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Biovigilance

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Fonctionnement

Système d'information intégré sur les activités transfusionnelles et d'hémovigilance (SIIATH)

À la suite de la publication du rapport du Comité québécois sur l’approvisionnement, la gestion et la distribution du sang, le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) a assuré le déploiement du Système d'information intégré sur les activités transfusionnelles et d'hémovigilance (SIIATH). Cet outil assure une traçabilité de tous les produits sanguins et contribue au système intégré de surveillance. En fait, le SIIATH permet le suivi de l'ensemble des activités transfusionnelles au sein du réseau sociosanitaire québécois. Ainsi, il relie toutes les composantes du système du sang et contribue à en maximiser la sécurité.

Dans les établissements de santé, le SIIATH a entraîné l'informatisation de nombreux processus de travail pour les banques de sang. Notamment, un système de codes-barres permet d’accélérer le processus d’enregistrement (mise en inventaire) des produits sanguins et de remplacement. De plus, tous les déplacements de produits sont informatisés. Par conséquent, il est toujours possible d'avoir accès à un inventaire exact des produits. Cela permet d'évaluer rapidement les besoins pour chaque type de produits et de s’assurer d’en avoir toujours une quantité suffisante. Bref, le SIIATH permet le suivi des produits sanguins et de remplacement, du donneur jusqu'au receveur. Cette fonction appelée traçabilité est essentielle pour mener à bien les activités de surveillance des risques.

Le SIIATH permet aussi de conserver un historique transfusionnel pour chaque usager. Cet historique, appelé le sommaire transfusionnel, est partageable entre les établissements et fournit :

  • des renseignements sur le groupe sanguin du patient;
  • les indications et les contre-indications pertinentes pour la prescription de produits sanguins et de remplacement;
  • des renseignements sur les réactions transfusionnelles antérieures.

Les professionnels de la santé disposent donc de ces renseignements qui facilitent le traitement des requêtes transfusionnelles. Il en résulte une utilisation optimale des produits sanguins et une rapidité d’action accrue.

Le SIIATH a pour objectifs de :

  • supporter les activités transfusionnelles dans les banques de sang et dans les unités de soins (cliniques et administratives);
  • assurer la traçabilité des produits sanguins, du donneur jusqu’au receveur de produits sanguins;
  • soutenir les fonctions d’hémovigilance du MSSS;
  • relier toutes les composantes du réseau sociosanitaire et de contribuer ainsi à maximiser la sécurité du système du sang.

Les principales composantes du SIIATH sont les suivantes :

SIIATH-GS - Gestion du sang

Le logiciel utilisé pour constituer le dossier transfusionnel de l’usager permet :

  • le suivi en temps réel des produits sanguins et de remplacement, de la livraison jusqu’au receveur (traçabilité); 
  • la gestion de l’approvisionnement et des inventaires; 
  • la gestion des demandes d’analyses et de produits sanguins ou de remplacement ; 
  • la gestion des épreuves de laboratoire; 
  • l’émission et la réservation des produits sanguins ou de remplacement; 
  • la gestion financière des produits sanguins et de remplacement; 
  • l’archivage et la conservation nécessaires pour mener, de façon rapide et efficace, des études portant sur les dons antérieurs et les enquêtes sur les produits transfusés; 
  • la liaison avec le dossier de l’usager contenant les renseignements utiles.

Le soutien aux utilisateurs est assuré par le MSSS. L'information relative au support offert peut être consultée sur la page SIIATH-GS : Système d’information intégré sur les activités transfusionnelles et d’hémovigilance – Gestion du sang Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre. dans le site des technologies de l’information du MSSS.

SIIATH-ST - Sommaire transfusionnel

Le Sommaire transfusionnel est une application Web permettant la constitution et l’accès temporaire à des fins diagnostiques et thérapeutiques d’un dossier sommaire transfusionnel. L’application regroupe l’information en provenance de tous les établissements québécois. Les renseignements au regard de l’historique transfusionnel d’un usager sont alors disponibles pour orienter les actions des professionnels de la santé. Le système permet aussi que les intervenants comptent sur l’information en provenance des autres établissements. Ce type de consultation interétablissements permet notamment des actions plus rapides à l’égard des tests devant être effectués au laboratoire.

Le soutien aux utilisateurs est assuré par le MSSS. L'information relative au support offert peut être consultée sur la page SIIATH-ST : Système d’information intégré sur les activités transfusionnelles et d’hémovigilance – Sommaire transfusionnel Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre. dans le site extranet des technologies de l’information du MSSS.

Hémovigilance

L’hémovigilance est la surveillance épidémiologique des effets indésirables associés à l’utilisation des produits sanguins et de remplacement. Elle contribue à assurer une sécurité optimale du système du sang.

L’hémovigilance nécessite un processus continu et standardisé de collecte, d’analyse de données et de diffusion des résultats. Elle permet ainsi :

  • d’estimer la fréquence et de déterminer les causes des événements indésirables;
  • de tracer les produits sanguins, c’est-à-dire les suivre depuis le donneur jusqu’au receveur;
  • de détecter précocement l’apparition ou la résurgence d’un problème relié aux produits sanguins et de remplacement.

Système de signalement des incidents et des accidents transfusionnels

Le système de signalement des incidents et des accidents transfusionnels figure parmi les activités d’hémovigilance. Les chargés de sécurité transfusionnelle des établissements désignés coordonnent les enquêtes et signalent les incidents et les accidents transfusionnels se produisant dans l'ensemble des installations administrant des produits sanguins et de remplacement. Les résultats de l’enquête et l’association de l’accident ou de l’incident à la transfusion sont établis par les hématologues responsables des banques de sang des établissements désignés.

Un incident est défini comme étant une erreur ou un problème décelé avant que le produit sanguin ne soit transfusé. Un accident est toute erreur reconnue ou toute réaction indésirable dépistée après le début de l’administration d’un produit sanguin.

L’équipe de biovigilance de l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) a été mandatée par le MSSS pour assurer la coordination du système d’hémovigilance québécois. À cet effet, l’INSPQ :

  • assure un processus permettant le recueil des rapports d’enquête;
  • établit et diffuse un guide de déclaration qui définit les paramètres nécessaires à l’hémovigilance (ex. : définitions nosologiques);
  • valide et analyse les rapports d’enquête qui lui sont soumis.

Vous pouvez consulter les rapports sur les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d'hémovigilance du Québec dans la base de publications du MSSS. Depuis 2011, ces rapports sont produits par l’Institut national de santé publique.

Financement

Selon la Loi sur Héma-Québec et sur le Comité de biovigilance Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre., le prix des produits ou des services fournis par Héma-Québec est acquitté en totalité par les établissements qui en bénéficient. Toutefois, une disposition en vertu de cette même loi permet au ministère de la Santé et des Services sociaux d’acquitter directement ces coûts auprès d’Héma-Québec. Ce modèle est en place depuis le début des opérations d’Héma-Québec.

Héma-Québec doit convenir avec SigmaSanté des conditions selon lesquelles elle fournit des produits aux établissements de santé du Québec. Pour ce mandat, SigmaSanté compte aussi sur le Comité de gestion de l’approvisionnement et du financement (CGAF) afin d’obtenir l’avis de représentants du réseau de la santé concernant l’approvisionnement en produits distribués par Héma-Québec.

Comité de gestion de l’approvisionnement et du financement (CGAF)

Le Comité de gestion de l'approvisionnement et du financement (CGAF) s’occupe de 2 volets du système du sang :

  • l’approvisionnement;
  • le financement.

À cet effet, il prend en considération les dimensions administratives et scientifiques du système québécois du sang.

Le CGAF a pour rôle de conseiller le MSSS notamment sur les questions financières entourant les conditions de fourniture des produits sanguins. De plus, le Comité assiste le MSSS dans la diffusion de renseignements à caractère financier. Il oriente aussi les activités relevant du mandat de SigmaSanté.

Bref, le CGAF oriente et donne suite aux résultats des travaux et aux recommandations de divers groupes ou organismes. Il a un mandat associé au MSSS, à SigmaSanté et au Comité consultatif national de médicine transfusionnelle (CCNMT). De façon plus spécifique, son mandat touche les aspects suivants :

  • l’évolution des modalités déterminant les conditions de fourniture des produits sanguins;
  • l’évolution des modalités de comptabilisation et de reddition de comptes au regard du dossier d’octroi des budgets pour l’approvisionnement en produits sanguins;
  • l’amélioration de l’accessibilité à des produits sanguins de qualité et qui répondent aux besoins de la population;
  • la mise à jour du mandat de SigmaSanté et son orientation;
  • la validation des contrats à conclure avec les fournisseurs;
  • les modifications à la méthode de détermination des prix;
  • les investissements d’Héma-Québec ayant des effets sur les prix;
  • les impacts financiers des modifications à la liste des produits distribués, ainsi que de l’évolution des indications cliniques de ces produits.

Les membres du CGAF sont nommés par le MSSS à la suite de recommandations émises par différents organismes, en respect de la composition suivante :

  • 2 membres représentant le domaine financier et provenant d’un établissement de santé et de services sociaux;
  • 2 représentants du CCNMT, dont au moins 1 hématologue;
  • 1 représentant des responsables de laboratoires des établissements;
  • 1 responsable administratif d’une banque de sang ou occupant un poste de chargé de sécurité transfusionnelle;
  • 1 représentant de SigmaSanté;
  • le directeur de la Direction de la biovigilance et de la biologie médicale (DBBM) du MSSS (ou son représentant);
  • le directeur médical de la DBBM;
  • la directrice de la Direction de l’audit interne (DAI) du MSSS;
  • 1 représentant de la DAI;
  • 1 représentant de la DBBM qui agit à titre de secrétaire.

Un comité exécutif est aussi formé afin de travailler sur des questions particulières en marge des travaux annuels du CGAF.

Liste des tarifs des produits sanguins

En début d'année, SigmaSanté transmet aux établissements un sommaire de leur contrat pour l'année à venir. Le contrat précise les quantités convenues pour chaque produit et les tarifs négociés avec Héma-Québec. Pour toute question sur les tarifs, vous pouvez vous adresser au MSSS.

Encadrement de la pratique transfusionnelle

La médecine transfusionnelle est la spécialité médicale concernée par la transfusion de produits sanguins et de produits de remplacement. Plus largement, l'ensemble des activités entourant la transfusion sont considérées comme faisant partie des pratiques transfusionnelles. Un encadrement de ces dernières est assuré par différents comités, normes et processus. Le but est de s’assurer d'une qualité des pratiques à toutes les étapes du processus de la chaîne transfusionnelle, de la commande à l'administration en passant par la conservation et les pratiques cliniques.

Comité consultatif national de médecine transfusionnelle (CCNMT)

Le CCNMT constitue un forum provincial permanent d’échange et de discussion sur les aspects scientifiques reliés aux pratiques transfusionnelles et à l’utilisation des produits sanguins. Le CCNMT a pour mandat de formuler des recommandations au MSSS en ce qui concerne notamment :

  • La liste des produits sanguins, des dérivés de produits sanguins et des substituts. Plus précisément:
    • l’ajout de nouveaux produits ou de produits de remplacement pour la transfusion,
    • les indications cliniques qui doivent être associées aux nouveaux produits ajoutés,
    • le retrait de produits,
    • les indications cliniques à modifier en ce qui a trait aux produits déjà inscrits.
  • La médecine transfusionnelle dans les établissements, comme :
    • les normes et les pratiques transfusionnelles à privilégier,
    • la définition des paramètres du programme d’assurance de la qualité applicable dans les établissements,
    • les critères et les paramètres sous-jacents à l’inspection des banques de sang dans les établissements,
    • l’identification des nouveautés scientifiques en médecine transfusionnelle qui seraient jugées d’intérêt et qui permettraient d’apporter des modifications aux normes et aux pratiques actuelles. 

Le CCNMT se compose des personnes suivantes :

  • 3 hémato-oncologues devant assurer la représentativité d’au moins un centre hospitalier désigné et d’un centre de l’hémophilie. Ces établissements devront être choisis en fonction de la répartition régionale;
  • 1 hématologue ou 1 médecin spécialiste ayant un intérêt pour la médecine transfusionnelle;
  • 1 représentant des experts du Réseau universitaire intégré de santé (RUIS) en médecine transfusionnelle;
  • 1 chargé technique de sécurité transfusionnelle d’une banque de sang;
  • 1 chargé clinique de sécurité transfusionnelle d'une banque de sang;
  • 1 directeur médical de la DBBM;
  • 1 représentant de la DBBM qui agit à titre de secrétaire.

Les représentants suivants font également partie du Comité à titre de membres non votants :

  • 1 représentant d’Héma-Québec;
  • 1 représentant de la DBBM;
  • les autres experts RUIS en médecine transfusionnelle.

Le Comité de biovigilance peut aussi nommer 1 observateur sur le CCNMT.

Le comité exécutif du CCNMT est formé par un nombre restreint de ses membres. Il s’agit d’un comité décisionnel qui assure le suivi, prépare les rencontres et les points d’intérêt qui sont étudiés, discutés puis entérinés par le CCNMT. Il doit aussi répondre aux demandes pressantes et urgentes.

Règlements, normes et guides de pratique

Quelques documents et processus viennent encadrer les pratiques en médecine transfusionnelle au Québec et au Canada.

Règlement

Le Règlement sur le sang Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre., qui est entré en vigueur le 23 octobre 2014 et découle de la Loi sur les aliments et les drogues Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre.de Santé Canada, est le premier niveau règlementaire que les collecteurs et transformateurs de produits sanguins, comme Héma-Québec et les établissements de santé, doivent respecter. Ce règlement a été la dernière recommandation de la commission d’enquête Krever à être implantée au Canada.

Norme

À la suite d’une recommandation du CCNMT, le MSSS a adopté la norme CAN/CSA Z902-15 - Sang et produits sanguins labiles Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre. de l’Association canadienne de normalisation comme la norme applicable en médecine transfusionnelle au Québec.

Agrément et respect de la réglementation

La page Agrément (Qualité des services) contient de l'information sur le processus d'agrément des établissements et permet l'accès aux listes d'exigences (outil d'intégration des normes applicables) produites en collaboration avec Agrément Canada et l'Association canadienne de normalisation (CSA).

Guides de pratique

Visitez la section Documentation pour en savoir plus sur les pratiques de transfusion et de banque de sang, les plans des mesures d'urgence, les méthodes de soins informatisées et les directives liées aux pratiques qui doivent être respectées pour la gestion de la transfusion et des banques de sang.

Liste de produits sanguins

La pratique de la médecine transfusionnelle est également encadrée par la liste des produits disponibles au Québec.

La liste des produits sanguins pouvant être distribués par Héma-Québec est déterminée par le MSSS à la suite de l’avis formulé par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et des recommandations du CCNMT.

Lorsque des produits sont considérés comme interchangeables, Héma-Québec peut procéder à des appels d’offres pour l’approvisionnement. Ainsi, ce ne sont pas tous les produits sanguins pouvant être distribués au Québec qui le sont nécessairement. La liste des produits qui peuvent être commandés et donc utilisés par les établissements est disponible sur le site Web d'Héma-Québec Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Les demandes d’ajouts de produits sanguins (ou produits recombinants remplaçant un produit sanguin) pour mise en disponibilité au Québec doivent être adressées à l’INESSS. Les détails entourant ce processus sont présentés sur le site Web de l’INESSS Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Dernière mise à jour : 08 août 2017, 09:07

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