• Composition
• Présentation
• Conservation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Un vaccin vivant atténué non réplicatif contre la variole et la mpox est autorisé au Canada : Imvamune (Bavarian Nordic).

Ce vaccin est produit à partir de la souche de vaccine MVA-BN, un Orthopoxvirus modifié génétiquement et ayant perdu son pouvoir de réplication, cultivé sur des fibroblastes d’embryon de poulet. L'Imvamune est disponible uniquement par le Programme d’accès spécial de Santé Canada.

Chaque dose d’Imvamune contient :

• au moins 0,5 x 10⁸ U Inf. de MVA-BN;
• 0,61 mg de trométamol;
• 4,1 mg de chlorure de sodium;
• de l'acide chlorhydrique;
• de l'eau.

Le vaccin contient des traces résiduelles d'ADN et de protéines des cellules hôtes, de benzonase, de gentamicine et de ciprofloxacine.

Présentation

• Imvamune
  • Fiole unidose de 0,5 ml.
  • Une fois décongelé, le vaccin a l’aspect d’une suspension homogène de couleur laiteuse et pâle.

Conservation

Le vaccin doit être conservé au congélateur entre -90 et -70 °C, entre -60 et -40 °C ou entre -25 et -15 °C. Le vaccin conservé entre -25 et -15 °C doit l’être pour une période maximale de 3 mois, avec une possibilité de 3 transferts entre -90 et -70 °C.

Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 8 semaines.

Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Indications

	Vacciner en préexposition les travailleurs de laboratoire de recherche âgés de 18 ans et plus à haut risque d’exposition à un Orthopoxvirus réplicatif (virus de la variole humaine, de la vaccine ou de la mpox).
	Vacciner en préexposition les personnes suivantes âgées de 18 ans et plus : Les hommes, cis ou trans, qui ont, ou qui auront, des contacts sexuels avec un homme, cis ou trans : autre qu’un partenaire sexuel régulier; dans un endroit (ou un évènement) où peuvent avoir lieu des activités à caractère sexuel; en échange d’argent ou d’autres biens ou services (donnés ou reçus). Les travailleurs, travailleuses et bénévoles dans un lieu de socialisation ou lors d’évènements où peuvent avoir lieu des activités à caractère sexuel entre hommes (incluant les hommes trans); Les travailleurs et travailleuses du sexe.
	Vacciner en postexposition les personnes âgées de 18 ans et plus ayant eu un contact à haut risque avec un cas confirmé ou probable de mpox ou dans un milieu à risque élevé, idéalement dans les 4 jours ou au maximum dans les 14 jours suivant la dernière exposition, selon la recommandation des autorités de santé publique.

La demande d’accès pour l’Imvamune doit être approuvée par le Programme d’accès spécial de Santé Canada. Actuellement, le vaccin est réservé aux personnes ciblées par les autorités de santé publique.

Dans le cas où des symptômes compatibles avec la mpox seraient déjà présents au moment de la vaccination, l’Imvamune ne devrait pas être administré. Les personnes avec un diagnostic antérieur confirmé de mpox n’ont pas besoin d’être vaccinées, car l’infection naturelle semble procurer une protection robuste contre une réinfection.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

L’Imvamune n’a pas été autorisé par Santé Canada chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Le CIQ considère que les avantages et les risques de la vaccination d’une personne âgée de moins de 18 ans devront être évalués au cas par cas.

Bien qu’il y ait très peu de données disponibles sur l’administration d’Imvamune chez les femmes enceintes, il n’y a pas d’enjeu d’innocuité rapporté. Le CIQ considère que les avantages et les risques de la vaccination d’une femme enceinte devront être évalués au cas par cas.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Manifestations cliniques observées

L’innocuité d’Imvamune a été évaluée chez 7 414 sujets qui ont reçu environ 13 700 doses. La plupart des réactions à la suite du vaccin ont été d’intensité légère ou modérée et se sont résorbées dans les 7 jours suivant la vaccination.

Les participants avec dermite atopique ont rapporté des réactions locales et systémiques un peu plus fréquentes et intenses que celles observées chez les personnes sans dermite atopique. Il n’y avait pas d’évidence que la vaccination avait aggravé la dermite atopique.

Six cas de tachycardie, de palpitations ou d’anomalies à l’électrocardiogramme ont été signalés après la vaccination, mais aucun cas n’était grave. Aucun cas de myocardite, de péricardite, d’endocardite et d’autres inflammations cardiaques n’a été trouvé.

La surveillance effectuée chez près de 9 000 sujets vaccinés n’a pas montré de réactions inhabituelles ni d’enjeu majeur d’innocuité.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.

Administration

Administrer le contenu du format unidose par voie SC.

Préparation

Décongeler le vaccin avant son utilisation. Afin d’assurer l’homogénéité du vaccin, tourner délicatement la fiole (sans la secouer) pendant au moins 30 secondes.

Une fois décongelé, utiliser immédiatement le vaccin ou le conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pour une durée maximale de 8 semaines. Ne pas recongeler le vaccin.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Les taux de séroconversion contre le virus de la variole variaient selon les études et les analyses utilisées. Lorsqu’ils étaient mesurés avec des tests de neutralisation, ils étaient de 5 à 91 % 7 jours après la 1^re dose, de 20 à 94 % 4 semaines après la 1^re dose et de 60 à 100 % 2 semaines après la 2^e dose. Chez les personnes vivant avec le VIH, les taux étaient plus faibles au départ, mais devenaient comparables à ceux obtenus chez les personnes en bonne santé 2 semaines après la 2^e dose.

Même si 2 doses d’Imvamune procurent une réponse immunitaire maximale, le vaccin engendre une bonne réponse immunitaire dès la 1^re dose. Une réponse anamnestique rapide (dans les 7 jours) est obtenue à la suite d’une dose de rappel administrée 2 ans plus tard.

Chez les individus ayant déjà reçu un vaccin contre la variole, 1 dose d’Imvamune a produit des taux de séroconversion variant de 46 à 78 % au jour 7, de 60 à 71 % 4 semaines après et de 76 à 86 % 6 semaines après.

Efficacité

Dans les études cliniques, les moyennes géométriques d’anticorps obtenues après 2 doses d’Imvamune étaient comparables ou supérieures à celles obtenues après 1 dose du vaccin antivariolique ACAM2000, pour lequel une protection contre la variole a été établie.

Au Québec, la 1^re dose d’Imvamune a conféré une protection d’environ 65 % lors de l’opération de vaccination en 2022. Une étude américaine a démontré une protection globale d’environ 69 % après 1 dose et de 84 % après 2 doses. Seulement 1 des 111 cas hospitalisés dans cette étude avait reçu 1 dose, les autres étaient non vaccinés. D’autres données de surveillance aux États-Unis montrent que moins de 1 % des cas de mpox sont survenus chez des personnes ayant reçu 2 doses de vaccin, et la maladie était moins grave que chez les non-vaccinés. Les données actuelles témoignent d’une protection élevée contre la maladie grave après 2 doses, sans évidence notable de perte d’efficacité contre la maladie grave avec le temps.