• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Un vaccin monovalent contre la grippe aviaire A(H5N1) est distribué au Canada : Arepanrix H5N1 (GSK). Il s’agit d’un vaccin inactivé à base de virions fragmentés et préparé à partir de virus cultivés sur des œufs embryonnés de poule.

Chaque dose de 0,5 ml du vaccin reconstitué contient :

• 3,75 µg d’hémagglutinine du virus A/American wigeon/South Carolina/22-000345-001/2021 (H5N1), de clade 2.3.4.4b;
• l’adjuvant AS03 consistant en une émulsion à base de DL-alpha-tocophérol (11,86 mg), de squalène (10,69 mg) et de Polysorbate 80 (4,86 mg);
• des traces résiduelles de protéines d’œufs, dont l’ovalbumine (≤0,083 µg), de formaldéhyde de désoxycholate de sodium et de sucrose;
• 5 µg de thimérosal comme agent de conservation;
• du chlorure de potassium, du chlorure de sodium, du dihydrogénophosphate de potassium, de l’hydrogénophosphate de disodium et de l’eau pour injection.

Présentation

• Arepanrix H5N1 :
  • Fiole multidose contenant 2,5 ml de vaccin et fiole plus petite contenant 2,5 ml d’adjuvant AS03.

Le vaccin est translucide à blanchâtre, opalescent, pouvant sédimenter légèrement alors que l’adjuvant est une émulsion qui a l’aspect d’un liquide homogène blanchâtre à jaunâtre.

Une fois reconstitué, le vaccin a l’aspect d’une émulsion laiteuse et homogène, blanchâtre à jaunâtre

Indications

Vacciner les travailleurs ayant une probabilité élevée d’exposition fréquente et intense à des oiseaux sauvages ou domestiques potentiellement infectés par le virus de l’influenza aviaire A(H5N1), ou à des cultures de ce virus : Personnel travaillant avec le virus vivant (culture/isolat) et dans les sites de production des vaccins influenza A(H5N1). Médecins vétérinaires, techniciens et personnes qui procèdent aux nécropsies d’animaux potentiellement infectés ainsi que le personnel travaillant dans les laboratoires de diagnostic qui sont en contact avec une grande volumétrie de carcasses potentiellement infectées. Personnel contribuant de façon répétée, dans de multiples fermes, à la gestion des cas aviaires confirmés dans les élevages, notamment lors des étapes d’élimination des oiseaux ou de nettoyage et de désinfection des bâtiments. Personnel des centres de réhabilitation de la faune manipulant des oiseaux sauvages. Travailleurs ayant des contacts étroits ou prolongés, de façon répétée, avec des animaux ou des échantillons potentiellement infectés, selon l’évaluation du risque faite par les autorités de santé publique du MSSS.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique. L’anaphylaxie aux œufs n’est pas considérée comme une contre-indication.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Personnes ayant été atteintes d’un SOR qui comportait des symptômes respiratoires graves (ex. : difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique) à la suite d’une vaccination contre la grippe saisonnière ou pandémique (automne 2009). Ces personnes doivent être vaccinées après évaluation des risques et des bénéfices de la vaccination pour elles (voir Manifestations cliniques après la vaccination).

Personnes ayant été atteintes d’un SGB dans les 6 semaines suivant une vaccination contre la grippe saisonnière ou pandémique (automne 2009). Il serait prudent d’éviter de redonner le vaccin à ces personnes (voir Manifestations cliniques après la vaccination).

Les données sur la vaccination antigrippale montrent qu’il n’y a pas de risque accru pour la mère ou le fœtus lorsque la vaccination est réalisée pendant la grossesse; les données spécifiques au vaccin contre la grippe aviaire A(H5N1) demeurent toutefois insuffisantes pour recommander l’utilisation du vaccin pendant la grossesse. Ainsi, si une femme devient enceinte après avoir commencé la vaccination, la dose manquante lui sera administrée après l’accouchement. Il n’est pas nécessaire de réaliser un test de grossesse avant de commencer la vaccination. Aucune intervention n’est recommandée si le vaccin est administré en cours de grossesse.

Interactions

En l’absence de données, le CIQ recommande, dans la mesure du possible, de ne pas administrer d’autres vaccins en même temps ou dans les 6 semaines précédant ou suivant l’administration d’une dose d’Arepanrix H5N1. Toutefois, un intervalle inférieur à 6 semaines peut être utilisé lorsqu’un autre vaccin doit être administré à un moment déterminé (ex. : prophylaxie antitétanique, vaccination saisonnière contre la grippe).

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

Une étude multicentrique à double insu avec placébo sur les manifestations cliniques postvaccinales a été menée auprès d’un total de 4 561 adultes âgés de 18 ans ou plus avec un calendrier à deux doses. Un total de 3 422 personnes a reçu le vaccin et 1 139 ont reçu le placébo. Ces adultes ont répondu à un questionnaire standardisé visant à recueillir les manifestations cliniques visibles dans les sept jours suivant la vaccination et après chacune des doses.

* Différence statistiquement significative.

Syndrome de Guillain‑Barré

Lors de la pandémie de grippe A(H1N1) en 2009, deux vaccins contenant l’adjuvant AS03, dont l’Arepanrix A(H1N1), ont été largement utilisés au Canada et dans d’autres pays. Une étude au Québec et une étude en Allemagne ont trouvé un risque légèrement accru de l’ordre de 2 cas de SGB sur 1 million de doses dans les 6 semaines suivant l’administration du vaccin chez les adultes. Le risque de SGB dans les 6 semaines suivant la maladie est de l’ordre de 17 cas de SGB par million de consultations pour grippe.

L’incidence du SGB augmente durant les mois d’hiver. Le SGB peut survenir à la suite d’une infection intestinale ou respiratoire (ex. : Campylobacter jejuni, grippe, Mycoplasma pneumoniæ, virus d’Epstein‑Barr, cytomégalovirus).

Syndrome oculorespiratoire

Le SOR est considéré comme une manifestation clinique attendue chez un petit nombre de personnes vaccinées et il est possiblement associé à tous les vaccins contre l’influenza. Il est défini comme l’apparition d’au moins un des symptômes suivants dans les 24 heures suivant la vaccination contre la grippe : rougeur oculaire, symptômes respiratoires (toux, respiration sifflante, oppression thoracique, difficulté à respirer, à avaler, voix rauque ou mal de gorge) ou œdème facial. Il s’agit d’un syndrome généralement bénin qui disparaît la majorité du temps en moins de 48 heures.

Manifestations cliniques observées

L’utilisation du vaccin Arepanrix H5N1 ayant été limitée aux essais cliniques, aucune donnée sur l’innocuité de phase IV (post commercialisation) n’est disponible.

La fièvre, les frissons ou les autres réactions systémiques affectent le plus souvent les personnes qui sont vaccinées pour la première fois contre l’influenza aviaire. Ces réactions apparaissent le plus souvent de 6 à 12 heures après la vaccination et peuvent persister pendant un ou deux jours. Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la fièvre est plus fréquente, mais elle est rarement forte.

La rougeur oculaire, le mal de gorge, la toux, la gêne respiratoire et l’œdème facial peuvent être associés au SOR (voir Risque attribuable au vaccin).

La lymphadénopathie n’a été rapportée que chez des adultes.

Administration

Une fois reconstituée, la fiole du vaccin Arepanrix H5N1 doit être utilisée le plus rapidement possible et être jetée après 24 heures.

• Le vaccin est préparé en prélevant la totalité du contenu de l’adjuvant et en l’ajoutant à la fiole de l’antigène. Le tout est agité délicatement par inversion pour obtenir 5 ml du vaccin, soit l’équivalent de 10 doses de 0,5 ml.
• Avant le prélèvement de chaque dose, il faut agiter délicatement le mélange par inversion.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Il n’y a pas de données d’immunogénicité disponibles pour le vaccin Arepanrix H5N1 (A/American wigeon clade 2.3.4.4b).

Des données indirectes, basées sur des études cliniques randomisées de phase III réalisées auprès de 4 561 adultes avec un vaccin A(H5N1) contenant la souche A/Indonesia de clade 2.1.3.2 sont disponibles. Vingt et un jours après avoir reçu la seconde dose de vaccin, 76,8 % des personnes âgées de plus de 60 ans et 91,0 % des personnes âgées de 18 à 60 ans ont atteint un titre d’anticorps protecteur. Les pourcentages de séroprotection étaient de 62,0 % et de 63,5 % six mois après le début de la vaccination.

Efficacité

Il n’y a pas de données d’efficacité disponibles pour le vaccin Arepanrix H5N1.