Ministère de la Santé et des Services sociaux

Information pour les professionnels de la santé

Éthique de la recherche

COVID-19 : Foire aux questions des comités d'éthique de la recherche

Cette page contient des questions souvent posées par les comités d’éthique de la recherche (CER) du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) concernant la recherche pendant la pandémie de la COVID-19.

Nécessité du triple examen

Question : Notre établissement est sollicité pour participer à des projets liés à la COVID-19 déjà approuvés par un autre CER du RSSS. Cependant, plutôt que de suivre les trajectoires habituelles, les chercheurs interpellent directement des directions afin qu'elles diffusent les annonces du projet et que le recrutement se réalise dans nos installations. Est-ce que dans le contexte de la COVID-19, nous devons avoir plus de flexibilité quant aux trajectoires à suivre vu le contexte d'urgence sanitaire?

Réponse : Les exigences concernant le triple examen des projets de recherche continuent à s’appliquer pendant la pandémie. Toutefois, considérant le haut degré d’urgence de mettre en œuvre les études qui portent sur la COVID-19, l’établissement pourrait mettre en place une procédure de convenance accélérée ou un comité de convenance COVID-19 spécial qui serait en mesure de prendre des décisions très rapidement. Les chercheurs ainsi que les directions qui sont potentiellement interpellés pour la participation aux études devraient être informés des procédures d’approbation requises. Ceci éviterait que des projets se réalisent sans autorisation formelle, mais aussi que des chercheurs perdent inutilement du temps dans l’identification des prérequis pour la réalisation de leurs études. 

Répertoire des projets de recherche clinique au RSSS

Question : Des médecins de notre établissement souhaitent participer à une étude internationale sur la COVID-19. Y aurait-il moyen de savoir qui sont les centres au Québec responsables de ces études?

Réponse : Tous les essais cliniques approuvés par un CER du RSSS sont listés dans le répertoire des projets de recherche clinique sur le SARS-CoV-2/COVID-19 actuellement réalisés au Québec dans la section Pour la recherche clinique. Il indique les coordonnées du chercheur responsable au Québec ainsi que celles du CER évaluateur pour de plus amples informations.

Évaluation éthique des projets de recherche sur la COVID-19

Question : Les études portant sur la COVID-19 seront-elles approuvées par le CER central du MSSS ?

Réponse : Non, les structures habituelles restent en place. Ainsi, l’évaluation éthique est réalisée par les CER du réseau selon le lieu de réalisation du projet. Le cadre de référence multicentrique continue à s’appliquer. Le CCER conserve sa responsabilité pour l’évaluation éthique des projets des chercheurs qui n’ont pas accès à un CER.

Contrairement à la situation en 2009, lors de la pandémie H1N1, le Cadre de référence des établissements publics du RSSS pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement, en vigueur depuis 2015, allège le processus d’évaluation multicentrique. De plus, la majorité des CER du réseau disposent de la plateforme Nagano pour gérer efficacement l’évaluation des projets. Pour cette raison, nous n’avons pas considéré nécessaire de modifier les structures en place pour la durée de la pandémie.

Respect des délais du cadre de référence multicentrique

Question : Plusieurs chercheurs déposent des demandes pour que notre CER agisse comme CER évaluateur pour des projets de recherche multicentriques non liés à la COVID-19. Étant donné que nous priorisons actuellement les projets liés à la COVID-19 et que la charge de travail est très élevée, est-ce que le respect des délais prescrits par le cadre de référence multicentrique reste obligatoire?

Réponse : Des recommandations ont été émises par le MSSS concernant l’évaluation de nouveaux projets de recherche ne portant pas sur la COVID-19. Notamment, les CER devraient accepter ces projets pour évaluation seulement si l’importance de la réalisation de la recherche dans le contexte de la pandémie est bien justifiée, s’il y a une assurance que les risques soient bien gérés et si l’utilisation des ressources du CER et de l’établissement est possible dans le contexte de la pandémie. L’évaluation de projets de recherche dont le démarrage est seulement prévu à la fin de la pandémie peut se poursuivre lorsque les ressources du CER le permettent.

Le Cadre de référence des établissements publics du RSSS pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement Document PDF. reste en vigueur pendant la pandémie. Toutefois, toute demande à propos d’un projet de recherche lié à la COVID-19 étant à prioriser, il nous apparaît légitime que le temps d’évaluation des autres projets de recherche puisse excéder les délais prescrits.

Assurance responsabilité des projets de recherche sur la COVID-19

Question : Existe-t-il des exigences particulières de la DARSSS à propos des projets de recherche liés à la COVID-19?

Réponse : L’assureur a effectivement exigé de revoir tous les projets de recherche clinique à propos de la COVID-19 afin d’en confirmer l’assurabilité a priori. Ainsi, l’établissement doit fournir à la DARSSS, aux fins de transmission à l’assureur :

  • les versions finales du protocole et du formulaire de consentement approuvées par le CER;
  • le formulaire Résumé de l’étude dûment rempli qui peut être obtenu auprès de la DARSSSS.

La DARSSS et l’assureur traitent les dossiers liés à la COVID-19 en priorité dans des délais de quelques jours.

Pour les projets initiés par un chercheur du RSSS qui incluent des sites à l’international, l’assureur a besoin d’une confirmation de couverture d’assurances pour les sites situés à l’extérieur du Canada. Pour cette raison, des renseignements complémentaires doivent être transmis à la DARSSS et le délai de réponse peut varier en fonction de la rapidité des pays participants à répondre à l’assureur.

Monitoring à distance

Question : Est-ce que le CER peut accepter les demandes de plus en plus insistantes des commanditaires et des CRO afin de permettre le monitorage à distance?

Réponse : Avant d’autoriser le monitorage à distance, il faut attentivement évaluer les modalités proposées par le commanditaire ou le CRO pour réaliser cette activité :

Toute transmission de renseignements personnels issus du dossier de l’usager ou du dossier de recherche à des adresses courriel personnelles ou des comptes infonuagiques privés est à proscrire.

La transmission de renseignements personnels par des sites Web sécurisés pourrait être possible si l’établissement et le chercheur s’assurent que :

  • Les renseignements personnels à transmettre sont dénominalisés;
  • L’activité de monitorage a été autorisée par le CER, l’établissement et le chercheur responsable;
  • Les participants sont informés de cette transmission de renseignements et y consentent explicitement;  
  • Les documents contractuels couvrent l’activité en ce qui concerne la protection de la confidentialité;
  • Le budget est amendé pour compenser le temps du personnel de recherche pour le travail supplémentaire en lien avec la préparation des documents.

Dernière mise à jour : 09 juillet 2020, 13:50

À consulter aussi

Sondage

Nous aimerions recueillir vos impressions sur cette section et en apprendre davantage sur vos habitudes d'utilisation.

Répondre Répondre plus tard
Haut de page