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Les essais cliniques de médicaments

Pour bien des gens, parler de recherche en santé équivaut à parler de recherche pharmaceutique. Bien qu’il ne s’agisse pas de la seule forme de recherche clinique, les essais cliniques de médicaments occupent toutefois une place importante en recherche médicale.

Les essais cliniques servent à fournir des preuves scientifiques de l'efficacité, de l'innocuité et de la qualité d’un médicament pour les humains. Ils comportent généralement quatre phases :

  • la phase I, souvent appelée premières études sur les humains, porte surtout sur l'évaluation de l'innocuité du nouveau médicament en fonction de la posologie. Les tests sont généralement faits sur un petit groupe de volontaires en bonne santé, habituellement dédommagés de leur participation à l'étude(1). Les essais de la phase I peuvent être menés avec des patients lorsqu'il n'est pas approprié, sur le plan éthique, de les mener avec des volontaires en bonne santé, par exemple lorsque l’on sait que le produit est toxique(2);
  • si les résultats de la phase I confirment l'innocuité du médicament, on passe alors à la phase II, laquelle sert à évaluer l'efficacité et la toxicité à court terme de ce médicament. Quelques centaines de patients, souffrant de maladies ou d'états précis, participent à ces essais. Les sujets de recherche sont habituellement répartis en deux groupes, formés au hasard de façon à être les plus identiques possibles en ce qui a trait à l'âge, à la répartition des sexes et aux antécédents médicaux. Un groupe reçoit le médicament expérimental alors que le deuxième, appelé groupe témoin, prend un remède connu ou un placebo. Souvent, ce sont des essais à l'insu, c’est-à-dire que le patient ne sait pas quel traitement on lui administre. Dans le cas des études à double insu, ni le patient ni les experts cliniques ne savent qui reçoit le traitement expérimental; cette méthode garantit que les données recueillies ne seront pas influencées par la partialité du patient ou de l'expert clinique;
  • lorsqu’il est démontré qu'un médicament se révèle efficace et sans danger, celui-ci est testé à plus grande échelle, c'est-à-dire sur plusieurs centaines ou même plusieurs milliers de patients. La phase III des essais permet aux chercheurs de mieux comprendre l'efficacité et les avantages du médicament ainsi que les réactions négatives que celui-ci peut provoquer. À cette phase, la plupart des études sont faites au hasard et à l'insu, et elles s'étendent sur plusieurs années. Le médicament qui a traversé la phase III avec succès peut ensuite être analysé par Santé Canada; s'il est approuvé, il pourra être commercialisé. Les essais cliniques des phases III et IV ont pour but d'améliorer les chances de survie ou la qualité de vie des sujets souffrant de maladies ou d'états précis;
  • les études de phase IV, également appelées études de surveillance suivant la mise en marché, sont menées après l'entrée du médicament dans le circuit commercial. Elles portent sur l'indication approuvée et sont importantes pour optimiser l'utilisation du médicament. Elles permettent surtout d'examiner la toxicité et l'efficacité à long terme des médicaments nouvellement vendus.

Il importe de préciser que l’approbation des nouveaux médicaments relève de la compétence de Santé Canada.

Notes

1 : L’alinéa 2 de l'article 25 du Code civil du Québec interdit la rémunération des sujets de recherche tout en permettant que leur soit versée une indemnité compensatoire : « L'expérimentation ne peut donner lieu à aucune contrepartie financière hormis le versement d'une indemnité en compensation des pertes et des contraintes subies ».

2 : Il s’agit généralement de patients en phase terminale d’une maladie mortelle et pour qui les traitements, connus ou expérimentaux (mais dont les essais sont rendus plus loin que la phase I) ont échoué.

Dernière mise à jour : 27 octobre 2017, 08:57

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