Recommandations relatives à la recherche dans un contexte de pandémie

En date du 19 mai 2022, le MSSS a présenté un outil d'aide à la décision pour la gestion des activités de recherche au sein des établissements du RSSS en contexte de COVID-19. Cet outil s’adresse à différents acteurs impliqués dans la recherche au sein du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), incluant les directions d’établissement, les directions responsables de la recherche, les comités d’éthique de la recherche (CER), les équipes de convenance institutionnelle, ainsi que les chercheurs.

Les recommandations et rappels rassemblés dans la présente page concernent plus spécifiquement les CER.

Dans cette page, vous trouverez :

• Gestion des projets de recherche par les CER
• Nécessité du triple examen
• Règles de base pour assurer la continuité des travaux des CER dans un contexte de pandémie
• Respect des délais du cadre de référence multicentrique
• Assurance responsabilité des projets des projets de recherche sur la COVID-19
• Gestion des modifications à apporter aux projets de recherche en cours en réponse aux mesures gouvernementales
• Sursollicitation des personnes atteintes de la COVID-19
• Sensibilisation à la préservation de la confidentialité lors du travail à distance
• Monitoring à distance
• Références supplémentaires

Recommandations générales applicables dans un contexte de pandémie

Gestion des projets de recherche par les CER

N.B. : Les activités de vigie sanitaire et de surveillance continue de l’état de santé de la population en santé publique ne constituent pas de la recherche et ne nécessitent ainsi pas d’évaluation par un CER. Toutefois, selon l’article 34 de la Loi sur la santé publique , la fonction de surveillance continue de l’état de santé de la population est confiée exclusivement au ministre et aux directeurs de santé publique.

Recommandations :

• Tel qu’exprimé dans l'outil d'aide à la décision pour la gestion des activités de recherche au sein des établissement du RSSS en contexte de COVID-19, l’établissement est responsable de prendre la décision de prioriser la réalisation de certaines thématiques de recherche (ex. : projets COVID) sous ses auspices. De son côté, le CER est responsable de décider de la priorisation à accorder à l’évaluation éthique des projets.
• Le CER devrait assurer la présence de l'expertise nécessaire (membre ou expert externe) pour l'évaluation des projets liés à la COVID-19 (par exemple : santé publique, infectiologie, virologie, épidémiologie, etc.).
• Assurer le respect des principes éthiques malgré la pression potentielle dans le contexte d’une situation d’urgence.

Nécessité du triple examen

Les exigences concernant le triple examen des projets de recherche continuent à s’appliquer dans un contexte de pandémie. Toutefois, l’établissement pourrait mettre en place une procédure de convenance accélérée ou un comité de convenance COVID-19 spécial qui serait en mesure de prendre des décisions très rapidement. Les chercheurs ainsi que les directions qui sont potentiellement interpellés pour la participation aux études devraient être informés des procédures d’approbation requises. Ceci éviterait que des projets se réalisent sans autorisation formelle, mais aussi que des chercheurs perdent inutilement du temps dans l’identification des prérequis pour la réalisation de leurs études. 

Règles de base pour assurer la continuité des travaux des CER dans un contexte de pandémie

• Selon la situation sanitaire, des évaluations en comité restreint lorsque les règles de fonctionnement de votre CER le permettent.
• Réaliser des rencontres en comité plénier en personne ou à distance selon les recommandations de l'établissement au moment de la rencontre. Toutefois, les membres présents doivent toujours avoir l’expertise requise pour l’évaluation des projets de recherche à l’ordre du jour et les règles du quorum doivent être respectés.

Si les règles de fonctionnement de votre CER prévoient des procédures d’évaluation particulières durant une urgence publique déclarée en application des articles 6.21 à 6.23 de l’EPTC2 (2018), celles-ci devraient également être mises en application. Toutefois, si les règles ne contiennent pas de telles procédures particulières, mais votre CER souhaite en mettre en place, celles-ci doivent préalablement être approuvées par le CA dont votre CER relève.

S’il n’est pas possible pour votre CER d’assurer la tenue de rencontres en comité plénier, l’établissement pourrait également envisager de conclure une entente (par exemple, de manière temporaire pour la durée de la crise) avec le CER d’un autre établissement pour l’évaluation éthique de projets de recherche concernés.

Respect des délais du cadre de référence multicentrique

Selon l'outil d'Aide à la décision émis par le MSSS, les CER devraient poursuivre leurs activités selon la situation locale de pandémie, la disponibilité des ressources et les caractéristiques de la recherche.

Le Cadre de référence des établissements publics du RSSS pour l'autorisation d'une recherche menée dans plus d'un établissement  reste en vigueur en contexte de pandémie.

Assurance responsabilité des projets de recherche sur la COVID-19

L’assureur a effectivement exigé de revoir tous les projets de recherche clinique à propos de la COVID-19 afin d’en confirmer l’assurabilité a priori. Ainsi, l’établissement doit fournir à la DARSSS, aux fins de transmission à l’assureur :

• les versions finales du protocole et du formulaire de consentement approuvées par le CER;
• le formulaire Résumé de l’étude dûment rempli qui peut être obtenu auprès de la DARSSSS.

La DARSSS et l’assureur traitent les dossiers liés à la COVID-19 en priorité dans des délais de quelques jours.

Pour les projets initiés par un chercheur du RSSS qui incluent des sites à l’international, l’assureur a besoin d’une confirmation de couverture d’assurances pour les sites situés à l’extérieur du Canada. Pour cette raison, des renseignements complémentaires doivent être transmis à la DARSSS et le délai de réponse peut varier en fonction de la rapidité des pays participants à répondre à l’assureur.

Gestion des modifications à apporter aux projets de recherche en cours en réponse aux mesures gouvernementales

Sous réserve de dispositions prévoyant des procédures d’évaluation particulières durant une urgence publique déclarée,  les modifications à un protocole devraient préalablement être approuvées par le CER. Une modification au protocole visant à éliminer un danger immédiat pour les participants constituerait cependant une exception à cette exigence.

Nous souhaitons aussi vous rappeler quelques indications de l’EPTC2 (2018) à l’application de l’article 6.23 : « Particulièrement pendant les situations d’urgence, les chercheurs, les CER et les établissements doivent être vigilants et exercer une diligence raisonnable en respectant les principes éthiques, les procédures et la loi en vigueur lors de l’urgence afin de préserver les valeurs, l’intention et les mesures de protection mises de l’avant par les principes de la Politique. […] Les CER et les chercheurs devraient être conscients que les personnes, les participants éventuels, les chercheurs et les établissements qui ne seraient pas normalement considérés comme étant vulnérables peuvent le devenir en raison de l’urgence publique. »

Sursollicitation des personnes atteintes de la COVID-19

Des établissements ont mis en place des mécanismes visant à coordonner les projets de recherche sur la COVID-19 à réaliser sous leurs auspices. Le risque de sursollicitation est un élément pris en considération, la possibilité étant élevée qu'un patient soit sollicité à plusieurs reprises pendant son cheminement clinique pour participer à des essais cliniques ou à d'autres recherches, dans les établissements du RSSS, mais également dans la communauté. S'ajoutent à cela des activités d'enquête épidémiologique pour lesquelles la santé publique pourrait solliciter la participation de patients positifs à la COVID-19. Le défi principal consiste à répertorier efficacement les projets pertinents à considérer. Cette tâche est encore complexifiée par l’origine diversifiée des projets de recherche, notamment ceux des universités qui ne passent pas nécessairement par une triple évaluation dans un établissement du RSSS.

Une autre mesure relativement facile à implanter pourrait être de faire en sorte que les CER demandent aux chercheurs de systématiquement poser la question au moment du recrutement, à savoir si la personne sollicitée a déjà été approchée pour d'autres projets de recherche sur la COVID-19 et, le cas échéant, si elle a accepté d’y participer.

Nous demandons aux CER et aux établissements de porter une attention particulière à cet aspect lors de l’évaluation et du suivi des projets.

Sensibilisation à la préservation de la confidentialité lors du travail à distance

Dans le contexte de cette pandémie où un nombre croissant de personnes effectue du télétravail et cherche de nouvelles stratégies pour accéder aux informations requises, nous sollicitons aussi votre collaboration pour rappeler à la communauté de recherche l’importance de préserver la confidentialité, notamment des renseignements personnels des usagers et participants à la recherche. La transmission de ces renseignements à des adresses courriel personnelles ou des services infonuagiques non sécurisés (par exemple Dropbox) est à proscrire.

Monitoring à distance

Avant d’autoriser le monitorage à distance, il faut évaluer les modalités proposées par le commanditaire ou le CRO pour réaliser cette activité :

Toute transmission de renseignements personnels issus du dossier de l’usager ou du dossier de recherche à des adresses courriel personnelles ou des comptes infonuagiques privés est à proscrire.

La transmission de renseignements personnels dénominalisés par des plateformes Web sécurisées de l'établissement ou du promoteur pourrait être possible si l’établissement et le chercheur s’assurent que :

• Une plateforme Web du promoteur est utilisée, que celle-ci réponde aux normes de sécurité informationnelle en vigueur au RSSS (veuillez contacter le responsable de la sécurité informationnelle de votre établissement à ce sujet);
• L’activité de monitorage a été autorisée par le CER, l’établissement et le chercheur responsable;
• Les participants sont informés de cette transmission de renseignements et y consentent explicitement. Veuillez noter que l’utilisation des clauses légales types assure adéquatement ce consentement;
• Les documents contractuels couvrent l’activité en ce qui concerne la protection de la confidentialité;
• Le budget est amendé pour compenser le temps du personnel de recherche pour le travail supplémentaire en lien avec la préparation des documents.
• L’établissement a préalablement établi des procédures écrites détaillées couvrant le monitorage à distance.

Références supplémentaires

• La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques  – Santé Canada
• Médicaments et vaccins pour la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés  - Santé Canada
• Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic (en anglais seulement)  – European Medicines Agency