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Vaccins

Chol-Ecol-O : vaccin oral contre le choléra et la diarrhée à Escherichia coli entérotoxinogène

Composition

Un vaccin oral inactivé contre le choléra et la diarrhée à ECET est distribué au Canada : Dukoral (Valneva).

Le vaccin contient des Vibrio choleræ inactivés et la sous‑unité B recombinante de la toxine cholérique. Il est accompagné d’un sachet de bicarbonate de soude (tampon).

Chaque dose de Dukoral reconstitué contient :

  • environ 31,25 x 109 vibrions de Vibrio choleræ O1 de souche classique Inaba, inactivé par la chaleur;
  • environ 31,25 x 10vibrions de Vibrio choleræ O1 de souche Inaba El Tor, inactivé par le formol;
  • environ 31,25 x 10vibrions de Vibrio choleræ O1 de souche classique Ogawa, inactivé par la chaleur;
  • environ 31,25 x 10vibrions de Vibrio choleræ O1 de souche classique Ogawa, inactivé par le formol;
  • 1 mg de sous‑unité B recombinante de la toxine cholérique;
  • du phosphate de sodium monobasique, du phosphate de sodium dibasique et du chlorure de sodium;
  • jusqu’à 3 ml d’eau.

Chaque sachet de tampon contient :

  • 3 600 mg de bicarbonate de soude;
  • 1 450 mg d’acide citrique, 400 mg de carbonate de sodium, 30 mg de saccharine sodique et 6 mg de citrate de sodium;
  • 70 mg d’arôme de framboise.

Présentation

  • Dukoral :
    • Boîte contenant 1 fiole unidose de vaccin et 1 sachet de tampon de 5,6 g.
    • Boîte contenant 2 fioles unidoses de vaccin et 2 sachets de tampon de 5,6 g chacun.

Le vaccin a l’aspect d’une suspension liquide et blanchâtre.

Le tampon se présente sous forme de granules blancs effervescents, à l’arôme de framboise, qui doivent être dissous dans un verre d’eau.

Indications

Recommandé

Dans des circonstances exceptionnelles, envisager de vacciner contre le choléra les voyageurs âgés de 2 ans et plus qui séjourneront dans des conditions sanitaires inadéquates en zone où le choléra est endémique ou épidémique et :

  • Qui n’auront pas accès à de l’eau potable et qui seront en contact étroit avec une population indigente isolée des ressources médicales (ex. : coopérants, travailleurs de la santé).
  • Qui sont plus susceptibles de faire des infections entériques en raison de mécanismes de défense gastrique amoindris par une achlorhydrie, une gastrectomie, une vagotomie ou une thérapie continue aux inhibiteurs de la pompe à protons (ex. : oméprazole, lansoprazole) ou aux antagonistes des récepteurs H2 (ex. : cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine).

Pour obtenir des renseignements concernant les régions où le risque de transmission du choléra est élevé, voir le Guide d’intervention santé‑voyage Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Autorisé

Envisager de vacciner les voyageurs âgés de 2 ans et plus qui se rendent dans une région à risque et qui désirent réduire leur risque de contracter la diarrhée à ECET‑TL.

Le CIQ recommande de ne pas utiliser ce vaccin de façon systématique pour prévenir la diarrhée des voyageurs (voir Réponse au vaccin).

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Si la personne à vacciner présente de la diarrhée ou des vomissements, administrer le vaccin 48 heures après la fin de l’épisode.

Interactions

Un intervalle d’au moins 8 heures est recommandé entre l’administration du vaccin Chol-Ecol-O et celle du vaccin Typh-O.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté.

Aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les manifestations présentées par les personnes ayant reçu le vaccin et celles présentées par les personnes ayant reçu le placébo.

RAV Chol‑Ecol‑O
Manifestations Vaccins
%
Placébo
%
RAV
%
Douleur abdominale 16 14 2
Diarrhée 12 11 1
Fièvre ressentie 4 5 -1
Nausées 4 5 -1
Vomissements 3 1 2
Autres (céphalée, myalgie, fatigue, évanouissement, coryza) 1 1 0

Manifestations cliniques observées

Au cours des essais cliniques, les réactions suivantes ont été rapportées :

  • de 1 à 9 sur 1 000 vaccinés : diarrhée, crampes et ballonnement abdominaux, céphalée;
  • de 1 à 9 sur 10 000 vaccinés : diminution de l’appétit, étourdissements, rhinite, toux et malaise;
  • de 1 à 9 sur 100 000 vaccinés : déshydratation, troubles du sommeil, atténuation du sens du goût, dyspepsie, frissons, éruption cutanée et douleur articulaire.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.

Administration

Le vaccin non reconstitué peut être conservé, 1 fois, à la température ambiante (jusqu’à 25 ⁰C) pendant une période maximale de 2 semaines.

La méthode de reconstitution est la suivante :

  • Dissoudre le contenu du sachet de tampon dans environ 150 ml d’eau fraîche. Ne pas dissoudre le contenu du sachet dans du lait, du jus ou des boissons gazeuses.

    • Chez les enfants de 2 à 6 ans, afin de réduire les malaises occasionnés par l’effervescence et la quantité de liquide à ingérer, jeter la moitié de la solution de tampon obtenue.

  • Agiter la fiole contenant le vaccin.

  • Ajouter le vaccin à la solution de tampon et bien agiter le mélange.

Administrer le vaccin le plus rapidement possible après le mélange avec le tampon, sinon dans les 2 heures qui suivent.

Administrer tout le contenu du vaccin reconstitué par voie orale.

Le vaccin peut être pris à la maison.

Ne pas manger ni boire 1 heure avant et 1 heure après l’ingestion du vaccin.

Calendrier de Dukoral
Infection prévenue Âge Nombre de doses Rappel (si le risque persiste) Précisions
Choléra 2 à 6 ans 3 1 dose tous les 6 mois

Âge minimal : 2 ans

Intervalle recommandé et minimal : 1 semaine

Intervalle maximal : 6 semaines

Si les doses ont été administrées à plus de 6 semaines d’intervalle, une revaccination complète est recommandée

Si plus de 5 années se sont écoulées depuis l'administration de la dernière dose de vaccin, une revaccination complète est recommandée

7 ans et plus 2 1 dose tous les 2 ans
Diarrhée à ECET-TL 2 ans et plus 2 1 dose tous les 3 mois

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Le vaccin entraîne la production d’anticorps IgA dans le tractus gastro‑intestinal. Il existe une réaction immunitaire croisée entre l’entérotoxine TL produite par certaines souches d’ECET et la sous‑unité B recombinante de la toxine cholérique contenue dans le vaccin.

La protection contre le choléra et la diarrhée à ECET-TL débute environ 1 semaine après la fin de la primovaccination.

Efficacité

Contre le choléra

Différentes études menées chez des personnes vivant dans des régions endémiques ont montré que :

  • La protection contre le choléra était de 85 % durant les 6 mois suivant l’administration de la 3e dose, de 62 % durant la 1re année et de 58 % durant la 2e année chez les personnes âgées de plus de 2 ans.
  • La protection semblait diminuer plus rapidement chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. Une étude a démontré une protection de 100 % durant les 6 premiers mois suivant la vaccination, de 38 % après 1 an et de 47 % après 2 ans.
  • La protection était d’environ 80 % après l’administration de 1 ou 2 doses de vaccin pour une période pouvant aller de 1 mois à plus de 1 an après la vaccination lorsque le vaccin était utilisé dans le contrôle d’épidémies de choléra.

Ce vaccin ne protège pas contre la souche de Vibrio choleræ O139 Bengale, qui représente environ 15 % des souches circulant en Asie.

Contre Escherichia coli entérotoxinogène producteur d'entéroxine thermolabile

Des études menées chez des personnes vivant dans des régions endémiques ont montré une protection de 67 % contre la diarrhée à ECET-TL et de 86 % contre les formes graves des infections à ECET-TL. La durée de la protection était de 3 mois.

Des études menées chez des voyageurs ont montré une protection de 52 % contre les infections à ECET et d'environ 50-60 % contre les infections à ECET-TL.

Contre la diarrhée des voyageurs

Des méta-analyses récentes n’ont pas démontré l'efficacité du vaccin à prévenir la diarrhée des voyageurs.

Dernière mise à jour : 29 novembre 2018

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