Information pour les professionnels de la santé

Éthique de la recherche

COVID-19 : Informations aux comités d'éthique de la recherche

Recommandations relatives à la recherche dans un contexte de pandémie

En date du 26 février 2021, le MSSS a présenté des recommandations pour la gestion des activités de recherche au sein des établissements du RSSS pendant la pandémie de la COVID-19. Ces recommandations s’adressent à différents acteurs impliqués dans la recherche au sein du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), incluant les directions d’établissement, les directions responsables de la recherche, les comités d’éthique de la recherche (CER), les équipes de convenance institutionnelle, ainsi que les chercheurs.

Les recommandations et rappels rassemblés dans la présente page concernent plus spécifiquement les CER.

N'hésitez pas à nous joindre pendant cette situation exceptionnelle pour nous faire part de vos réflexions, questions et observations à propos de l’éthique de la recherche. Au besoin, vos contributions pourraient être partagées dans cette page avec les autres CER du RSSS, notamment sur la page COVID-19 : Foire aux questions des CER.

Dans cette page, vous trouverez :

Recommandations générales applicables pour la durée de la pandémie

Gestion des projets de recherche par les CER

N.B. : Les activités de surveillance en santé publique ne constituent pas de la recherche et ne nécessitent ainsi pas d’évaluation par un CER. Toutefois, des projets plus complexes (par exemple un projet de recherche associé à une activité de surveillance) pourraient nécessiter une validation approfondie de la nécessité d’une évaluation éthique.

Recommandations :

  • Le CER devrait traiter prioritairement des projets sur le SARS-CoV-2/COVID-19.
  • Le CER devrait assurer la présence de l'expertise nécessaire (membre ou expert externe) pour l'évaluation des projets liés au SARS-CoV-2/COVID-19 (par exemple : santé publique, infectiologie, virologie, épidémiologie, etc.).
  • Assurer le respect des principes éthiques malgré la pression potentielle dans le contexte d’une situation d’urgence.
  • Le CER doit informer le MSSS de l’approbation de tout projet de recherche lié au SARS-CoV-2/COVID-19. Les informations suivantes doivent être transmises par courriel à l’adresse recherche.covid19@msss.gouv.qc.ca :
    • Pour tous les projets COVID-19 :
      • Titre du projet;
      • Type de recherche;
      • Nom du chercheur principal;
      • Source de financement (nom du promoteur ou de l’organisme subventionnaire);
      • Numéro de projet Nagano du CER évaluateur.
    • Informations supplémentaires à fournir pour les essais cliniques COVID-19 (ces informations sont optionnelles pour les autres types de recherches) :
      • Résumé des objectifs de la recherche;
      • Population visée;
      • Liste des établissements qui ont autorisé la réalisation de la recherche;
      • S’il y a lieu, hyperlien vers le site Internet de l’étude et vers la fiche d’inscription à un registre public (par ex. clinicaltrials.gov).

Règles de base pour assurer la continuité des travaux des CER pendant la pandémie

  • Réaliser, dans la mesure du possible, des évaluations en comité restreint lorsque les règles de fonctionnement de votre CER l’autorisent.
  • Réaliser des rencontres en comité plénier par conférence téléphonique ou, lorsque disponible, par webconférence. Considérant les défis technologiques et de coordination nécessaires, le nombre de membres présents à ces rencontres pourrait être limité au minimum requis pour assurer le quorum. Toutefois, les membres présents doivent toujours avoir l’expertise requise pour l’évaluation des projets de recherche à l’ordre du jour.

Si les règles de fonctionnement de votre CER prévoient des procédures d’évaluation particulières durant une urgence publique déclarée en application des articles 6.21 à 6.23 de l’EPTC2 (2018), celles-ci devraient également être mises en application. Toutefois, si les règles ne contiennent pas de telles procédures particulières, mais votre CER souhaite en mettre en place, celles-ci doivent préalablement être approuvées par le CA dont votre CER relève.

S’il n’est pas possible pour votre CER d’assurer la tenue de rencontres en comité plénier, l’établissement pourrait également envisager de conclure une entente (par exemple, de manière temporaire pour la durée de la crise) avec le CER d’un autre établissement pour l’évaluation éthique de projets de recherche concernés.

Gestion des modifications à apporter aux projets de recherche en cours en réponse aux mesures gouvernementales

Un grand nombre de chercheurs souhaite probablement apporter des modifications à leur protocole de recherche afin de pouvoir continuer la cueillette de données tout en respectant les mesures gouvernementales pour limiter la propagation du virus. Sous réserve de dispositions prévoyant des procédures d’évaluation particulières durant une urgence publique déclarée, de telles modifications devraient préalablement être approuvées par le CER. Une modification au protocole visant à éliminer un danger immédiat pour les participants constituerait cependant une exception à cette exigence.

Nous souhaitons aussi vous rappeler quelques indications de l’EPTC2 (2018) à l’application de l’article 6.23 : « Particulièrement pendant les situations d’urgence, les chercheurs, les CER et les établissements doivent être vigilants et exercer une diligence raisonnable en respectant les principes éthiques, les procédures et la loi en vigueur lors de l’urgence afin de préserver les valeurs, l’intention et les mesures de protection mises de l’avant par les principes de la Politique. […] Les CER et les chercheurs devraient être conscients que les personnes, les participants éventuels, les chercheurs et les établissements qui ne seraient pas normalement considérés comme étant vulnérables peuvent le devenir en raison de l’urgence publique. »

Sursollicitation des personnes atteintes de la COVID-19

Résumé de la rencontre du 30 avril 2020, réunissant le MSSS, le FRQS et les présidents/coordonnateurs de plusieurs CER ayant une grande implication dans l’évaluation éthique des projets sur la COVID-19 :

Des inquiétudes ont été soulevées à plusieurs niveaux quant à la possible sursollicitation des Québécois ayant un diagnostic positif de COVID-19 pour leur participation à de multiples projets de recherche. La probabilité étant élevée qu’un patient soit sollicité à plusieurs reprises pendant son cheminement clinique pour participer à des essais cliniques ou à d’autres recherches, dans les établissements du RSSS mais également dans la communauté. S’ajoutent à cela des activités d’enquête épidémiologique pour lesquelles la santé publique pourrait également solliciter la participation de patients diagnostiqués COVID-19.

La rencontre tenue le 30 avril a révélé que les établissements dont relèvent les CER participants ont mis en place des mécanismes visant à coordonner et à prioriser les projets de recherche sur la COVID-19 à réaliser sous leurs auspices. Le risque de sursollicitation est un élément pris en considération. Puisque l’évaluation des risques de sursollicitation doit également tenir compte des projets de recherche (essais cliniques ou autres) qui recrutent dans la communauté, le défi principal consiste à répertorier efficacement les projets pertinents à considérer. Cette tâche est encore complexifiée par l’origine diversifiée des projets de recherche, notamment ceux des universités qui ne passent pas nécessairement par une triple évaluation dans un établissement du RSSS.

Les CER participants soulignaient l’importance d’adopter une vision globale des recherches en cours, c’est-à-dire allant au-delà des limites de leur établissement respectif. Dans cette optique, le MSSS répertorie les projets de recherche clinique portant sur le SARS CoV-2/COVID-19 qui sont approuvés par un CER du RSSS, diffusé dans la page Outils d’information sur la COVID-19.

Une autre mesure relativement facile à implanter pourrait être de faire en sorte que les CER demandent aux chercheurs de systématiquement poser la question au moment du recrutement, à savoir si la personne sollicitée a déjà été approchée pour d'autres projets de recherche sur la COVID-19 et, le cas échéant, si elle a accepté d’y participer.

Mentionnons également que les FRQ, l’INESSS et le MSSS ont créé un comité-conseil pour la recherche clinique visant des indications COVID-19 Ce lien ouvre une nouvelle fenêtre.. Ce comité réunit des chercheurs cliniciens du RSSS ainsi que des représentants du FRQ, de l’INESSS et du MSSS. Le mandat du comité-conseil est de développer une vision globale des initiatives de recherche clinique portant sur la COVID-19 en cours dans l’ensemble des établissements du RSSS, de favoriser la concentration des efforts et de guider les établissements dans la priorisation des projets les plus prometteurs. À cet effet, des principes directeurs Ce lien ouvre une nouvelle fenêtre. ont été élaborés par le comité-conseil et diffusés aux établissements du RSSS.

Les CER consultés ne considéraient pas nécessaire de mettre en place des mécanismes plus formels à l’échelle provinciale pour aborder l’enjeu de la sursollicitation. Nous demandons toutefois aux CER et aux établissements de porter une attention particulière à cet aspect lors de l’évaluation et du suivi des projets.

Sensibilisation à la préservation de la confidentialité lors du travail à distance

Dans le contexte de cette pandémie où un nombre croissant de personnes effectue du télétravail et cherche de nouvelles stratégies pour accéder aux informations requises, nous sollicitons aussi votre collaboration pour rappeler à la communauté de recherche l’importance de préserver la confidentialité, notamment des renseignements personnels des usagers et participants à la recherche. La transmission de ces renseignements à des adresses courriel personnelles ou des services infonuagiques non sécurisés (par exemple Dropbox) est à proscrire.

Références supplémentaires

Dernière mise à jour : 01 mars 2021, 13:30

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