Information pour les professionnels de la santé

Vaccination contre la COVID-19

Sécurité et efficacité des vaccins contre la COVID-19

Une surveillance des Manifestations cliniques inhabituelles (MCI) en temps réel et de façon continue est essentielle afin d’assurer la sécurité de la population, l’acceptabilité de la vaccination et la poursuite de la campagne. Les vaccins étant désormais utilisés auprès d’un plus grand nombre de personnes, la surveillance post-commercialisation s’avère une action nécessaire afin de pouvoir identifier les effets plus rares qui pourraient être associés à ces vaccins.

Santé Canada continuera de travailler en étroite collaboration avec ses homologues internationaux et provinciaux pour surveiller et assurer l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la COVID‑19.

Le Canada et le Québec disposent d’un système très complet pour assurer la surveillance de la sécurité des vaccins après leur mise en marché. Cette surveillance permet de détecter des réactions indésirables très rares, le cas échéant.

À titre d’exemple, des événements indésirables survenus à la suite de l’administration de deux lots de vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca ont été déclarés en Europe. Lors de son utilisation à large échelle en Europe, une vingtaine de cas de thromboses avec thrombocytopénie, dont certains accompagnés de saignements, ont été observés à la suite de l’administration de plusieurs millions de doses du vaccin d’AstraZeneca. La grande majorité de ces cas sont survenus dans les 7 à 14 jours suivant la vaccination. Parmi ces cas, certaines personnes sont décédées.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue ces événements. Un lien avec le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca est plausible. L’EMA considère toujours que ce produit est sûr et efficace. À l’heure actuelle, un cas de thrombose avec thrombocytopénie reliée à la vaccination par un vaccin Covishield a été observé au Québec. La surveillance se poursuit.

Par mesure de précaution, l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca (Covishield) est actuellement suspendue chez les personnes de moins de 55 ans jusqu’à ce que les évaluations des experts soient terminées.

Surveillance des MCI

Surveillance passive

Au Québec, chaque déclaration de MCI est examinée par des experts afin d’identifier rapidement tout problème de sécurité. La surveillance passive, mise en place depuis 1990 au Québec, s’appliquera à la vaccination contre la COVID-19. Cette surveillance permettra la production de rapports hebdomadaires sur les différents indicateurs de vigie disponibles à l’infocentre. L’information portant sur les MCI recensées au Québec est disponible sur la page Données de vaccination contre la COVID-19 Ce lien ouvre une nouvelle fenêtre. de l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ).

Pour connaître le système de surveillance des manifestations cliniques inhabituelles, consulter la page Manifestations cliniques inhabituelles. Il est important de souligner que les MCI graves doivent être déclarées rapidement par les professionnels de la santé qui les constatent.

Surveillance active

Depuis janvier 2021, une surveillance active des manifestations cliniques liées aux vaccins contre la COVID-19 s’ajoute au système habituel de surveillance. La surveillance active se calque sur un projet similaire réalisé chaque année pour la vaccination contre l’influenza. Dans le cadre de ce projet, les adresses courriel des participants sont demandées lors de la prise de rendez-vous pour la vaccination. Ceux-ci sont invités à remplir un questionnaire électronique pour documenter la survenue ou l’aggravation d’un problème de santé suffisamment sérieux.

Pour chaque vaccin contre la COVID‑19, des différents fabricants, qui sera administré au Québec, 30 000 personnes seront recrutées et suivies pour documenter la survenue ou l’aggravation d’un problème de santé suffisamment sérieux pour avoir requis une consultation médicale dans les 7 jours précédents et les 7 jours suivant la vaccination.

Si un signal de sécurité est détecté par cette surveillance active, il fera l’objet d’une investigation. L’incidence de la maladie à étudier sera comparée entre les personnes vaccinées et les non-vaccinées pour la période commençant au début de la campagne de vaccination. Une exploration de la fréquence dans les trois années précédant la campagne de vaccination sera également tenue en compte.

Report de la 2e dose

Compte tenu de l’efficacité obtenue après la 1re dose, le Comité sur l’immunisation du Québec (CIQ) recommande le report de la 2e dose en contexte de pénurie de vaccins et de propagation très élevée de la COVID-19 au Québec afin de vacciner le plus rapidement possible les personnes faisant partie des groupes prioritaires. Cette recommandation été réitérée dans une Demande complémentaire pour l’avis Stratégie de vaccination contre la COVID-19 : report de la 2e dose en contexte de pénurie Ce lien ouvre une nouvelle fenêtre..

La durée de la protection est inconnue de même que la nécessité de doses de rappel. Les études se poursuivent.

Durée d’efficacité entre la 1re et la 2e dose

Une étude conduite par l’INSPQ, à la demande du Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), est en cours. Celle-ci vise à estimer l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 à prévenir les infections par le SRAS-CoV-2 après l’injection d’une ou de deux doses. L’obtention de ces données d’efficacité, particulièrement après une dose, est essentielle pour soutenir adéquatement les stratégies de prévention contre cette maladie.

Le projet permettra de documenter :

  • l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 à prévenir divers niveaux de sévérité de la maladie après une seule dose chez les travailleurs de la santé;
  • l’impact des vaccins contre la COVID-19 après une seule dose chez les résidents de CHSLD et des RPA;
  • l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 après une seule dose chez les personnes de 70 ans et plus vivant dans la communauté;
  • l’évolution de l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 selon le délai depuis la vaccination;
  • l’efficacité du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech après deux doses selon l’intervalle entre les deux doses et le délai depuis la deuxième dose.

À court terme, cela permettra de déterminer à quel moment l’efficacité de la 2e dose baissera suffisamment pour modifier la recommandation de prioriser l’administration d’une 1re dose au plus grand nombre possible de personnes.

À moyen terme, les résultats permettront de déterminer la couverture vaccinale nécessaire à la levée des mesures sanitaires, à un déconfinement et, éventuellement, un retour à la vie normale.

À plus long terme, ces données permettront de planifier efficacement les prochaines campagnes de vaccination contre la COVID-19, si cela se révélait nécessaire.

Dernière mise à jour : 16 avril 2021, 14:38

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