

Si le produit déjà utilisé n’est pas connu ou n’est pas facilement disponible, il est recommandé de compléter la vaccination avec le vaccin COVID-19 ARNm disponible sur place.

Interactions

Le CIQ considère que le vaccin COVID-19 PRA peut être administré en même temps qu’un vaccin inactivé, un vaccin vivant atténué ou un TCT ou à n’importe quel moment avant ou après.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 90 jours après l’administration d’anticorps monoclonaux contre la COVID-19 ou de plasma de convalescent dans le traitement de la COVID-19 avant d’administrer un vaccin COVID-19 PRA.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Un programme de surveillance passive des manifestations cliniques indésirables pouvant survenir après la vaccination (ESPRI) est en place au Québec depuis plusieurs années.

De plus, dans le contexte de la campagne de vaccination contre la COVID-19, un programme de surveillance active est en place depuis janvier 2021.

Risque attribuable au vaccin

Les essais cliniques sur le Nuvaxovid ont été menés dans 5 pays : Australie, Afrique du Sud, États-Unis, Mexique et Royaume-Uni. L'innocuité du vaccin a été évaluée à partir d'une analyse des données regroupées de ces études. Les réactions les plus fréquemment rapportées chez les vaccinés étaient sensibilité au point d'injection (68 %), douleur au point d'injection (56 %), fatigue (45 %), myalgie (44 %), céphalée (41 %), malaise (35 %), arthralgie (20 %) et nausées ou vomissements (11 %). Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée. La durée médiane des réactions locales était de 2 jours ou moins, et celle des réactions systémiques était de 1 jour ou moins. Les effets indésirables locaux et systémiques étaient plus fréquents après la 2^e dose. Ils étaient également plus fréquents chez les participants âgés de 18 à 64 ans que chez ceux âgés de 65 ans et plus.

Aucun épisode d’anaphylaxie n’a été signalé dans les essais cliniques. Il en est de même du SGB ou de la thrombose avec thrombocytopénie. Le taux de décès était similaire entre le groupe des vaccinés et le groupe placébo, et aucun décès n’a été attribuable au vaccin.

Les réactions présentées dans les tableaux suivants ont été rapportées dans les 7 jours suivant l’administration du Nuvaxovid ou du placébo.

RAV Nuvaxovid chez les personnes âgées de 18 à 64 ans

* Différence statistiquement significative.

* Différence statistiquement significative.

RAV Nuvaxovid chez les personnes âgées de 65 ans et plus

* Différence statistiquement significative.

* Différence statistiquement significative.

Manifestations cliniques observées

Dans les essais cliniques, quelques cas de myocardite ont été rapportés à la suite de la vaccination. Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer s’il y a ou non un lien de causalité entre la vaccination et ces cas de myocardite, mais ce type de réaction indésirable a aussi été rapporté avec les vaccins COVID-19 ARNm.

Dans une étude australienne portant sur une centaine d’individus, on a mesuré la fréquence des effets indésirables à la suite d’une dose de rappel de Nuvaxovid administrée environ 6 mois après la série primaire, avec une posologie identique. L’incidence des réactions était plus élevée après la dose de rappel qu’après la série primaire, mais les réactions d’intensité élevée étaient similaires.

Un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière (Flucelvax Quad ou Fluad) a été administré en même temps que la 1^re dose de Nuvaxovid ou un placébo chez 431 participants. Après la 1^re dose, la fréquence des effets indésirables locaux et systémiques était légèrement plus élevée chez les personnes âgées de 18 à 64 ans ayant reçu le Nuvaxovid et le Flucelvax Quad que chez celles ayant reçu seulement l’un ou l’autre vaccin. Par contre, chez les personnes âgées de 65 ans ou plus ayant reçu le Fluad, un vaccin adjuvanté, les réactions avaient tendance à être moins fréquentes chez les personnes ayant reçu la co-administration que chez celles ayant reçu le vaccin antigrippal seul.

Administration

Pour plus de détails sur l’administration des vaccins, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Pour la vaccination d’une personne ayant fait la COVID-19, voir Calendrier régulier de Nuvaxovid ainsi que Réponse au vaccin.

Administrer 0,5 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole entamée de Nuvaxovid peut être conservée au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ponction, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées.

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour préparer le Nuvaxovid :

• Agiter doucement la fiole entre chaque prélèvement. Ne pas secouer la fiole. Ne pas reconstituer le vaccin.
• Observer le vaccin. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules ou de la décoloration.

Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19 confirmée par TAAN ou par TDAR

Il est possible, mais non recommandé, de vacciner une personne indépendamment de ses antécédents d’infection à la COVID-19 après la fin de l’épisode aigu, ainsi qu’après la fin de la période d’isolement. Les personnes ayant un SIME devraient attendre la guérison et une période d’au moins 90 jours après le diagnostic avant de recevoir le vaccin.

Le CIQ recommande d’administrer 1 dose en primovaccination aux personnes ayant fait une infection confirmée à la COVID-19. Pour les personnes dont l’infection a débuté moins de 21 jours avant la 1^re dose ou est survenue après la 1^re dose, administrer 2 doses au total. Par ailleurs, toute personne ayant déjà fait la COVID-19 peut choisir de recevoir une 2^e dose de vaccin, par exemple pour satisfaire à une exigence douanière lors d’un voyage.

En primovaccination, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 3 mois ou plus entre une infection confirmée à la COVID-19 et un vaccin contre la COVID-19. Cependant, si des circonstances exceptionnelles le justifient (ex. : avant le début d’un traitement immunodépresseur), un intervalle de 21 jours ou plus peut être appliqué. Pour toute dose de rappel, l’intervalle à respecter est de 6 mois.

Pour les personnes immunodéprimées ou dialysées, voir la section COVID-19 ARNm.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Le Nuvaxovid induit une réponse immunitaire humorale et cellulaire. Après 2 doses espacées de 21 jours, les titres d’anticorps neutralisants sont supérieurs à ceux observés chez les personnes non vaccinées ayant été infectées par le SRAS-CoV-2. Il n’y a pas d’étude comparant directement la réponse immunitaire induite par le Nuvaxovid avec celle générée par les vaccins COVID-19 ARNm ni d’étude sur l’immunogénicité d’un intervalle allongé entre les 2 doses de Nuvaxovid.

L’immunogénicité d’une dose de rappel de Nuvaxovid administrée environ 6 mois après une série primaire avec le même vaccin a été mesurée dans une étude en Australie. Les titres neutralisants obtenus 28 jours après le rappel étaient plus de 20 fois supérieurs à ceux mesurés juste avant le rappel et plus de 4 fois supérieurs à ceux mesurés 14 jours après l’administration de la 2^e dose.

Dans une étude effectuée au Royaume-Uni, des individus vaccinés avec 2 doses de Comirnaty ont reçu un rappel soit avec le même vaccin, soit avec le Nuvaxovid. Chez les individus ayant reçu 3 doses de Comirnaty, les niveaux d’anticorps par rapport à ceux d’un groupe témoin étaient augmentés par un facteur d’environ 8, alors que chez les individus ayant reçu le Nuvaxovid pour le rappel, le facteur d’augmentation était d’environ 5. De même, la réponse cellulaire était plus importante dans le groupe ayant reçu une dose de rappel de Comirnaty que dans celui ayant reçu le Nuvaxovid comme rappel.

Efficacité

Des études réalisées dans un contexte de circulation majoritaire du variant Alpha au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Mexique chez plus de 45 000 sujets âgés de 18 à 95 ans ont montré une efficacité contre toute infection symptomatique à la COVID-19 d’environ 90 % après 2 doses de Nuvaxovid. L’efficacité du vaccin a débuté 21 jours après la 1^re dose et n’a pas été modifiée significativement par l’âge, l’ethnie ou l’existence d’une comorbidité. Aux États-Unis et au Mexique, on a pu démontrer une protection de 100 % contre les formes modérées ou graves de la maladie.

Une étude effectuée en Afrique du Sud dans un contexte de circulation majoritaire du variant Bêta, a montré chez des personnes non infectées par le VIH une efficacité de 60 % contre les infections symptomatiques à la COVID-19 (tous les variants circulants) et de 51 % contre celles causées par le variant Bêta.

Dans une étude d’efficacité effectuée au Royaume-Uni, une légère diminution de la réponse sérologique a été observée dans un sous-groupe de participants ayant reçu en co-administration le Nuvaxovid et l’un ou l’autre des vaccins antigrippaux inactivés Flucelvax Quad et Fluad. Toutefois, la protection contre la COVID-19 dans ce sous-groupe n’était pas statistiquement différente de celle mesurée dans l’étude principale (87,5 % contre 89,8 % respectivement).

Il n’y a pas de données disponibles sur l’efficacité à long terme du Nuvaxovid sur son efficacité contre les variants Delta et Omicron ainsi que sur son efficacité après une dose de rappel.