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Vaccins

VPH : vaccin contre les virus du papillome humain

Composition

Trois vaccins inactivés contre les VPH sont distribués au Canada : 

  • Cervarix (GSK), vaccin bivalent (VPH‑2);
  • Gardasil (Merck), vaccin quadrivalent (VPH‑4);
  • Gardasil 9 (Merck), vaccin nonavalent (VPH‑9).

Ces vaccins sont préparés à partir de pseudoparticules virales hautement purifiées des protéines L1 des VPH 16 et 18 pour le Cervarix, des VPH 6, 11, 16 et 18 pour le Gardasil et des VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 pour le Gardasil 9. Les protéines L1 s’autoassemblent en pseudoparticules virales non infectieuses identiques aux virus naturels quant à la taille et à la morphologie.

Dans le Cervarix, les protéines L1 sont produites par la technique de l’ADN recombinant à l’aide d’un vecteur d’expression baculovirus dans des cultures cellulaires de Trichoplusia ni. Dans le Gardasil et le Gardasil 9, les protéines L1 sont produites par fermentation en culture recombinante de Saccharomyces cerevisiæ.

Chaque dose de Cervarix contient :

  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 16;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 18;
  • l’adjuvant AS04, contenant 50 µg de 3‑O‑désacyl‑4’‑monophosphoryl lipide A;
  • de l’hydroxyde d’aluminium hydraté contenant 0,5 mg d’Al3+;
  • du chlorure de sodium, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et de l’eau.

Chaque dose de Gardasil contient :

  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 6;
  • 40 µg de la protéine L1 du VPH 11;
  • 40 µg de la protéine L1 du VPH 16;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 18;
  • 225 µg d’aluminium sous forme de sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe;
  • 50 µg de Polysorbate 80, 35 µg de borate de sodium, 9,56 mg de chlorure de sodium, 0,78 mg de L‑histidine et de l’eau.

Chaque dose de Gardasil 9 contient :

  • 30 µg de la protéine L1 du VPH 6;
  • 40 µg de la protéine L1 du VPH 11;
  • 60 µg de la protéine L1 du VPH 16;
  • 40 µg de la protéine L1 du VPH 18;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 31;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 33;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 45;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 52;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 58;
  • 500 µg d’aluminium sous forme de sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe;
  • 50 µg de Polysorbate 80, 35 µg de borate de sodium, 9,56 mg de chlorure de sodium, 0,78 mg de L‑histidine et de l’eau.

Présentation

  • Cervarix :
    • Fiole ou seringue unidose de 0,5 ml.
  • Gardasil et Gardasil 9 :
    • Fiole ou seringue unidose de 0,5 ml.

Les vaccins ont l’aspect d’une solution trouble et blanchâtre.

Indications

Un programme gratuit de vaccination contre les VPH est réalisé annuellement en milieu scolaire pour les jeunes en 4e année du primaire par le réseau des CISSS et CIUSSS.

Gratuit Vacciner les élèves en 4e année du primaire.
Gratuit

Vacciner les filles âgées de 9 à 17 ans (moins de 18 ans au moment de leur 1re dose).

Gratuit

Vacciner les femmes âgées de 18 à 26 ans immunodéprimées ou infectées par le VIH.

Gratuit

Vacciner les garçons ayant fait leur 4e année du primaire depuis 2016-2017.

Gratuit

Offrir le vaccin aux garçons lors de la mise à jour du statut vaccinal en 3e année du secondaire.

Gratuit

Vacciner les garçons âgés de 9 à 13 ans à risque élevé d’être exposés aux VPH.

Gratuit

Vacciner les garçons âgés de 9 à 17 ans (moins de 18 ans au moment de leur 1re dose) qui fréquentent les centres jeunesse, qui sont des jeunes de la rue ou qui sont sous la protection de la jeunesse.

Gratuit

Vacciner les garçons et les hommes âgés de 9 à 26 ans immunodéprimés ou infectés par le VIH.

Gratuit

Vacciner les HARSAH âgés de 26 ans et moins.

Recommandé

Vacciner les femmes âgées de 18 à 45 ans.

Recommandé

Vacciner les garçons et les hommes âgés de 9 à 26 ans.

Idéalement, la vaccination devrait être offerte avant le début des activités sexuelles.

Le vaccin peut être administré à la personne qui a déjà contracté une infection par un VPH ou qui a déjà eu une lésion liée à une infection par un VPH (ex. : condylomes ou test de dépistage anormal), car l’immunité est spécifique au VPH contracté et n’est pas toujours acquise après une infection naturelle.

Le CIQ considère que les vaccins contre les VPH pourraient être administrés aux hommes de plus de 26 ans et aux femmes de plus de 45 ans, même en l’absence d’une homologation au Canada à ces âges.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Interchangeabilité

Les 3 vaccins procurent une protection contre les VPH 16 et 18, mais seuls le Gardasil et le Gardasil 9 protègent contre les VPH 6 et 11. Le Gardasil 9 protège aussi contre les VPH 31, 33, 45, 52 et 58.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

Les données du tableau suivant proviennent de plusieurs études cliniques menées chez des filles et des femmes âgées de 9 à 45 ans.

DR Cervarix
Manifestations Vaccin % Témoin % DR %
Douleur locale 91,8 87,2 4,6*
Érythème local 48,0 24,4 23,6*
Œdème local 44,1 21,3 22,8*
Céphalée 53,4 61,4 -8,0*
Fièvre 12,8 13,5 -0,7
Éruption cutanée 9,6 10,0 -0,4
Symptômes gastro‑intestinaux 27,8 32,8 -5,0*

* Différence statistiquement significative.

Dans les études sur le Cervarix, le groupe témoin a reçu une solution contenant 500 µg d'hydroxyde d'aluminium.

DR Gardasil
Manifestations Vaccin % Témoin % DR %
Douleur locale 81,5 48,6 32,9*
Érythème local 21,9 12,1 9,8*
Œdème local 23,5 7,3 16,2*
Prurit local 2,7 0,6 2,1*
Céphalée 20,5 20,3 0,2
Fièvre 10,1 8,7 1,5*
Nausées 3,7 3,4 0,3
Étourdissements 2,9 2,7 0,2

* Différence statistiquement significative.

Dans les études sur le Gardasil, le groupe témoin a reçu une solution contenant 250 µg d’aluminium. Toutefois, les réactions locales ont été comparées à celles avec une solution sans sel d’aluminium.

Les manifestations cliniques rapportées avec le Gardasil et le Gardasil 9 ont été moins fréquentes lors d’études chez les garçons et les hommes.

L’œdème et l’érythème au site d’injection ont été plus fréquents avec le Gardasil 9. Chez les personnes ayant reçu le Gardasil, les manifestations cliniques n’ont pas été plus fréquentes après l’administration du Gardasil 9.

Après l’administration de chacune des doses de Gardasil et de Gardasil 9, la fréquence des réactions locales a augmenté, mais n’a pas dépassé les fréquences mentionnées dans le tableau.

Syndrome de Guillain-Barré

À la lumière des études récentes, l’OMS a affirmé qu’il n’existait aucune association entre le SGB et les vaccins VPH. Au Québec, une étude menée en 2016 n’a démontré aucune augmentation du risque de SGB dans les cohortes visées par la vaccination.

Autres affections

Les études cliniques et les études postcommercialisation menées auprès de millions de femmes n’ont démontré aucune association entre les vaccins VPH et les affections suivantes : la maladie thrombo‑embolique, les maladies auto‑immunes, y compris la sclérose en plaques, les maladies neurologiques, le syndrome douloureux régional complexe, le syndrome de tachycardie orthostatique posturale, l’insuffisance ou la défaillance ovarienne primaire.

Grossesse

Les données montrent qu’il n’y a pas de risque accru pour la mère ou le fœtus lorsque la vaccination a été réalisée pendant la grossesse.

Manifestations cliniques observées

La plupart des MCO sont bénignes et transitoires.

Des réactions allergiques anaphylactiques ont exceptionnellement été rapportées (de 1 à 9 sur 1 million).

Les données du tableau suivant proviennent d’une étude québécoise menée chez des filles et des garçons âgés de 9 à 10 ans qui ont reçu un calendrier mixte avec 1 dose de Gardasil 9 suivie de de 1 dose de Cervarix, ou l’inverse.

MCO après un calendrier mixte Gardasil 9 et Cervarix
Manifestations

Gardasil 9 

%

Cervarix

%

Douleur locale 65-68 81-84
Érythème local 14-28 34-39
Œdème local 8-17 17
Fièvre ≥ 37,5 ° 4-7 4-7
Céphalée 21 16-23
Symptôme gastro-intestinaux 10-11 7-10
Fatigue 26-28 28-38
Myalgie 23-24 27-43
Arthralgie 7-8 8-10

Administration

Bien agiter la fiole ou la seringue avant d’administrer le vaccin. Le sel d’aluminium tend à former un dépôt blanc au fond de la fiole ou dans la seringue. Un surnageant incolore et limpide est présent dans le Cervarix.

Administrer le contenu du format unidose par voie IM.

Pour le Gardasil et le Gardasil 9, lors de l’injection avec la seringue préremplie du fabricant, maintenir une pression sur le piston jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée du bras.

Calendrier de Cervarix, Gardasil et Gardasil 9
Le calendrier régulier inclut la vaccination en milieu scolaire des jeunes en 4e année du primaire avec un calendrier comprenant 1 dose de Gardasil 9, puis 1 dose de Cervarix. Ce calendrier s’applique aux jeunes âgés de 9 à 17 ans.
Âge à la 1re dose Nombre de doses Précisions
9 à 17 ans

2

Intervalle recommandé : 6 mois

Intervalle minimal : 5 mois

1re dose : VPH-9; 2e dose : VPH-2

Administrer 3 doses de Gardasil 9 aux jeunes immunodéprimés ou infectés par le VIH : à 0, 6 et 12 mois pour ceux âgés de 9 à 13 ans; à 0, 2 et 6 mois pour ceux âgés de 14 à 17 ans

18 ans
et plus

3

Intervalles recommandés : 2 mois entre la 1re et la 2e dose; 6 mois entre la 1re et la 3e dose

Intervalles minimaux : 4 semaines entre la 1re et la 2e dose; 12 semaines entre la 2e et la 3e dose

Vaccin à utiliser pour les hommes : Gardasil ou Gardasil 9

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Les vaccins VPH sont très immunogènes. Après la vaccination, plus de 98 % des personnes vaccinées ont des anticorps contre les VPH inclus dans les vaccins.

L’immunogénicité est maximale lorsque les vaccins sont administrés chez les jeunes âgés de 9 à 14 ans. Dans ce groupe d’âge, la réponse immunitaire après 2 doses données à 6 mois d’intervalle est équivalente ou supérieure à celle observée avec un calendrier à 3 doses chez les personnes âgées de 15 à 24 ans.

Chez les jeunes femmes âgées de 9 à 18 ans, la réponse immunitaire après 2 doses données à 6 mois d’intervalle est comparable à celle observée avec un calendrier à 3 doses.

Les anticorps persistent plusieurs années après la vaccination.

Un calendrier mixte pour la vaccination des jeunes avec 1 dose de Gardasil 9 et 1 dose de Cervarix amène une réponse immunitaire plus forte contre les VPH 16 et 18 que 2 doses de Gardasil 9 tout en assurant une immunité contre les autres VPH inclus dans le Gardasil 9.  

Chez les personnes vaccinées préalablement avec le Gardasil, 1 dose de Gardasil 9 induit des niveaux relativement élevés d’anticorps contre les 5 autres VPH inclus dans le vaccin, et les niveaux d’anticorps sont encore plus élevés après 3 doses.

Efficacité

Chez les femmes, les vaccins VPH sont efficaces pour prévenir les lésions précancéreuses du col de l’utérus, de la vulve et du vagin, incluant les adénocarcinomes in situ du col de l’utérus, causés par les VPH à haut risque (ou carcinogènes) inclus dans les vaccins. Le Gardasil et le Gardasil 9 sont également efficaces pour prévenir, chez les femmes et les hommes, les condylomes causés par les VPH 6 et 11 de même que les lésions précancéreuses, et on s’attend à observer une efficacité contre les cancers de l’anus causés par les VPH à haut risque inclus dans les vaccins.

L’efficacité des vaccins pour prévenir les condylomes et les lésions précancéreuses associés aux VPH inclus dans les vaccins est supérieure à 95 % chez les femmes âgées de 15 à 26 ans, d’environ 90 % chez celles âgées de 24 à 45 ans et de 80 à 90 % chez les hommes âgés de 15 à 26 ans.

Les études récentes menées chez des jeunes filles et des femmes ont montré que 2 doses administrées à 6 mois d’intervalle étaient aussi efficaces qu’un calendrier à 3 doses pour prévenir les infections, les condylomes et les lésions précancéreuses.

La durée de la protection est d’au moins 12 ans. La protection à plus long terme est inconnue, mais on estime qu’elle devrait durer plusieurs décennies. Les études de suivi se poursuivent.

Il n’y a pas de données d’efficacité comparative (groupe vacciné versus groupe non vacciné) lorsque les vaccins sont administrés chez les 9‑14 ans. Cependant, des études de suivi de cohortes vaccinées à cet âge montrent une efficacité de près de 100% contre les infections, les lésions précancéreuses et les condylomes dus aux VPH inclus dans le vaccin. De plus, comme la réponse immunitaire dans ce groupe d’âge est semblable ou même supérieure à celle observée chez les femmes âgées de 15 ans et plus, l’efficacité attendue des vaccins chez les 9‑14 ans est au moins aussi élevée que celle observée chez les 15 ans et plus.

Une certaine protection croisée (efficacité pour prévenir des lésions causées par des VPH non inclus dans les vaccins) a été démontrée pour le Cervarix et le Gardasil.

Les vaccins ont une certaine efficacité pour prévenir les réinfections dues à des VPH inclus dans les vaccins. Toutefois, les vaccins n’ont pas d’effet thérapeutique. Les données montrent que la vaccination contre les VPH n’est pas efficace pour traiter une infection ou une lésion associée aux VPH déjà présente au moment de la vaccination.

Les données postcommercialisation montrent que la vaccination amène une diminution des condylomes ainsi qu’une réduction des infections et des lésions précancéreuses causés par les VPH inclus dans les vaccins. Même si le délai est de plusieurs années entre l’infection et le développement d’un cancer, une étude a déjà démontré une haute efficacité des vaccins VPH-2 et VPH-4 contre les cancers du col de l'utérus.

Dernière mise à jour : 28 septembre 2018

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