• Composition
• Présentation
• Conservation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Un vaccin vivant atténué non réplicatif contre la variole et contre la mpox (variole simienne) est autorisé au Canada : Imvamune (Bavarian Nordic). Ce vaccin est produit à partir de la souche de vaccine MVA-BN, un orthopoxvirus modifié génétiquement et ayant perdu son pouvoir de réplication, cultivé sur des fibroblastes d’embryon de poulet. Imvamune est disponible uniquement par le Programme d’accès spécial de Santé Canada.

Chaque dose d’Imvamune contient :

• au moins 0,5 x 10⁸ U Inf. de MVA-BN;
• 0,61 mg de trométamol;
• 4,1 mg de chlorure de sodium;
• Acide chlorhydrique;
• Eau.

Le vaccin contient des traces résiduelles d’ADN et de protéines des cellules hôtes, de benzonase, de gentamicine et de ciprofloxacine.

Présentation

• Imvamune
  • Fiole unidose de 0,5 ml.
  • Une fois décongelé, le vaccin a l’aspect d’une suspension homogène de couleur laiteuse et pâle.

Conservation

Le vaccin doit être conservé au congélateur entre -25 et -15 °C, entre -60 et -40 °C ou entre â€‘90 et ‑70 °C.

Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 8 semaines.

Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Indications

	Vacciner en préexposition les travailleurs de laboratoire de recherche âgés de 18 ans et plus à haut risque d’exposition à un Orthopoxvirus réplicatif (virus de la variole humaine, de la vaccine ou de la mpox [variole simienne]).
	Vacciner en préexposition les personnes âgées de 18 ans et plus selon la recommandation des autorités de santé publique.
	Vacciner en postexposition les personnes âgées de 18 ans et plus ayant eu un contact à haut risque avec un cas confirmé ou probable de mpox (variole simienne) ou dans un milieu à risque élevé où la transmission a lieu, idéalement dans les 4 jours ou au maximum dans les 14 jours suivant la dernière exposition, selon la recommandation des autorités de santé publique.

La demande d'accès pour l’Imvamune doit être approuvée par le Programme d'accès spécial de Santé Canada. Actuellement, le vaccin est réservé aux personnes ciblées par les autorités de santé publique.

Dans le cas où des symptômes compatibles avec la mpox (variole simienne) seraient déjà présents au moment de la vaccination, Imvamune ne devrait pas être administré. Les personnes avec un diagnostic antérieur confirmé de mpox (variole simienne) n’ont pas besoin d’être vaccinées, car l’infection naturelle semble procurer une protection robuste contre une réinfection.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Imvamune n’a pas été autorisé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Le CIQ considère que les avantages et les risques de la vaccination d’une personne âgée de moins de 18 ans devront être évalués au cas par cas.

Bien qu’il y ait très peu de données disponibles sur l’administration d’Imvamune chez les femmes enceintes, il n’y a pas d’enjeu d’innocuité rapporté. Le CIQ considère que les avantages et les risques de la vaccination d’une femme enceinte devront être évalués au cas par cas.

Interactions

En l’absence de données, par mesure de prudence, le CIQ recommande dans la mesure du possible d’observer un intervalle de 14 jours ou plus entre Imvamune et un autre vaccin inactivé ou vivant atténué. Toutefois, il ne faut pas retarder l’administration d’Imvamune chez une personne qui a reçu un autre vaccin il y a moins de 14 jours et inversement, de ne pas retarder l’administration d’un autre vaccin chez une personne qui a reçu l’Imvamune il y a moins de 14 jours.

Puisque Imvamune est un vaccin vivant atténué sans capacité de réplication, son administration ne devrait pas entrainer d’interactions avec un TCT.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Manifestations cliniques observées

L’innocuité de l’Imvamune a été évaluée chez 7 414 sujets qui ont reçu environ 13 700 doses. La plupart des réactions à la suite du vaccin ont été d’intensité légère à modérée et se sont résorbées dans les sept jours suivant la vaccination.

Les participants avec dermite atopique ont rapporté des réactions locales et systémiques un peu plus fréquentes et intenses que celles observées chez les personnes sans dermite atopique. Il n’y avait pas d’évidence que la vaccination ait aggravé la dermite atopique.

Six cas de tachycardie, des palpitations ou d’anomalies à l’électrocardiogramme ont été signalés après la vaccination et aucun cas n’était grave. Aucun cas de myocardite, de péricardite, d’endocardite ou d’autre inflammation cardiaque n’a été retrouvé.

La surveillance effectuée chez près de 9 000 sujets vaccinés n’a pas montré de réaction inhabituelle ni d’enjeu majeur d’innocuité.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.

Administration

Administrer le contenu du format unidose par voie SC.

Préparation

Décongeler le vaccin avant son utilisation. Afin d’assurer l’homogénéité, tourner délicatement la fiole (sans la secouer) pendant au moins 30 secondes.

Une fois décongelé, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pour une durée de 8 semaines. Ne pas recongeler le vaccin.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Les taux de séroconversion contre le virus de la variole variaient selon les études et les analyses utilisées. Lorsque mesurés avec des tests de neutralisation, ils étaient de 5 à 91 % 7 jours après la 1^re dose, de 20 à 94 % 4 semaines après la 1^re dose et de 60 à 100 % deux semaines après la 2^e dose. Chez des personnes vivant avec le VIH, les taux étaient plus faibles au départ mais devenaient comparables à ceux obtenus chez des personnes en bonne santé deux semaines après la 2^e dose.

Même si 2 doses d’Imvamune procurent une réponse immunitaire maximale, le vaccin engendre une bonne réponse immunitaire dès la 1^re dose. Une réponse anamnestique rapide (dans les 7 jours) est obtenue à la suite d’une dose de rappel administrée 2 ans plus tard.

Chez les individus ayant déjà reçu un vaccin contre la variole, 1 dose d’Imvamune a produit des taux de séroconversion variant de 46 à 78 % au jour 7, de 60 à 71 % 4 semaines après et de 76 à 86 % 6 semaines après.

Efficacité

Dans les études cliniques, les moyennes géométriques d’anticorps obtenues après 2 doses d’Imvamune étaient comparables ou supérieures à celles obtenues après 1 dose du vaccin antivariolique ACAM2000, pour lequel une protection contre la variole a été établie.

Les études réalisées chez des animaux ont montré qu’Imvamune confère une protection contre les infections causées par des orthopoxvirus, dont la mpox (variole simienne).