Information pour les professionnels de la santé

Éthique de la recherche

COVID-19 : Informations aux comités d'éthique de la recherche

Étant donné le contexte de la COVID-19, les comités d’éthique de la recherche (CER) doivent s’adapter selon les mesures gouvernementales. Nous rassemblons ici une liste de consignes et de rappels pour permettre la continuité des travaux des différents CER.

N'hésitez pas à nous joindre pendant cette situation exceptionnelle pour nous faire part de vos réflexions, questions et observations à propos de l’éthique de la recherche. Au besoin, vos contributions pourraient être partagées dans cette page avec les autres CER du réseau de la santé et des services sociaux.

Dans cette page :

Sursollicitation des personnes atteintes de la COVID‑19

Des inquiétudes ont été soulevées à plusieurs niveaux quant à la possible sursollicitation des Québécois ayant un diagnostic positif de COVID‑19 pour leur participation à des projets de recherche, qui commencent à se multiplier dans notre province. À l’heure actuelle, le nombre de cas de COVID‑19 positif est relativement limité et encore plus celui de cas hospitalisés ou admis aux soins intensifs. La probabilité est donc élevée qu’un patient soit sollicité à plusieurs reprises pendant son cheminement clinique pour participer à des essais cliniques ou à d’autres recherches, dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) mais également dans la communauté. S’ajoutent à cela des activités d’enquête épidémiologique pour lesquelles la santé publique pourrait également solliciter la participation de patients diagnostiqués COVID‑19.

Pour réfléchir ensemble sur cet enjeu et sur d’éventuelles mesures à mettre en place, une rencontre a eu lieu le 30 avril 2020, réunissant le MSSS, le FRQS et les présidents/coordonnateurs de plusieurs CER ayant une grande implication dans l’évaluation éthique des projets sur la COVID‑19.

La rencontre a révélé que les établissements dont relèvent les CER participants ont mis en place des mécanismes visant à coordonner et à prioriser les projets de recherche sur la COVID‑19 à réaliser sous leurs auspices. Le risque de sursollicitation est un élément pris en considération. Puisque l’évaluation des risques de sursollicitation doit également tenir compte des projets de recherche (essais cliniques ou autres) qui recrutent dans la communauté, le défi principal consiste à répertorier efficacement les projets pertinents à considérer. Cette tâche est encore complexifiée par l’origine diversifiée des projets de recherche, notamment ceux des universités qui ne passent pas nécessairement par une triple évaluation dans un établissement du RSSS.

Les CER participants soulignaient l’importance d’adopter une vision globale des recherches en cours, c’est-à-dire allant au-delà des limites de leur établissement respectif. Le MSSS évalue actuellement la pertinence et la faisabilité d’élargir la portée du répertoire des essais cliniques Fichier PDF., diffusé dans la page Outils d’information sur la COVID‑19, à l’ensemble des projets de recherche sur la COVID‑19.

Une autre mesure relativement facile à implanter pourrait être de faire en sorte que les CER demandent aux chercheurs de systématiquement poser la question au moment du recrutement, à savoir si la personne sollicitée a déjà été approchée pour d'autres projets de recherche sur la COVID‑19 et, le cas échéant, si elle a accepté d’y participer.

Mentionnons également que les FRQ, l’INESSS et le MSSS ont créé un comité-conseil pour la recherche clinique visant des indications COVID‑19. Ce comité réunit des chercheurs cliniciens du RSSS ainsi que des représentants du FRQ, de l’INESSS et du MSSS. Le mandat du comité-conseil est de développer une vision globale des initiatives de recherche clinique portant sur la COVID‑19 en cours dans l’ensemble des établissements du RSSS, de favoriser la concentration des efforts et de guider les établissements dans la priorisation des projets les plus prometteurs. À cet effet, des principes directeurs seront élaborés par le comité-conseil et diffusés sous peu aux établissements du RSSS.

À l’heure actuelle, les CER consultés ne considéraient pas nécessaire de mettre en place des mécanismes plus formels à l’échelle provinciale pour aborder l’enjeu de la sursollicitation. Nous demandons toutefois aux CER et aux établissements de porter une attention particulière à cet aspect lors de l’évaluation et du suivi des projets.

Recommandations aux CER et aux établissements à propos de la gestion des projets de recherche pendant la pandémie de la COVID-19

Le MSSS a établi les recommandations ci-dessous à l’intention des CER et des équipes de recherche des établissements puisqu’il juge souhaitable que tous agissent selon les mêmes principes et appliquent des mesures similaires, afin d'établir une ligne de conduite cohérente dans le RSSS. Nous considérons que cette cohérence est particulièrement importante pour la gestion des projets multicentriques.

Gestion des projets de recherche par les CER

Projets de recherche déjà en cours et qui ne portent pas sur le SARS CoV-2/COVID-19

Recommandations :

  • Le CER devrait aviser les chercheurs ayant des projets de recherche en cours de suspendre les activités de recherche non essentielles impliquant un contact direct avec des participants (examens, tests, visites de suivi, rencontres en personne), conformément aux directives des autorités de santé publique.
  • La poursuite des activités de recherche devrait tenir compte de plusieurs considérations, entre autres :
    • l'état de santé des participants;
    • les bénéfices possibles du traitement/intervention;
    • la fréquence des visites à l'établissement ainsi que la possibilité de faire des suivis à distance;
    • les risques associés à la cessation de l'application du protocole;
    • la disponibilité d'alternatives thérapeutiques;
    • la nécessité de redistribuer des ressources (matérielles et humaines) ailleurs, par exemple aux unités de soins.
  • Pour les projets poursuivis, le chercheur devrait évaluer la nécessité d’apporter des modifications au protocole afin de l’adapter adéquatement aux mesures de santé publique. Les modifications requises pour éliminer un risque immédiat pour les participants peuvent être réalisées sans approbation éthique préalable. Toutefois, elles doivent être déclarées au CER comme déviations au protocole selon les exigences de ce dernier. Toute autre modification doit être approuvée par le CER avant son implantation.
  • Le recrutement de nouveaux participants devrait être suspendu sauf :
    • s'il n'existe aucune alternative thérapeutique pour le patient;
    • si un bénéfice clinique a été évalué par un médecin.
  • Le chercheur devrait considérer un amendement au formulaire de consentement pour tout projet dont les activités sont poursuivies. Par exemple, il pourrait être nécessaire d'informer les participants d'une modification du niveau de risque en raison de la présence de la pandémie (par exemple médicament immunosuppresseur, risque d'interaction sociale, etc.). Le chercheur et le CER pourraient considérer des alternatives au consentement écrit.
  • Afin de diminuer la charge administrative liée au traitement des modifications et des notifications, le CER pourrait évaluer la possibilité de mettre en place des mécanismes simplifiés.
    • Par exemple, le CER pourrait identifier certaines modifications au protocole nécessaires à l’élimination d’un risque immédiat pour les participants dans un contexte d’urgence publique déclarée, et demander de déclarer ces modifications au CER comme déviations au protocole, plutôt que d’exiger une évaluation éthique préalable (par exemple : changer des visites présentielles en suivi à distance, report ou élimination de visites ou procédures qui ne compromet pas l’intégrité des résultats de l’étude ou la sécurité des participants, ajout de mesures de dépistage du SARS CoV-2/COVID-19).
    • Cependant, le chercheur devra valider la nécessité de notifier ou d’obtenir l’approbation préalable d’autres instances, comme de l'organisme subventionnaire, de Santé Canada, ou d’un registre public d’essais cliniques.
  • La sécurité des participants et du personnel et le respect des mesures d'hygiène devraient être assurés en tout temps. Ajouter, au besoin, des questions pour le dépistage ou l’identification de l’exposition potentielle au COVID-19.
  • L'utilisation des équipements et du matériel devrait être limitée.
  • Le chercheur devrait évaluer attentivement la validité de résultats obtenus pendant la pandémie et l’impact des toutes les modifications et déviations au protocole sur les résultats de la recherche.
Nouveaux projets de recherche

N.B. : Les activités de surveillance en santé publique ne constituent pas de la recherche et ne nécessitent ainsi pas d’évaluation par un CER. Toutefois, des projets plus complexes (par exemple un projet de recherche associé à une activité de surveillance) pourraient nécessiter une validation approfondie de la nécessité d’une évaluation éthique.

Recommandations

  • Le CER devrait traiter prioritairement des projets sur le SARS-CoV-2/COVID-19.
  • D’autres projets de recherche devraient seulement être acceptés pour évaluation si l’importance de la réalisation de la recherche dans le contexte de la pandémie est bien justifiée, qu’il y a une assurance que les risques soient bien gérés et si l’utilisation des ressources du CER et de l’établissement est possible dans le contexte de la pandémie. De plus, l’évaluation de projets de recherche dont le démarrage est seulement prévu à la fin de la pandémie peut se poursuivre si les ressources du CER le permettent.
  • Le CER devrait assurer la présence de l'expertise nécessaire (membre ou expert externe) pour l'évaluation des projets liés au SARS-CoV-2/COVID-19 (par exemple  : santé publique, infectiologie, virologie, épidémiologie, etc.).
  • Assurer le respect des principes éthiques malgré la pression potentielle dans le contexte d’une situation d’urgence.
  • Lors du dépôt d'un essai clinique, le CER doit informer le MSSS par courriel à recherche.covid19@msss.gouv.qc.ca en transmettant les informations suivantes:
    • titre de l’essai;
    • résumé des objectifs et du devis d’étude;
    • nom du chercheur principal;
    • le nom du promoteur;
    • date prévue d’évaluation par le CER;
    • S’il y a lieu, hyperlien vers le site Internet de l’étude et vers la fiche d’inscription à un registre public (par exemple clinicaltrials.gov).

Les organismes réglementaires ont également émis des instructions au sujet de la gestion des projets de recherche pendant la pandémie COVID-19 :

Gestion des projets de recherche par l’établissement (autorisation)

Recommandations :

  • Dans un souci de minimiser l’effort administratif, il n’est probablement pas nécessaire de gérer la suspension ou la poursuite des projets à la fois au niveau du CER et au niveau de l'autorisation par l'établissement. Toutefois, une communication étroite interétablissement est nécessaire pour assurer une gestion cohérente des études multicentriques.
  • Lors de l'arrivée de nouvelles demandes de mise en œuvre, prioriser les projets de recherche qui portent sur le SARS-CoV-2/COVID-19.
  • Pour les projets déposés, mais qui ne devraient pas démarrer avant la fin de la pandémie, l’établissement pourrait choisir une des deux options de gestion suivantes:
    • autoriser les projets sous réserve de la levée de l'état d'urgence sanitaire ou
    • mettre les projets en attente jusqu'à la levée de l'état d'urgence sanitaire.
  • L’établissement pourrait mettre en place un comité de convenance COVID-19, composé d’un petit nombre de personnes, qui pourrait évaluer, dans un très court délai, la convenance institutionnelle des projets déposés, en particulier l’absence d’impact sur la disponibilité des ressources humaines et matérielles requises pour les soins des usagers atteints du COVID-19. De cette manière, l'autorisation de ces projets par la personne formellement mandatée pourrait être accélérée tout en assurant une évaluation adéquate par les instances de l’établissement. 

Règles de base pour assurer la continuité des travaux des CER pendant la pandémie

  • Réaliser, dans la mesure du possible, des évaluations en comité restreint lorsque les règles de fonctionnement de votre CER l’autorise.
  • Réaliser des rencontres en comité plénier par conférence téléphonique ou, lorsque disponible, par webconférence. Considérant les défis technologiques et de coordination nécessaires, le nombre de membres présents à ces rencontres pourrait être limité au minimum requis pour assurer le quorum. Toutefois, les membres présents doivent toujours avoir l’expertise requise pour l’évaluation des projets de recherche à l’ordre du jour.

Si les règles de fonctionnement de votre CER prévoient des procédures d’évaluation particulières durant une urgence publique déclarée en application des articles 6.21 à 6.23 de l’EPTC2 (2018), celles-ci devraient également être mises en application. Toutefois, si les règles ne contiennent pas de telles procédures particulières, mais votre CER souhaite en mettre en place, celles-ci doivent préalablement être approuvées par le CA dont votre CER relève.

S’il n’est pas possible pour votre CER d’assurer la tenue de rencontres en comité plénier, l’établissement pourrait également envisager de conclure une entente (par exemple, de manière temporaire pour la durée de la crise) avec le CER d’un autre établissement pour l’évaluation éthique de projets de recherche concernés.

Gestion des modifications à apporter aux projets de recherche en cours en réponse aux mesures gouvernementales

Un grand nombre de chercheurs souhaite probablement apporter des modifications à leur protocole de recherche afin de pouvoir continuer la cueillette de données tout en respectant les mesures gouvernementales pour limiter la propagation du virus. Sous réserve de dispositions prévoyant des procédures d’évaluation particulières durant une urgence publique déclarée, de telles modifications devraient préalablement être approuvées par le CER. Une modification au protocole visant à éliminer un danger immédiat pour les participants constituerait cependant une exception à cette exigence.

Nous souhaitons aussi vous rappeler quelques indications de l’EPTC2 (2018) à l’application de l’article 6.23 : « Particulièrement pendant les situations d’urgence, les chercheurs, les CER et les établissements doivent être vigilants et exercer une diligence raisonnable en respectant les principes éthiques, les procédures et la loi en vigueur lors de l’urgence afin de préserver les valeurs, l’intention et les mesures de protection mises de l’avant par les principes de la Politique. […] Les CER et les chercheurs devraient être conscients que les personnes, les participants éventuels, les chercheurs et les établissements qui ne seraient pas normalement considérés comme étant vulnérables peuvent le devenir en raison de l’urgence publique. »

Sensibilisation à la préservation de la confidentialité lors du travail à distance

Dans le contexte de cette pandémie où un nombre croissant de personnes effectue du télétravail et cherche de nouvelles stratégies pour accéder aux informations requises, nous sollicitons aussi votre collaboration pour rappeler à la communauté de recherche l’importance de préserver la confidentialité, notamment des renseignements personnels des usagers et participants à la recherche. La transmission de ces renseignements à des adresses courriel personnelles ou des services infonuagiques non sécurisés (par exemple Dropbox) est à proscrire.

Dernière mise à jour : 07 mai 2020, 14:00

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