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Vaccins

COVID-19 ARNm : vaccins à ARN messager contre la COVID-19

Composition

Deux vaccins inactivés à ARN messager contre la COVID-19 sont distribués au Canada : MOD COVID-19 (Moderna) et PB COVID-19 (Pfizer-BioNTech).

Les vaccins MOD COVID-19 et PB COVID-19 sont à base d’ARN messager hautement purifié qui encode la protéine S du virus SRAS‑CoV‑2, responsable de la COVID-19. L’ARN messager est entouré de particules lipidiques.

Chaque dose de 0,5 ml du vaccin MOD COVID-19 contient :

  • 100 µg d’ARN messager;
  • des lipides : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, SM-102, polyéthylèneglycol-2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol) et cholestérol;
  • du trométamol, du chlorhydrate de trométamol, de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté et du sucrose;
  • de l’eau pour injection.

Chaque dose de 0,3 ml du vaccin PB COVID-19 reconstitué contient :

  • 30 µg d’ARN messager;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate)de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • du chlorure de potassium, du phosphate dibasique de sodium dihydraté, du chlorure de sodium, du phosphate monobasique de potassium et du saccharose;
  • le diluant composé d’eau stérile et de chlorure de sodium.

Présentation

  • MOD COVID-19 :

    • Fiole multidose de 5 ml contenant 10 doses de vaccin ou fiole multidose de 8 ml contenant 14 doses de vaccin.

    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.

      Le vaccin congelé peut contenir des particules blanches ou translucides.

  • PB COVID-19 :
    • Fiole multidose de 2 ml contenant 6 doses de vaccin.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
      Le vaccin congelé non reconstitué peut contenir des particules blanches ou blanc cassé.
      Fiole fournie séparément de 10 ml de diluant de chlorure de sodium 0,9 % sans agent de conservation et sans agent bactériostatique.

Conservation

MOD COVID-19 :

  • Le vaccin doit être conservé entre -25 et -15 °C jusqu’à la date de péremption. Il ne doit pas être conservé sur de la glace sèche ou à une température de moins de -40 °C.
  • Le vaccin doit être décongelé avant son utilisation. S’il est décongelé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C, la durée de décongélation est de 2 heures 30 minutes pour la fiole de 5 ml et de 3 heures pour la fiole de 8 ml.  La durée de décongélation à la température ambiante est de 1 heure pour la fiole de 5 ml  et de 1 heure 30 minutes pour la fiole de 8 ml.
  • Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 30 jours.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

PB COVID-19 :

  • Le vaccin doit être conservé entre -90 et -60 °C jusqu’à la date de péremption ou entre -25 et -15 °C pendant une période maximale de 2 semaines.
  • Le diluant peut être conservé à la température ambiante ou au réfrigérateur, mais ne doit pas être congelé.
  • Avant la reconstitution, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 2 à 3 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 31 jours avant d’être reconstitué.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Pour des précisions sur le transport des vaccins contre la COVID-19, voir Gestion des vaccins, Transport et emballage des produits.

Indications

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 12 ans et plus.

Note : Bien que le vaccin MOD COVID-19 soit autorisé au Canada pour les personnes âgées de 12 ans et plus, le CIQ recommande l’utilisation préférentielle du vaccin PB COVID-19 chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans en raison du risque de péricardite et de myocardite qui pourrait être moindre. Voir la section Manifestations cliniques observées.

Certaines personnes ayant été vaccinées contre la COVID-19 à l’extérieur du Canada pourraient avoir besoin de 1 ou de 2 doses additionnelles de vaccin COVID-19 ARNm. Voir le tableau Recommandations intérimaires pour les personnes qui ont été vaccinées contre la COVID-19 à l’étranger.

Le CIQ recommande l’utilisation préférentielle des vaccins COVID-19 ARNm, à l’exception des personnes ayant une contre-indication aux vaccins COVID-19 ARNm compte tenu de l’approvisionnement accru en vaccins COVID-19 ARNm et du faible risque de TTIV lié aux vaccins COVID-19 VV. Pour plus de détails, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique, notamment le polyéthylèneglycol pour les vaccins MOD COVID-19 et PB COVID-19 ainsi que le trométamol pour le vaccin MOD COVID-19.

Note : Toute personne ayant une allergie au polyéthylèneglycol devrait être vue par un allergologue.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions, et Manifestations cliniques, Réactions d’hypersensibilité (ou réactions allergiques), ainsi que l’algorithme de l’Association des Allergologues et Immunologues du Québec Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Une période d’observation de 30 minutes doit être observée à la suite de l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm pour les personnes suivantes :

  • Personnes qui ont une histoire d’allergie immédiate (< 1 heure) après l’administration d’un vaccin contenant du Polysorbate;
  • Personnes qui ont une histoire d’allergie immédiate (< 1 heure), légère ou modérée (non anaphylactique), après l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm. Ces personnes peuvent être revaccinées après une évaluation des risques et des bénéfices ainsi qu'un consentement éclairé.
    Aucune précaution n’est recommandée pour les personnes ayant présenté une réaction localisée au site d’injection (ex. : une urticaire au site d’injection seulement).

Les personnes ayant présenté une myocardite ou une péricardite dans les jours suivant l’administration d’une dose antérieure d’un vaccin COVID-19 ARNm ne devraient pas recevoir une 2e dose de vaccin COVID-19 ARNm d’ici à ce que plus de données soient disponibles. Pour les personnes avec une histoire récente de myocardite sans lien avec un vaccin COVID-19 ARNm, la vaccination devrait être considérée après discussion avec le médecin traitant. Si la personne n’est plus suivie pour ce problème, la vaccination devrait être proposée. Pour les personnes avec antécédent de péricardite sans lien avec un vaccin COVID-19 ARNm, la vaccination devrait être proposée.

Les personnes ayant présenté un SGB dans les 6 semaines suivant l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm ou VV pourraient recevoir une 2e dose après  avoir discuté des avantages et des inconvénients avec leur médecin spécialiste, p.ex. un neurologue. Advenant la décision d’administrer une 2e dose, un vaccin COVID-19 ARNm devrait être considéré. Les personnes ayant présenté un SGB non lié à un vaccin, ou encore un SGB les 6 semaines suivant un autre vaccin que celui contre la COVID-19 devraient se voir offrir un vaccin COVID-19 ARNm. Voir la section Manifestations cliniques après la vaccination.

Le CIQ recommande la vaccination des femmes enceintes ou allaitantes, des personnes immunodéprimées et de celles atteintes d’une maladie auto-immune ou démyélinisante. Les vaccins COVID-19 ARNm sont à privilégier chez ces personnes à moins d’une contre-indication. Pour plus de détails, voir l’avis intérimaire sur l’utilisation des vaccins à ARN messager contre la COVID-19 Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Vaccins contenant du Polysorbate

  • Adacel-Polio
  • Agriflu
  • Arepanrix (H1N1)
  • AZ COVID-19
  • Boostrix
  • Boostrix-Polio
  • Covishield
  • Fluad
  • Flucelvax Quad
  • Flulaval Tetra
  • Fluviral
  • Gardasil 9
  • Havrix
  • Imovax Polio
  • Infanrix-IPV
  • Infanrix-IPV/Hib
  • Infanrix hexa
  • Influvac Tetra
  • JAN COVID-19
  • Pediacel
  • Prevnar 13
  • Quadracel
  • RotaTeq
  • Shingrix
  • Trumenba
  • Tubersol
  • Twinrix

Interchangeabilité

Le même produit devrait être utilisé pour la série vaccinale ainsi que pour la dose de rappel s’il est facilement disponible. Si le produit déjà utilisé n’est pas connu ou n’est pas facilement disponible, il est recommandé de compléter la vaccination avec le vaccin COVID-19 ARNm disponible sur place.

Les deux vaccins COVID-19 ARNm seront alors considérés interchangeables.

Interactions

En l’absence de données, le CIQ recommande de ne pas administrer un vaccin COVID-19 ARNm en même temps qu’un vaccin inactivé ou vivant atténué ou en même temps qu’un TCT.

Un vaccin COVID-19 ARNm peut être administré 14 jours avant ou après un vaccin inactivé ou vivant atténué. Cependant, vu les bénéfices de la vaccination contre la COVID-19, l’administration récente d’un vaccin inactivé ne devrait pas retarder l’administration d’un vaccin contre la COVID-19. Afin d’éviter les occasions manquées de vaccination, on ne devrait pas retarder l’administration d’un vaccin Inf inactivé ou vivant atténué, d’un vaccin Pneu-C, d’un vaccin Pneu-P ou d’un autre vaccin inactivé chez une personne ayant reçu récemment un vaccin COVID-19 ARNm. De plus, le CIQ autorise la co-administration d’un vaccin contre la COVID-19 et d’un vaccin Inf inactivé ou vivant atténué, d’un vaccin Pneu-C et d’un vaccin Pneu-P. Il n’y a pas de délai à respecter entre un vaccin COVID-19 ARNm et un vaccin en prophylaxie postexposition (ex. : rage, hépatite B), un vaccin Inf inactivé ou vivant atténué, un vaccin Pneu-C, un vaccin Pneu-P ou encore un vaccin dcaT chez une femme enceinte pour qu'elle puisse être vaccinée à 32 semaines ou moins de sa grossesse.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 90 jours après l’administration d’anticorps monoclonaux contre la COVID-19 ou de plasma de convalescent avant d’administrer un vaccin COVID-19 ARNm.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 4 semaines entre l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm et un TCT. Si un TCT est indiqué, il devrait être fait avant la vaccination ou au moins 4 semaines après. Dans certaines situations, notamment lors de l’investigation d’un contact d’un cas de tuberculose contagieuse, le TCT pourrait être effectué moins de 4 semaines après la vaccination contre la COVID-19 si les bénéfices surpassent les risques. Le contact pourra choisir d’en discuter avec un professionnel de la santé, par exemple son médecin traitant. En cas de doute clinique et d’un résultat de TCT non significatif, un autre TCT au moins 28 jours après la vaccination devrait être envisagé.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Un programme de surveillance passive des manifestations cliniques indésirables pouvant survenir après la vaccination (ESPRI) est en place au Québec depuis plusieurs années.

De plus, dans le contexte de la campagne de vaccination contre la COVID-19, un programme de surveillance active est en place depuis janvier 2021.

Risque attribuable au vaccin

Les réactions présentées dans les tableaux suivants ont été rapportées à la suite de l’administration du vaccin MOD COVID-19 ou d’un placébo et à la suite de l’administration du vaccin PB COVID-19 ou d’un placébo.

Pour le vaccin MOD COVID-19, les analyses ont porté sur plus de 30 000 participants dont le quart était des personnes âgées de 65 ans et plus. Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes après la 2e dose ainsi que chez les vaccinés âgés de 18 à 64 ans.

Les réactions dont l’intensité empêchait les activités de la vie quotidienne étaient plus souvent rapportées après la 2e dose et chez les vaccinés âgés de 18 à 64 ans. Les réactions les plus fréquentes ont été fatigue (10,7 %), myalgie (10,1 %), arthralgie (5,9 %) et céphalée (5,0 %). Une fièvre de 39 °C ou plus a été rapportée après la 2e dose chez 1,8 % des vaccinés âgés de 18 à 64 ans et chez moins de 0,6 % des vaccinés âgés de 65 ans et plus. Des réactions indésirables graves ont été signalées à une fréquence de 1 % chez les vaccinés et chez les personnes ayant reçu le placébo. Trois cas probablement liés au vaccin sont survenus dans les 7 jours suivant la 2e dose : 1 cas de nausées, vomissements et céphalée ayant des antécédents de symptômes similaires a dû être hospitalisé, et 2 cas d’enflure au visage sont survenus.

RAV MOD COVID-19 chez les personnes âgées de 18 à 64 ans
Réactions locales (MOD COVID-19) chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Douleur

86,9

19,1

67,8*

89,9

18,7

71,2*

Rougeur

3,0

0,4

2,6*

8,9

0,4

8,5*

Œdème

6,7

0,3

6,4*

12,6

0,3

12,3*

Lymphadénopathie axillaire

11,6

5,0

6,6*

16,2

4,3

11,9*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (MOD COVID-19) chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,6

11,6

5,5*

45,5

10,7

34,8*

Céphalée

35,3

29,0

6,3*

62,8

25,3

37,5*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,9

0,3

0,6*

17,4

0,4

17,0*

Fatigue

38,4

28,8

9,6*

67,6

24,6

43,0*

Frissons

9,2

6,4

2,8*

48,6

6,0

42,6*

Myalgie

23,7

14,3

9,4*

61,6

12,9

48,7*

Nausées, vomissements

9,4

8,0

1,4*

21,4

7,3

14,1*

*Différence statistiquement significative.

RAV MOD COVID-19 chez les personnes âgées de 65 ans et plus
Réactions locales (MOD COVID-19) chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Douleur

74,0

12,8

61,2*

83,2

12,0

71,2*

Rougeur

2,3

0,5

1,8*

7,5

0,4

7,1*

Œdème

4,4

0,5

3,9*

10,8

0,4

10,4*

Lymphadénopathie axillaire

6,1

4,1

2,0*

8,5

2,7

5,8*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (MOD COVID-19) chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,4

12,2

4,2*

35,0

10,9

24,1*

Céphalée

24,5

19,3

5,2*

46,2

17,8

28,4*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,3

0,2

0,1*

10,0

0,1

9,9*

Fatigue

33,3

22,7

10.6*

58,3

19,6

38,7*

Frissons

5,4

4,0

1,4*

30,9

4,1

26.8*

Myalgie

19,7

11,8

7,9*

47,1

10,9

26,2*

Nausées, vomissements

5,2

4,4

0,8

11,8

3,6

8,2*

*Différence statistiquement significative.

Pour le vaccin PB COVID-19, les analyses ont porté sur près de 9 000 participants divisés en 2 groupes d’âge, soit les 18 à 55 ans et les plus de 55 ans. Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes dans le groupe des 18 à 55 ans. Les réactions systémiques étaient plus fréquentes après la 2e dose. Même si elle n’a pas fait l’objet d’une surveillance active, une lymphadénopathie a été rapportée chez moins de 1 % des vaccinés.

Les réactions dont l’intensité empêchait les activités de la vie quotidienne étaient plus souvent rapportées après la 2e dose et chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans. Les réactions les plus fréquentes ont été fatigue (4,6 %), céphalée (3,2 %) et myalgie (2,2 %). Une fièvre de 39 °C ou plus a été rapportée après la 2e dose chez 1,2 % des vaccinés âgés de 18 à 55 ans et chez 0,3 % des vaccinés âgés de plus de 55 ans. Des réactions indésirables graves ont été signalées à une fréquence de moins de 1 % chez les vaccinés et chez les personnes ayant reçu le placébo.

Dans une étude menée auprès de 2 260 jeunes âgés de 12 à 15 ans, les manifestations systémiques signalées après la vaccination ont été équivalentes à celles qui sont survenues chez les jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans, mais ont été plus élevées que celles qui sont survenues chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans. Actuellement, il n’y a pas de données sur la fréquence des réactions après la vaccination chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans avec des antécédents de COVID-19.

RAV PB COVID-19 chez les personnes âgées de 12 à 15 ans
Réactions locales (PB COVID-19) chez les 12 à 15 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1127)

1re dose - Témoins %
(n = 1127)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1097)

2e dose - Témoins %
(n = 1078)

2e dose - RAV

Douleur

86,2

23,3

62,9*

78,9

17,9

61,0*

Rougeur

5,8

1,1

4,7*

5,0

0,9

4,1*

Œdème

6,9

1,0

5,9*

4,9

0,6

4,3*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (PB COVID-19) chez les 12 à 15 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1127)

1re dose - Témoins %
(n = 1127)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1097)

2e dose - Témoins %
(n = 1078)

2e dose - RAV

Arthralgie

9,7

6,8

2,9*

15,8

4,7

11,1*

Céphalée

55,3

35,1

20,2*

65,5

24,4

41,1*

Diarrhée

8,0

7,3

0,7

5,9

4,0

1,9*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

10,1

1,1

9,0*

19,6

0,6

19,0*

Fatigue

60,1

40,6

19,5*

66,2

24,5

41,7*

Frissons

27,6

9,7

17,9*

41,5

6,8

34,7*

Myalgie

24,1

13,1

11,0*

32,4

8,3

24,1*

Vomissements

2,8

0,9

1,9*

2,6

1,1

1,5*

*Différence statistiquement significative.

RAV PB COVID-19 chez les personnes Âgées de 18 à 55 ans
Réactions locales (PB COVID-19) chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Douleur

83,1

14,0

69,1*

77,8

11,7

66,1*

Rougeur

4,5

1,1

3,4*

5,9

0,7

5,2*

Œdème

5,8

0,5

5,3*

6,3

0,2

6,1*

Réactions systémiques (PB COVID-19) chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Arthralgie

11,0

6,0

5,0*

21,9

5,2

16,7*

Céphalée

41,9

33,7

8,2*

51,7

24,1

27,6*

Diarrhée

11,1

11,7

-0,6

10,4

8,4

2,0*

Fièvre

(≥ 38,0°C)

3,7

0,9

2,8*

15,8

0,5

15,3*

Fatigue

47,4

33,4

14,0*

59,4

22,8

36,6*

Frissons

14,0

6,4

7,6*

35,1

3,8

31,3*

Myalgie

21,3

10,8

10,5*

37,3

8,2

29,1*

Vomissements

1,2

1,2

0,0

1,9

1,2

0,7*

*Différence statistiquement significative

RAV PB COVID-19 chez les personnes âgées de plus de 55 ans
Réactions locales (PB COVID-19) - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Douleur

71,1

9,3

61,8*

66,1

7,7

58,4*

Rougeur

4,7

1,1

3,6*

7,2

0,7

6,5*

Œdème

6,5

1,2

5,3*

7,5

0,7

6,8*

Réactions systémiques (PB COVID-19) - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Arthralgie

8,6

6,1

2,5*

18,9

3,7

15,2*

Céphalée

25,2

18,1

7,1*

39,0

13,9

25,1*

Diarrhée

8,2

6,6

1,6*

8,3

6,0

2,3*

Fièvre

(≥ 38,0°C)

1,4

0,4

1,0*

10,9

0,2

10,7*

Fatigue

34,1

22,6

11,5*

50,5

16,8

33,7*

Frissons

6,3

3,2

3,1*

22,7

2,8

9,9*

Myalgie

13,9

8,3

5,6*

28,7

5,3

23,4*

Vomissements

0,5

0,5

0,0

0,7

0,3

0,4

*Différence statistiquement significative

Manifestations cliniques observées

Des cas de paralysie de Bell ont été observés avec les 2 vaccins dans les études cliniques. Avec le vaccin MOD COVID-19, 3 cas sont survenus chez les personnes ayant reçu le vaccin, alors que 1 cas seulement est survenu dans le groupe ayant reçu le placébo. Avec le vaccin PB COVID-19, 4 cas ont été rapportés chez les personnes ayant reçu le vaccin, tandis que 0 cas a été rapporté dans le groupe ayant reçu le placébo. L’incidence des cas de paralysie de Bell chez les vaccinés est estimée à environ 17,7 par 100 000 et n’est pas supérieure à l’incidence attendue dans la population générale, qui varie de 15 à 30 par 100 000 personnes. Au Québec, dans le cadre de la surveillance passive, le taux global est de 0,6/100 000 doses administrées. Pour le vaccin MOD COVID-19, le taux est de 1,0/100 000 doses, alors qu’il est de 0,4/100 000 doses pour le vaccin PB COVID-19. Actuellement, on ne peut pas conclure à un lien causal entre les vaccins et les cas de paralysie de Bell. On observe également des signalements de réactions locales non graves qui surviennent plus tardivement que ce qui est attendu (c’est-à-dire vers le 7e ou le 8e jour) à la suite de l’administration du vaccin MOD COVID-19.

Par ailleurs, la fréquence des réactions systémiques (ex. : fatigue, céphalée, myalgie) après l’administration d’une dose de vaccin COVID-19 ARNm est plus élevée chez les personnes ayant déjà fait une infection à la COVID-19 que chez les personnes n’ayant jamais été infectées.

Dans le cadre de la surveillance passive au Québec, le  taux global d’anaphylaxie à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 2,0/100 000 doses administrées. Le taux est de 1,6/100 000 doses administrées à la suite du vaccin MOD COVID-19 et de 2,2/100 000 doses administrées à la suite du vaccin PB COVID-19. La fréquence de ces réactions demeure très rare, mais elle est supérieure aux fréquences généralement attendues pour les vaccins. Une surveillance étroite se poursuit, notamment pour déterminer les causes de ces anaphylaxies. Tous les cas ont bien récupéré.

Aux États-Unis, dans le cadre de la surveillance passive, le taux d’anaphylaxie à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est estimé à 0,5/100 000 doses administrées.

De rares cas de myocardite ou de péricardite ont été observés après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm, notamment en Israël et aux États-Unis. Les symptômes incluaient entre autres la dyspnée, une douleur thoracique et des palpitations. Les cas sont principalement survenus après la 2e dose chez les jeunes hommes âgés de moins de 30 ans. La majorité des cas ont été hospitalisés, par contre ils présentaient une atteinte légère et ont récupéré rapidement.

Outre l’âge et le sexe, les facteurs de risque pour ces cas de myocardite ou de péricardite suivant la vaccination ne sont pas connus. Aux États-Unis, le risque de myocardite ou de péricardite après la 2e dose de vaccin COVID-19 ARNm chez les hommes et les femmes, est évalué à 1/15 000 doses et à 1/100 000 doses chez les 12 à 17 ans, à 1/20 000 doses et à 1/200 000 doses chez les 18 à 24 ans ainsi qu’à 1/50 000 doses et à 1/400 000 doses chez les 25 à 29 ans. Le risque chez les jeunes hommes semblait plus élevé avec le vaccin MOD COVID-19 qu'avec le vaccin PB COVID-19. Ce différentiel entre les 2 vaccins se retrouvait également chez les femmes. Des données préliminaires ontariennes suggèrent également un risque de myocardite ou de péricardite après l’administration d’une 2e dose de vaccin COVID-19 ARNm et davantage après le vaccin MOD COVID-19 qu’après le vaccin PB COVID-19. Les données ontariennes doivent toutefois être interprétées dans le contexte d’une augmentation de l’utilisation du vaccin MOD COVID-19 durant le mois de juin 2021 coïncidant avec un renforcement de la surveillance pour les cas de myocardite ou de péricardite dans cette province. Des cas de péricardite ou de myocardite ont été rapportés au Québec, les investigations sont en cours.

Les vaccins COVID-19 ARNm n’ont pas été associés à un risque accru de SGB. L’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas non plus identifié de risque augmenté de SGB après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm.

En Europe, des études ont comparé un calendrier mixte comportant 1 dose du vaccin AZ COVID-19 suivie de 1 dose du vaccin PB COVID-19 de 8 à 12 semaines plus tard à un calendrier comportant exclusivement le vaccin AZ COVID-19 ou encore le vaccin PB COVID-19. Ces études n’ont pas démontré d’augmentation des réactions locales ou systémiques avec le calendrier mixte lorsqu’un intervalle de 8 semaines ou plus entre les doses était utilisé.

En général, les personnes ayant une déficience immunitaire vont présenter des réactions post-vaccinales moins fréquentes et moins intenses que les personnes en bonne santé. Les études sur l’administration d’une 3e dose de vaccin chez des personnes immunodéprimées portaient sur un petit nombre de sujets, mais aucune réaction indésirable grave n’a été rapportée.

Dans les études réalisées avec le vaccin PB COVID-19 chez les adultes, les réactions locales et systémiques suivant la 2e dose étaient du même ordre que celles signalées à la suite d’une 3e dose administrée de 6 à 8 mois après. En Israël, la campagne de revaccination de la population générale a débuté en juillet 2021 et aucun enjeu de sécurité n’a été rapporté.

Administration

Pour plus de détails sur l’administration des vaccins, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Pour la vaccination d’une personne ayant fait la COVID-19, voir Calendrier de MOD COVID-19 et PB COVID-19 ainsi que Réponse au vaccin.

Vaccin MOD COVID-19

Pour le vaccin MOD COVID-19, administrer 0,5 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole entamée du vaccin MOD COVID-19 peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 24 heures suivant son ouverture, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées. On peut prélever une dose en combinant les quantités résiduelles provenant de 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (ex. : les 2 fioles ont le même numéro de lot). Il n’est pas recommandé de compléter la dose avec une autre fiole dans laquelle une ou plusieurs doses complètes sont disponibles. Pour plus de détails sur la reconstitution des fioles multidoses, voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose.

Pour préparer le vaccin MOD COVID-19 :

  • Décongeler le vaccin avant son utilisation. S’il est décongelé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C, la durée de décongélation est de 2 heures 30 minutes pour la fiole de 5 ml et de 3 heures pour la fiole de 8 ml. La durée de décongélation à la température ambiante est de 1 heure pour la fiole de 5 ml et de 1 heure 30 minutes pour la fiole de 8 ml. Ne pas recongeler le vaccin.

  • Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8° C pendant 30 jours.

    Une fiole entamée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 24 heures suivant son ouverture.

  • Noter la date et l’heure de l’ouverture de la fiole sur l’étiquette de la fiole.
  • Après la décongélation et entre chaque prélèvement, agiter doucement la fiole en lui faisant décrire des cercles à l’horizontale. Ne pas secouer la fiole. Ne pas reconstituer le vaccin.
  • Observer le vaccin. Le vaccin a l’aspect d’une suspension blanche ou blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides. Ne pas administrer le vaccin s’il y a d’autres particules ou de la décoloration.

Vaccin PB COVID-19

Pour le vaccin PB COVID-19, administrer 0,3 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole reconstituée du vaccin PB COVID-19 peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées.

Si possible, on devrait utiliser des seringues et des aiguilles à faible volume mort pour prélever 6 doses dans chaque fiole (voir Renseignements sur l’utilisation de seringues ou d’aiguilles à faible volume mort pour Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre.).

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour reconstituer le vaccin PB COVID-19 :

  • Décongeler la fiole de vaccin pendant 2 à 3 heures au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes. Garder la fiole à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler le vaccin.

    Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 31 jours.

    Une fiole reconstituée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution.

  • Inverser doucement la fiole de vaccin 10 fois. Ne pas agiter la fiole. Le vaccin décongelé peut contenir des particules opaques blanches ou blanc cassé.
  • Reconstituer le vaccin avec 1,8 ml de diluant en utilisant une aiguille de calibre 21 ou une aiguille plus fine. Jeter le diluant non utilisé.
  • Égaliser la pression de la fiole de vaccin en aspirant 1,8 ml d’air dans la seringue vide avant de retirer l’aiguille de la fiole. Noter la date et l’heure de la reconstitution sur l’étiquette de la fiole.
  • Inverser doucement la fiole de vaccin reconstitué 10 fois. Ne pas agiter la fiole.
  • Observer le vaccin. Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution blanche ou blanc cassé et ne contient pas de particules visibles. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules visibles ou de la décoloration.

Pour plus de détails, voir le document Les étapes de l’administration de vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Calendrier régulier de MOD COVID-19 et PB COVID-19

Âge à la 1re dose

Nombre de doses

Précisions

Un intervalle de 8 semaines ou plus entre les doses est recommandé pour le calendrier mixte (vaccin AZ COVID-19 ou vaccin Covishield suivi d’un vaccin COVID-19 ARNm). L’intervalle minimal pour ce calendrier mixte est de 4 semaines.

Le CIQ recommande une dose de rappel 6 mois ou plus après la 2e dose aux résidents des CHSLD, des résidences privées pour aînés (RPA), ou qui vivent dans d’autres milieux comportant une proportion élevée de personnes aînées et vulnérables comme certaines ressources intermédiaires (RI) et de type familial (RTF) ainsi que certaines communautés religieuses. L’intervalle minimal entre la dose de rappel et la dernière dose reçue est de 5 mois. Cet intervalle pourrait être utilisé s’il permet de profiter d’une opération de vaccination contre l’influenza prévue dans l’établissement.

12 ans et plus

2

Vaccin MOD COVID-19 : 0,5 ml par voie IM

Vaccin PB COVID-19 : 0,3 ml par voie IM

Intervalle recommandé : 4 semaines ou plus

Intervalle minimal : 21 jours

Administrer de préférence le vaccin PB COVID-19 aux jeunes âgés de 12 à 17 ans

Calendrier de MOD COVID-19 et PB COVID-19 pour les personnes immunodéprimées ou dialysées

Âge à la 1re dose

Nombre de doses

Précisions

Pour les personnes vivant avec le VIH, la 3e dose est recommandée à celles qui ont un décompte de cellules CD4 inférieur à 500/mm3 et/ou qui ne suivent pas leur traitement. La 3e dose n’est pas recommandée aux personnes aspléniques sans médication immunodépressive, ni à celles vivant avec une maladie chronique ou utilisant des drogues dures. Voir la section Vaccinologie pratique, Immunodépression.

Pour les personnes immunodéprimées ou dialysées qui ont déjà reçu un vaccin COVID-19 VV, le CIQ recommande de leur administrer un vaccin COVID-19 ARNm pour la ou les doses suivantes (3 doses au total). Pour plus de précisions, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

12 ans et plus

3

Vaccin MOD COVID-19 : 0,5 ml par voie IM

Vaccin PB COVID-19 : 0,3 ml par voie IM

Intervalle recommandé entre la 1re et la 2e dose : 4 semaines

Intervalle recommandé entre la 2e et la 3e dose : 4 semaines ou plus

Intervalle minimal entre la 1re et la 2e dose : 21 jours

Intervalle minimal entre la 2e et la 3e dose : 4 semaines

Administrer de préférence le vaccin PB COVID-19 aux jeunes âgés de 12 à 17 ans

On peut vacciner une personne indépendamment de ses antécédents d’infection à la COVID-19 après la fin de l’épisode aigu, notamment pour éviter de confondre les symptômes de la maladie avec les manifestations cliniques pouvant survenir à la suite de la vaccination, ainsi qu’après la fin de la période d’isolement. Voir le document Mesures pour la gestion des cas et des contacts dans la communauté : recommandations intérimaires Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre. de l’INSPQ. ). Le CIQ recommande de respecter un intervalle de 4 semaines ou plus entre l’infection confirmée à la COVID-19 et la 1re dose de vaccin contre la COVID-19. Un intervalle minimal de 21 jours peut être utilisé si des circonstances particulières le justifient (ex. : avant le début d’un traitement immunosuppresseur). Voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Le CIQ recommande d’administrer 1 dose au total aux personnes ayant fait une infection à la COVID-19 confirmée par TAAN (voir Réponse au vaccin) 21 jours ou plus avant cette dose de vaccin. Par ailleurs, toute personne ayant déjà fait la COVID-19 peut choisir de recevoir une 2e dose de vaccin, par exemple pour satisfaire à une exigence douanière lors d’un voyage. Pour les personnes dont l’infection a débuté moins de 21 jours avant la 1re dose ou est survenue après la 1re dose, administrer 2 doses au total. Pour les personnes qui sont immunodéprimées ou dialysées, administrer 3 doses au total peu importe les antécédents d’infection à la COVID‑19.

Pour les résidents des CHSLD, des résidences privées pour aînés (RPA), ou qui vivent dans d’autres milieux comportant une proportion élevée de personnes aînées et vulnérables comme certaines ressources intermédiaires (RI) et de type familial (RTF) ainsi que certaines communautés religieuses qui ont fait une infection à la COVID-19 et qui ont reçu par la suite une série primaire de 1 ou 2 doses de vaccin, le CIQ recommande une dose de rappel 6 mois ou plus après la dernière dose reçue. Les personnes ayant fait l’infection après avoir reçu 2 doses de vaccin pourraient aussi recevoir une dose de rappel 6 mois ou plus après la dernière dose. L’intervalle minimal entre la dose de rappel et la dernière dose reçue est de 5 mois. Cet intervalle pourrait être utilisé s’il permet de profiter d’une opération de vaccination contre l’influenza prévue dans l’établissement.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Concernant le vaccin MOD COVID-19, 2 semaines après la 2e dose, les titres d’anticorps neutralisants étaient plus élevés que ceux qui avaient été obtenus des sérums des patients convalescents de la COVID-19. Les réponses immunitaires, humorale et cellulaire, chez les personnes âgées de 56 à 70 ans et de 71 ans et plus étaient comparables à celles des personnes âgées de 18 à 55 ans.

Concernant le vaccin PB COVID-19, les données sur l’immunogénicité proviennent d’analyses effectuées sur un groupe de 180 sujets vaccinés. Un mois après la 2e dose, la moyenne géométrique des anticorps neutralisants était comparable à celle qui avait été mesurée dans les sérums des patients convalescents de la COVID-19. La réponse obtenue chez les personnes âgées de 56 à 85 ans était plus faible que la réponse obtenue chez les personnes âgées de 18 à 55 ans. Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la réponse humorale observée après l’administration de la 2e dose était robuste, voire supérieure à la réponse observée chez les 16 à 25 ans.

Des données récentes indiquent une meilleure réponse immunitaire quand un intervalle plus long entre les doses est utilisé.

De nombreuses études ont démontré que les titres d’anticorps obtenus après l’administration de 1 dose de vaccin COVID-19 ARNm chez les personnes ayant fait une infection antérieure à la COVID-19 étaient analogues aux titres d’anticorps obtenus après 2 doses chez les personnes sans antécédents d’infection. De plus, 1 dose de vaccin COVID-19 ARNm chez des individus préalablement infectés génère une réponse en anticorps pouvant neutraliser des souches appartenant aux lignées des variants Beta (B.1.351), identifié en Afrique du Sud, et Gamma (P.1), identifié au Brésil. Il existe également un grand nombre d’études ayant mis en évidence la quasi-absence d’effet immunitaire supplémentaire d’une 2e dose de vaccin chez des personnes immunocompétentes préalablement infectées.

Des études réalisées en Europe ont comparé un calendrier mixte comportant 1 dose du vaccin AZ COVID-19 suivie de 1 dose du vaccin PB COVID-19 de 8 à 12 semaines après à des calendriers comportant exclusivement le vaccin AZ COVID-19 ou encore le vaccin PB COVID-19. Ce calendrier mixte procurerait une meilleure immunogénicité que 2 doses de vaccin AZ COVID-19, notamment contre certains variants. La réponse immunitaire obtenue avec 1 dose du vaccin AZ COVID-19 suivie de 1 dose du vaccin PB COVID-19 serait comparable à la réponse obtenue avec 2 doses de vaccin PB COVID-19.

Plusieurs études portant sur la réponse aux vaccins contre la COVID-19 chez des personnes immunodéprimées ont démontré une grande variabilité dans leurs réponses immunitaires. De manière générale, les réponses après 2 doses de vaccin sont les plus faibles chez les personnes ayant eu une greffe d’organe, ensuite par ordre croissant, chez les personnes sous traitement immunodépresseur, celles vivant avec un cancer et les personnes dialysées. Une étude réalisée au Québec a mis en évidence une faible réponse humorale à la suite d’une 1re dose du vaccin MOD COVID-19 chez les personnes vivant avec le VIH qui ont un décompte de cellules CD4 de moins de 250/mm3. D’autres études ont examiné la réponse sérologique après une 3e dose de vaccin COVID-19 ARNm chez des patients dialysés ou ayant reçu une greffe d’organe solide. L’intervalle entre la 2e et la 3e dose était de 4 à 12 semaines dans la plupart de ces études. Une augmentation des anticorps après la 3e dose a été observée chez une majorité des participants. Parmi les personnes séronégatives après la 2e dose, la proportion de celles ayant présenté une séroconversion après la 3e dose variait de 33 % à 50 %. L’intervalle idéal entre la 2e et la 3e dose pour les personnes immunodéprimées n’est pas connu actuellement, on devrait tenir compte du fait qu’un intervalle plus long (ex. : 2 ou 3 mois) pourrait augmenter la réponse immunitaire, mais prolongerait la période où ces personnes seraient vulnérables au virus.

Efficacité

Les vaccins COVID-19 ARNm montraient une efficacité très élevée contre l’infection à la COVID-19 ainsi que contre les hospitalisations dues à la COVID-19 dans les études cliniques avant leur autorisation. Par contre, ces études ont été réalisées avant l’apparition du variant Delta. Récemment, une revue de littérature effectuée par l’INSPQ a conclu que l’efficacité des vaccins COVID-19 contre les infections dues au variant Delta demeure globalement élevée après 2 doses. Pour le vaccin PB COVID-19, elle serait de plus de 85 % contre les infections symptomatiques de la COVID-19. L’efficacité contre les hospitalisations est encore plus élevée, de 75 à 97 % pour le vaccin PB COVID-19 et de 81 à 100 % pour le vaccin MOD COVID-19.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, l’efficacité vaccinale a été de 100 % pour la période débutant le 7e jour après l’administration de la 2e dose. Selon des données non publiées, l’efficacité vaccinale serait de 100 % à partir de 11 jours après la 1re dose jusqu’au jour de la 2e dose.

Chez les travailleurs de la santé québécois, des données récentes avec un suivi jusqu’à 4 mois ou plus après la vaccination montrent que l’efficacité s’élève à 73,4 % 14 jours après la 1re dose, atteint 94,2 % 7 jours après la 2e dose et demeure stable. Contre les hospitalisations, l’efficacité est très élevée, étant de 97,9 % après une seule dose.

Des données préliminaires au Québec indiquent que l’efficacité contre l’infection à la COVID-19 est meilleure avec un intervalle de 6 semaines ou plus entre les doses qu’avec un intervalle de 3 à 5 semaines. Un intervalle court entre les 2 doses reste cependant très efficace pour prévenir les complications de la COVID-19. Selon le CIQ, l’intervalle recommandé entre les doses de vaccin est un compromis entre la nécessité d’optimiser la protection vaccinale (intervalle plus long) et la pertinence de compléter promptement la vaccination (intervalle plus court́) dans le contexte de la 4e vague due au variant Delta très virulent et transmissible.

Les données internationales montrent une efficacité vaccinale variant entre 64 % et 92 % pour prévenir l’infection après 2 doses dans des milieux équivalents aux CHSLD et RPA, ce qui est inférieur aux valeurs généralement retrouvées chez des adultes avec les vaccins COVID-19 ARNm. Il est à noter que la protection contre les décès dans ces milieux est meilleure que celle contre les infections, avec des valeurs supérieures à 90 %.

Les études pour mieux établir le niveau et la durée de la protection se poursuivent.

Dernière mise à jour : 05 octobre 2021

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