Ministère de la Santé et des Services sociaux

Information pour les professionnels de la santé

Éthique de la recherche

Désignation ministérielle

La désignation des comités d’éthique de la recherche (CER) découle de l'application de l'article 21 du Code civil du Québec Ce lien ouvre une nouvelle fenêtre. et de l'avis intitulé Conditions d'exercice des comités d'éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l'article 21 du Code civil Fichier PDF. (pages 1039 et 1040).

Cette sous-section a pour but de vous informer sur les sujets suivants :

Instructions en vue d’une désignation du comité d’éthique de la recherche

L'établissement qui désire que son CER soit désigné doit présenter, par l'entremise du président de son conseil d'administration (CA), une demande en ce sens au ministre. La demande de désignation doit être accompagnée d'un dossier permettant au ministre de prendre sa décision.

Le dossier doit démontrer que le CER répond aux Conditions d'exercice des comités d'éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l'article 21 du Code civil Fichier PDF. et que la structure institutionnelle régissant les activités de recherche répond aux normes du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains lorsqu’il s’agit d’un établissement du réseau de la santé et des services sociaux. Pour les organismes à l’extérieur du réseau de la santé et des services sociaux, certaines adaptations sont nécessaires. Le dossier doit donc inclure également les documents administratifs qui composent le cadre réglementaire de recherche.

Conditions d’exercice des CER désignés

Pour démontrer que le CER répond à toutes les conditions d’exercice telles que prescrites dans l’avis, le dossier doit au moins comprendre :

  • la liste des membres du CER et les informations suivantes pour chaque membre :
    • une preuve de sa nomination par le CA (ex. extrait de procès-verbal du CA),
    • la représentation occupée au sein du CER (ex. personne non affiliée représentant les groupes utilisant les services de l’établissement),
    • la démonstration de ses compétences, en tenant compte de sa représentation occupée et du mandat du CER (ex. joindre le curriculum vitae de chaque membre, indiquer l’expérience et le degré de connaissances en éthique de la recherche);
  • les règles de fonctionnement du CER, qui peuvent être sous forme de modes opératoires normalisés, accompagnées d’un document attestant qu'elles ont été approuvées par le CA (ex. extrait de procès-verbal du CA). Les règles doivent couvrir, notamment :
    • le mandat et le champ de compétence du CER, tels qu’ils sont reconnus par le conseil d’administration;
    • le rattachement du comité au conseil d’administration de l’établissement;
    • les exigences relatives à la composition du CER;
    • les rôles et responsabilités du personnel de soutien du CER;
    • le processus décisionnel du CER et ses règles de régie interne, incluant les exigences relatives au quorum;
    • les règles en matière de documentation et d’archivage des dossiers du CER;
    • le devoir de reddition de comptes du CER.

Structure institutionnelle régissant les activités de recherche

Pour démontrer que la structure institutionnelle régissant les activités de recherche de l’organisme dont relève le CER répond normes du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains, le dossier de demande de désignation devra également comprendre les documents administratifs constituant le cadre réglementaire, accompagnés d’un document attestant qu'ils ont été adoptés par le CA (ex. extrait de procès-verbal du CA).

Le cadre réglementaire établit les règles et procédures pour la bonne marche des activités de recherche et doit couvrir au moins les éléments suivants, prescrits par la norme 1 du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains :

  • le triple examen des activités de recherche (examen scientifique, examen éthique, examen de la convenance de la recherche à l’établissement);
  • l’autorisation de réaliser la recherche donnée par l’établissement ainsi que le registre des recherches autorisées;
  • l’octroi et la reconnaissance du statut de chercheur ainsi que des privilèges de recherche;
  • la gestion des conflits d’intérêts;
  • la gestion de la création d’entreprises et de l’incorporation des chercheurs, le cas échéant;
  • l’accès aux dossiers de recherche et la constitution, la conservation et la destruction de ces dossiers;
  • la gestion, l’utilisation et le transfert des banques de données et biobanques constituées aux fins de recherche;
  • le contrôle des médicaments de recherche;
  • la procédure relative au traitement des allégations de manquement à la conduite responsable en recherche.

Exigences ministérielles auprès des CER désignés

La désignation d’un CER en vertu de l’article 21 du Code civil du Québec est conditionnelle à ce que le conseil d’administration de l’établissement dont relève le CER s’engage à respecter les conditions suivantes :

  1. Le conseil d’administration s’assure que le CER effectue et transmette une reddition de comptes annuelle, dans le format indiqué par le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) au plus tard le 1er juillet de chaque année.
  2. Le conseil d’administration avise le MSSS, par l’entremise de la Direction de la recherche et de la coordination interne, de tout changement apporté à la composition du CER lors de sa prise d’effet.
  3. Le conseil d’administration avise le MSSS, par l’entremise de la Direction de la recherche et de la coordination interne, de tout changement apporté aux documents administratifs du cadre réglementaire en recherche de l’établissement, incluant aux règles de fonctionnement des CER.

Modalités de communication en lien avec les exigences liées à la désignation ministérielle

Les tableaux ci-dessous rappellent aux établissements les modalités de communications à utiliser selon la nature de l’information à transmettre au MSSS.

Le document peut également être téléchargé en format PDF Fichier PDF..

Documentation
Type de communication Document requis Expéditeur de la communication Destinataire au MSSS Moment opportun pour réaliser la communication

* Veuillez noter qu’aucune résolution du CA n’est requise.

Modification au Cadre règlementaire/Règles de fonctionnement du CER

Un courriel incluant le nouveau document

Établissement

recherche@msss.gouv.qc.ca

Dès que la nouvelle version du document est adoptée par le CA

Demande de reconduction de votre désignation (une désignation est renouvelable aux 3 à 5 ans)

Demande de reconduction officielle (PDF, courriel ou lettre)

Président du CA de votre établissement*

ministre@msss.gouv.qc.ca
CC recherche@msss.gouv.qc.ca

Un minimum de 3 mois avant l'échéance de votre désignation

Acceptation des conditions de désignation par le CA

Communication par laquelle le CA entend se conformer (PDF, courriel ou lettre)

Président du CA de votre établissement*

ministre@msss.gouv.qc.ca
CC recherche@msss.gouv.qc.ca

Au plus tard, le 15 décembre de l'année de la reconduction

Rapport annuel

Rapport annuel du CER en version électronique (version papier non nécessaire)

CER

Utiliser les documents du rapport annuel

Le 1er juillet ou avant chaque année

Résolution du CA prenant acte du rapport annuel du CER

CA de votre établissement

recherche@msss.gouv.qc.ca

Le 1er juillet ou avant chaque année

Composition du CER
Type de communication Document requis Expéditeur de la communication Destinataire au MSSS Quand cela doit être fait

Nomination d'un nouveau président déjà membre

Notification de la nomination

Établissement

recherche@msss.gouv.qc.ca

Dès que la nomination est en vigueur

Nomination d'un nouveau président qui n'était pas déjà membre

Résolution du CA et curriculum vitae

Établissement

recherche@msss.gouv.qc.ca

Dès que la nomination est en vigueur

Nomination d'un membre (régulier/substitut)

Résolution du CA et curriculum vitae

Établissement

recherche@msss.gouv.qc.ca

Dès que la nomination est en vigueur

Un membre qui passe de statut régulier à statut substitut ou l'inverse

Résolution du CA

Établissement

recherche@msss.gouv.qc.ca

Dès que le changement est en vigueur

Démission/départ/fin de mandat d'un membre

Notification du départ

Établissement

recherche@msss.gouv.qc.ca

Dès que le départ est en vigueur

Renouvellement du mandat d'un membre

Notification du renouvellement

Établissement

recherche@msss.gouv.qc.ca

Dès que le renouvellement est en vigueur

Dernière mise à jour : 19 mars 2024

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