Contrat avec l’entreprise privée

Deux outils ont été élaborés et mis à jour conjointement par des représentants du RSSS et de la Direction de la recherche du MSSS sous la coordination de CATALIS Québec.

D’une part, il s’agit du Guide des meilleures pratiques en matière de contrats de recherche clinique conclus avec les entreprises privées agissant à titre de promoteurs qui est destiné uniquement à l’usage interne des établissements du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS).

D’autre part, il s’agit du document Recherche clinique réalisée par l’entreprise privée à titre de promoteur : énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats (Énoncé) disponible dans la base de publications du MSSS. L’Énoncé s’adresse aux compagnies pharmaceutiques qui désirent réaliser, en collaboration avec les établissements du RSSS, des essais cliniques dont ils sont promoteurs. Il vise à confirmer les exigences réglementaires applicables au Québec qui sont non négociables et à fournir des précisions quant à certains autres éléments contextuels propres au RSSS.

Nous aimerions souligner l’importance concernant l’application des principes indiqués à l’Énoncé par tous les établissements du RSSS afin d’uniformiser la révision contractuelle et de soutenir un message commun auprès des différentes compagnies pharmaceutiques promotrices d’essais cliniques.

Facturation de services à l'entreprise privée

Le 20 avril 2023, une mise à jour de la circulaire ministérielle (anciennement 2016-029) portant sur la facturation à l’entreprise privée des services fournis par les établissements publics de santé et de services sociaux lors de l’examen et de l’autorisation d’un projet de recherche (2023-016)  a été publiée. Elle s’applique aux projets de recherche examinés par les établissements publics du RSSS. Son annexe établit, par un barème uniforme, les montants à facturer à l’entreprise privée pour les divers services qui sont rendus par les établissements dans le cadre du processus d’autorisation des projets de recherche financés par l’industrie privée, notamment :

• l’examen scientifique;
• l’examen éthique et le suivi éthique continu;
• l’autorisation donnée par l’établissement et le suivi annuel de cette autorisation.

Au 1^er avril de chaque année, les montants figurant dans le barème uniforme sont indexés en fonction de l’indice des rentes  (Loi sur le régime de rentes du Québec).

Les principales modifications de cette circulaire touchent :

• le remplacement du mot « octroi » par « contrat de recherche ou subvention » vise à clarifier la portée de la circulaire pour les établissements de santé et de services sociaux incluant les centres et les instituts de recherche liés à un établissement de santé et de services sociaux;
• l’indexation du montant d’exemption au coût de la vie, et ce, rétroactivement depuis 2016. Ce montant est maintenant indiqué dans le barème uniforme et sera révisé annuellement;
• la clarification sur la portée de l’application des exceptions de facturation. Celles-ci visent uniquement l’obligation de facturation selon le barème uniforme et non pas la facturation des frais indirects de recherche selon la circulaire 2023-015 (anciennement 2003-012) pour les projets concernés.

Note : Précision portant sur le barème de facturation, annexe 1 de la circulaire 2023-016

À la suite d’une relecture de l’annexe I de la circulaire 2023-016, une clarification du texte du premier encadré s’avère nécessaire et sera apportée lors de la prochaine mise à jour (mars 2024). Le texte modifié se lira comme suit : Montant d’exemption de base pour la facturation des services. L’établissement public du RSSS peut s’abstenir de facturer à l’entreprise privée les services ci-dessous pour toute activité de recherche découlant d’un contrat de recherche ou d’une subvention d’un montant inférieur à celui établi.

Frais indirects de recherche

La circulaire 2023-016 est complémentaire à la circulaire 2023-015. Le 20 avril 2023 une mise à jour de la circulaire ministérielle (anciennement 2003-012) portant sur la contribution de l’entreprise privée dans le cadre d’activités de recherche découlant d’un contrat de recherche ou d’une subvention (2023-015)  a été publiée. Elle prévoit, entre autres, que lorsqu’une recherche menée dans un établissement public du réseau est financée par l’entreprise privée, cette dernière doit verser une contribution au titre des coûts indirects de la recherche.

Les principales modifications de cette circulaire touchent :

• le remplacement du mot « octroi » par « contrat de recherche ou subvention » tel que mentionné précédemment,
• la précision que le chercheur ou clinicien qui réalise une activité de recherche doit être affilié à l’établissement où se réalise en tout ou en partie la recherche et y détenir un statut de chercheur ou des privilèges de recherche,
• la clarification au sujet des frais engagés auprès d’un tiers et remboursés par l’entreprise privée, précisant ainsi que ces derniers ne doivent pas être inclus dans le calcul des frais indirects,
• la correction de la notion de double facturation par comité d’éthique de la recherche.